Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden liarotsoliannoksen teho ja turvallisuus vs. lumelääke lamellaarisen iktyoosin hoidossa

perjantai 23. syyskuuta 2011 päivittänyt: Stiefel, a GSK Company

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe II/III koe kahden suun kautta otettavan liarotsoliannoksen (75 mg kerta ja 150 mg kerta) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 12 viikon aikana lamellaarisessa iktyoosissa

Lamellar iktyoosi on synnynnäinen ihosairaus, jossa on yleistynyt hilseily. Liarotsolin ensisijaisena vaikutuksena pidetään retinoiinihapoksi kutsutun aineen hajoamisen estämistä. Retinoiinihappo on pääasiallinen endogeeninen kasvun ja epiteelikudosten erilaistumisen säätelijä nisäkkäillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on lamellaarinen iktyoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lamellar ikthyoosi on autosomaalinen resessiivinen sairaus, joka ilmenee syntymässä ja esiintyy koko elämän ajan. Vaikka häiriö ei ole hengenvaarallinen, se on melko turhauttavaa ja aiheuttaa huomattavaa psyykkistä stressiä sairastuneille potilaille. Esiintyvyys on alle 1 tapaus 300 000 yksilöä kohti. Hoito on pääasiassa oireenmukaista eli pehmittimiä keratolyyttisten aineiden kanssa tai ilman. Hoito systeemisillä retinoideilla on varattu niille potilaille, jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa systeemisten retinoidien pitkäaikaisten haittavaikutusten ja teratogeenisuuden vuoksi.

Liarotsoli voi tarjota uuden konseptin tämän tilan hoitoon. Vaikutusmekanisminsa vuoksi retinoiinihapon (RA) tasot nousevat vain kudoksissa, jotka ovat RA-tuotannon kohteita.

Ehdotetun faasin II/III tutkimuksen tarkoituksena on arvioida liarotsolin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on lamellaarinen iktyoosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Rotterdam, Alankomaat
        • University Hospital Rotterdam
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit Brussel
      • Geel, Belgia
        • Geel
  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
        • Instituto Dermatológico
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Fondazione Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
      • Rome, Italia
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Hôpital Saint-Justine
      • St John, Kanada
        • NewLab Clinical Research Inc.
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Rikshospitalet Universitetsklinikk
  • Ranska
      • Nantes, Ranska
        • Hôtel Dieu CHU
  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi
        • Uppsala University Hospital
  • Saksa
      • Bad Salzschlirf, Saksa
        • Tomesa Fachklinik
      • Dueren, Saksa
        • Dueren
      • Magdeburg, Saksa
        • Otto-von-Guericke-Universität
      • Muenster, Saksa
        • University Hospital Muenster

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kumpaakin sukupuolta olevat 14-vuotiaat tai vanhemmat.
  • Lamellariktyoosin kliininen diagnoosi
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä seulontakäynnillä negatiivinen raskaustesti.
  • Koehenkilöt ovat lamellaarista iktyoosiaan lukuun ottamatta hyvässä yleisessä kunnossa.
  • Tutkittavat ja lailliset edustajat (jos soveltuvat) allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde saa paikallista (paitsi pehmittävää), UV-hoitoa tai systeemistä hoitoa iktyoosiin.
  • Kohde on raskaana tai imettää.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai epäily.
  • Merkittävät rinnakkaiset sairaudet.
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG
  • Aiempi yliherkkyys retinoideille tai jollekin koelääkkeen aineosalle.
  • Kliinisesti merkitykselliset laboratoriopoikkeamat seulonnassa.
  • Immuunivastetta heikentävien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien paikalliset tai systeemiset kortikosteroidit.
  • Osallistuminen tutkintatutkimukseen 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tehokkuus: Tutkijan globaali arvio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Elämänlaatu
Turvallisuus ja siedettävyys
Farmakokinetiikka
Kokonaisskaalauspisteet
Muiden oireiden vakavuuspisteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stiefel, a GSK Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Koen van Rossem, MD, PhD, Barrier Therapeutics/ Stiefel, a GSK Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BT0500INT001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iktyoosi, Lamellar

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa