層状魚鱗癬の治療におけるリアロゾールとプラセボの 2 回投与の有効性と安全性
2011年9月23日 更新者：Stiefel, a GSK Company
層状魚鱗癬で 12 週間投与された 2 用量の経口リアロゾール (75 mg od および 150 mg od) の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 II/III 相試験
層状魚鱗癬は、全身の鱗屑を伴う皮膚の先天性疾患です。
リアロゾールの主な活性は、哺乳類の上皮組織の成長と分化の主要な内因性調節因子であるレチノイン酸と呼ばれる物質の分解の阻害であると考えられています。
現在の研究は、層状魚鱗癬患者における有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
層状魚鱗癬は、出生時に明らかであり、生涯を通じて存在する常染色体劣性疾患です。 この障害は生命を脅かすものではありませんが、見た目がかなり悪く、影響を受けた患者にかなりの心理的ストレスを引き起こします。 有病率は 300,000 人あたり 1 例未満です。 治療は主に対症療法、すなわち角質溶解剤の有無にかかわらず皮膚軟化剤です。 全身性レチノイドによる治療は、全身性レチノイドの長期的な副作用と催奇形性のために、従来の治療法に抵抗性の患者のために予約されています。
Liarozole は、この状態の治療に新しい概念を提供する可能性があります。 その作用機序により、レチノイン酸 (RA) レベルは、RA 産生の標的である組織でのみ増加します。
提案された第 II/III 相試験は、層状魚鱗癬患者におけるリアロゾールの有効性をプラセボと比較して評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア
- Fondazione Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
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Rome、イタリア
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata
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Maastricht、オランダ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Rotterdam、オランダ
- University Hospital Rotterdam
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Montreal、カナダ
- Hôpital Saint-Justine
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St John、カナダ
- NewLab Clinical Research Inc.
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Uppsala、スウェーデン
- Uppsala University Hospital
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Bad Salzschlirf、ドイツ
- Tomesa Fachklinik
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Dueren、ドイツ
- Dueren
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Magdeburg、ドイツ
- Otto-von-Guericke-Universität
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Muenster、ドイツ
- University Hospital Muenster
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Santo Domingo、ドミニカ共和国
- Instituto Dermatológico
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Oslo、ノルウェー
- Rikshospitalet Universitetsklinikk
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Nantes、フランス
- Hôtel Dieu CHU
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Brussels、ベルギー
- Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit Brussel
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Geel、ベルギー
- Geel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 14歳以上の性別の被験者。
- 層状魚鱗癬の臨床診断
- 出産の可能性のある女性は、適切な避妊法を使用する必要があります
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 被験者は層状魚鱗癬を除いて、全体的な健康状態は良好です。
- 該当する場合、被験者および法定代理人は、インフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- -被験者は魚鱗癬の局所（皮膚軟化剤を除く）、UV治療または全身治療を受けています。
- -被験者は妊娠中または授乳中です。
- アルコールまたは薬物乱用の病歴または疑い。
- 重大な併存疾患。
- 臨床的に重要な心電図異常
- -レチノイドまたは試験薬の成分に対する過敏症の病歴。
- -スクリーニング時の臨床的に関連する検査異常。
- 局所または全身のコルチコステロイドを含む免疫抑制薬の使用。
- -治験開始の30日前の治験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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有効性: 治験責任医師による総合評価
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二次結果の測定
結果測定 |
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生活の質
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安全性と忍容性
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薬物動態
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全体のスケーリング スコア
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その他の症状の重症度スコア
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Koen van Rossem, MD, PhD、Barrier Therapeutics/ Stiefel, a GSK Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Van Wauwe JP, Coene MC, Goossens J, Cools W, Monbaliu J. Effects of cytochrome P-450 inhibitors on the in vivo metabolism of all-trans-retinoic acid in rats. J Pharmacol Exp Ther. 1990 Jan;252(1):365-9.
- Van Wauwe J, Van Nyen G, Coene MC, Stoppie P, Cools W, Goossens J, Borghgraef P, Janssen PA. Liarozole, an inhibitor of retinoic acid metabolism, exerts retinoid-mimetic effects in vivo. J Pharmacol Exp Ther. 1992 May;261(2):773-9.
- Van Wauwe J, Coene MC, Cools W, Goossens J, Lauwers W, Le Jeune L, Van Hove C, Van Nyen G. Liarozole fumarate inhibits the metabolism of 4-keto-all-trans-retinoic acid. Biochem Pharmacol. 1994 Feb 11;47(4):737-41. doi: 10.1016/0006-2952(94)90137-6.
- Kang S, Duell EA, Kim KJ, Voorhees JJ. Liarozole inhibits human epidermal retinoic acid 4-hydroxylase activity and differentially augments human skin responses to retinoic acid and retinol in vivo. J Invest Dermatol. 1996 Aug;107(2):183-7. doi: 10.1111/1523-1747.ep12329579.
- Dockx P, Decree J, Degreef H. Inhibition of the metabolism of endogenous retinoic acid as treatment for severe psoriasis: an open study with oral liarozole. Br J Dermatol. 1995 Sep;133(3):426-32. doi: 10.1111/j.1365-2133.1995.tb02672.x.
- Berth-Jones J, Todd G, Hutchinson PE, Thestrup-Pedersen K, Vanhoutte FP. Treatment of psoriasis with oral liarozole: a dose-ranging study. Br J Dermatol. 2000 Dec;143(6):1170-6. doi: 10.1046/j.1365-2133.2000.03884.x.
- Bhushan M, Burden AD, McElhone K, James R, Vanhoutte FP, Griffiths CE. Oral liarozole in the treatment of palmoplantar pustular psoriasis: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Br J Dermatol. 2001 Oct;145(4):546-53. doi: 10.1046/j.1365-2133.2001.04411.x.
- Lucker GP, Heremans AM, Boegheim PJ, van de Kerkhof PC, Steijlen PM. Oral treatment of ichthyosis by the cytochrome P-450 inhibitor liarozole. Br J Dermatol. 1997 Jan;136(1):71-5.
- Vahlquist A, Blockhuys S, Steijlen P, van Rossem K, Didona B, Blanco D, Traupe H. Oral liarozole in the treatment of patients with moderate/severe lamellar ichthyosis: results of a randomized, double-blind, multinational, placebo-controlled phase II/III trial. Br J Dermatol. 2014 Jan;170(1):173-81. doi: 10.1111/bjd.12626.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月23日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。