Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af to doser liarozol vs. placebo til behandling af lamellar iktyose

23. september 2011 opdateret af: Stiefel, a GSK Company

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II/III-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​2 doser oral liarozol (75 mg od og 150 mg od) givet i løbet af 12 uger i lamellær iktyose

Lamellær iktyose er en medfødt sygdom i huden med en generaliseret skældannelse. Liarozols primære aktivitet anses for at være hæmningen af ​​nedbrydningen af ​​et stof kaldet retinsyre, som er den vigtigste endogene regulator af vækst og differentiering af epitelvæv hos pattedyr. Den aktuelle undersøgelse har til hensigt at evaluere effektiviteten og sikkerheden hos patienter med lamellær iktyose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lamellær iktyose er en autosomal recessiv lidelse, der er tydelig ved fødslen og er til stede hele livet. Selvom lidelsen ikke er livstruende, er den ganske skæmmende og forårsager betydelig psykologisk stress for de berørte patienter. Prævalensen er mindre end 1 tilfælde pr. 300.000 individer. Behandlingen er hovedsageligt symptomatisk, dvs. blødgørende midler med eller uden keratolytiske midler. Behandling med systemiske retinoider er forbeholdt de patienter, der er modstandsdygtige over for konventionel terapi, på grund af de langsigtede bivirkninger og teratogenicitet af systemiske retinoider.

Liarozol kan give et nyt koncept til behandling af denne tilstand. På grund af dens virkningsmekanisme vil niveauerne af retinsyre (RA) kun blive øget i væv, der er mål for RA-produktion.

Det foreslåede fase II/III-studie har til hensigt at evaluere effektiviteten af ​​liarozol sammenlignet med placebo hos patienter med lamellær iktyose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit Brussel
      • Geel, Belgien
        • Geel
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Hôpital Saint-Justine
      • St John, Canada
        • NewLab Clinical Research Inc.
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Instituto Dermatológico
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • Hôtel Dieu CHU
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Rotterdam, Holland
        • University Hospital Rotterdam
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Fondazione Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
      • Rome, Italien
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rikshospitalet Universitetsklinikk
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Salzschlirf, Tyskland
        • Tomesa Fachklinik
      • Dueren, Tyskland
        • Dueren
      • Magdeburg, Tyskland
        • Otto-von-Guericke-Universität
      • Muenster, Tyskland
        • University Hospital Muenster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner af begge køn i alderen 14 år eller ældre.
  • Klinisk diagnose af lamellær ikthyose
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende passende prævention
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøg.
  • Forsøgspersoner er, bortset fra deres lamellære ikthyose, ved et generelt godt helbred.
  • Emner og juridiske repræsentanter, hvis relevant, underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen modtager topisk (undtagen blødgørende), UV-behandling eller systemisk behandling for iktyose.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Historie eller mistanke om alkohol- eller stofmisbrug.
  • Væsentlige samtidige sygdomme.
  • Klinisk signifikant unormalt EKG
  • Anamnese med overfølsomhed over for retinoider eller nogen af ​​ingredienserne i forsøgsmedicinen.
  • Klinisk relevante laboratorieabnormiteter ved screening.
  • Brug af immunsuppressive lægemidler, herunder topiske eller systemiske kortikosteroider.
  • Deltagelse i et undersøgelsesforsøg 30 dage før forsøgets start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet: Investigator's Global Assessment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Sikkerhed og tolerabilitet
Farmakokinetik
Samlet skaleringsscore
Sværhedsgrad af andre symptomer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Efterforskere

  • Studieleder: Koen van Rossem, MD, PhD, Barrier Therapeutics/ Stiefel, a GSK Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2006

Først opslået (Skøn)

27. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BT0500INT001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ichthyosis, lamellær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner