층판 어린선 치료를 위한 리아로졸 대 위약의 2회 용량의 효능 및 안전성
2011년 9월 23일 업데이트: Stiefel, a GSK Company
층판 어린선에서 12주 동안 제공된 경구용 리아로졸 2회 용량(OD 75mg 및 OD 150mg)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 II/III상 시험
층판 어린선은 전신 인설이 있는 피부의 선천성 질환입니다.
리아로졸의 주요 활성은 레티노산이라는 물질의 분해를 억제하는 것으로 간주되며, 레티노산은 포유동물의 상피 조직 성장 및 분화의 주요한 내인성 조절제입니다.
현재 연구는 층판 어린선 환자의 효능과 안전성을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
층판 어린선은 출생 시 명백하고 평생 동안 존재하는 상염색체 열성 장애입니다. 이 장애는 생명을 위협하지는 않지만 상당히 손상되고 영향을 받는 환자에게 상당한 심리적 스트레스를 유발합니다. 유병률은 300,000명당 1건 미만입니다. 치료는 주로 증상에 따라, 즉 각질용해제를 사용하거나 사용하지 않는 연화제입니다. 전신 레티노이드를 사용한 치료는 전신 레티노이드의 장기 부작용 및 최기형성 때문에 기존 요법에 반응하지 않는 환자에게만 사용됩니다.
리아로졸은 이러한 상태의 치료에 새로운 개념을 제공할 수 있습니다. 작용 메커니즘 때문에 레티노산(RA) 수치는 RA 생산의 표적이 되는 조직에서만 증가합니다.
제안된 2상/3상 연구는 층판 어린선 환자에서 위약과 비교하여 리아로졸의 효능을 평가하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Maastricht, 네덜란드
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Rotterdam, 네덜란드
- University Hospital Rotterdam
-
-
-
-
-
Oslo, 노르웨이
- Rikshospitalet Universitetsklinikk
-
-
-
-
-
Santo Domingo, 도미니카 공화국
- Instituto Dermatológico
-
-
-
-
-
Bad Salzschlirf, 독일
- Tomesa Fachklinik
-
Dueren, 독일
- Dueren
-
Magdeburg, 독일
- Otto-von-Guericke-Universität
-
Muenster, 독일
- University Hospital Muenster
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에
- Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit Brussel
-
Geel, 벨기에
- Geel
-
-
-
-
-
Uppsala, 스웨덴
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Milano, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
-
Rome, 이탈리아
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata
-
-
-
-
-
Montreal, 캐나다
- Hôpital Saint-Justine
-
St John, 캐나다
- NewLab Clinical Research Inc.
-
-
-
-
-
Nantes, 프랑스
- Hôtel Dieu CHU
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 14세 이상의 성별 중 하나의 피험자.
- 층판 어린선의 임상적 진단
- 가임 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 방문 시 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
- 피험자는 판상 어린선을 제외하고 전반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 피험자와 법적 대리인(들)은 해당되는 경우 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 어린선에 대한 국소(연화제 제외), UV 치료 또는 전신 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 의심.
- 중요한 공존 질환.
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG
- 레티노이드 또는 시험 약물의 성분에 대한 과민증의 병력.
- 스크리닝 시 임상적으로 관련된 검사실 이상.
- 국소 또는 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제 사용.
- 임상시험 시작 30일 전에 임상시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
효능: 연구자의 전반적인 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
삶의 질
|
|
안전성 및 내약성
|
|
약동학
|
|
전체 척도 점수
|
|
기타 증상의 심각도 점수
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Koen van Rossem, MD, PhD, Barrier Therapeutics/ Stiefel, a GSK Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Van Wauwe JP, Coene MC, Goossens J, Cools W, Monbaliu J. Effects of cytochrome P-450 inhibitors on the in vivo metabolism of all-trans-retinoic acid in rats. J Pharmacol Exp Ther. 1990 Jan;252(1):365-9.
- Van Wauwe J, Van Nyen G, Coene MC, Stoppie P, Cools W, Goossens J, Borghgraef P, Janssen PA. Liarozole, an inhibitor of retinoic acid metabolism, exerts retinoid-mimetic effects in vivo. J Pharmacol Exp Ther. 1992 May;261(2):773-9.
- Van Wauwe J, Coene MC, Cools W, Goossens J, Lauwers W, Le Jeune L, Van Hove C, Van Nyen G. Liarozole fumarate inhibits the metabolism of 4-keto-all-trans-retinoic acid. Biochem Pharmacol. 1994 Feb 11;47(4):737-41. doi: 10.1016/0006-2952(94)90137-6.
- Kang S, Duell EA, Kim KJ, Voorhees JJ. Liarozole inhibits human epidermal retinoic acid 4-hydroxylase activity and differentially augments human skin responses to retinoic acid and retinol in vivo. J Invest Dermatol. 1996 Aug;107(2):183-7. doi: 10.1111/1523-1747.ep12329579.
- Dockx P, Decree J, Degreef H. Inhibition of the metabolism of endogenous retinoic acid as treatment for severe psoriasis: an open study with oral liarozole. Br J Dermatol. 1995 Sep;133(3):426-32. doi: 10.1111/j.1365-2133.1995.tb02672.x.
- Berth-Jones J, Todd G, Hutchinson PE, Thestrup-Pedersen K, Vanhoutte FP. Treatment of psoriasis with oral liarozole: a dose-ranging study. Br J Dermatol. 2000 Dec;143(6):1170-6. doi: 10.1046/j.1365-2133.2000.03884.x.
- Bhushan M, Burden AD, McElhone K, James R, Vanhoutte FP, Griffiths CE. Oral liarozole in the treatment of palmoplantar pustular psoriasis: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Br J Dermatol. 2001 Oct;145(4):546-53. doi: 10.1046/j.1365-2133.2001.04411.x.
- Lucker GP, Heremans AM, Boegheim PJ, van de Kerkhof PC, Steijlen PM. Oral treatment of ichthyosis by the cytochrome P-450 inhibitor liarozole. Br J Dermatol. 1997 Jan;136(1):71-5.
- Vahlquist A, Blockhuys S, Steijlen P, van Rossem K, Didona B, Blanco D, Traupe H. Oral liarozole in the treatment of patients with moderate/severe lamellar ichthyosis: results of a randomized, double-blind, multinational, placebo-controlled phase II/III trial. Br J Dermatol. 2014 Jan;170(1):173-81. doi: 10.1111/bjd.12626.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BT0500INT001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .