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Home-HF: Evaluation von Patienten mit Herzinsuffizienz mittels Home Telemonitoring

26. April 2016 aktualisiert von: Imperial College London

Heim-HF: eine randomisierte kontrollierte Auswertung des Heim-Telemonitorings von Patienten mit Herzinsuffizienz, die kürzlich aus dem Krankenhaus entlassen wurden.

Dieses Projekt, bei dem die Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz zu Hause überwacht werden, zielt darauf ab, Patienten zu befähigen, sich aktiv an ihrer Pflege zu beteiligen und bei Bedarf schnellen Zugang zu Gesundheitsdiensten und Beratung zu ermöglichen. Das Telemonitoring-System ist einfach zu bedienen und gewährleistet die genaue Übertragung von Informationen von der Wohnung bis ins Krankenhaus. Die Informationen werden dann überprüft, und wenn wichtige Veränderungen festgestellt werden, wird der Patient von einer Pflegekraft für Herzinsuffizienz kontaktiert, die Ratschläge erteilt und möglicherweise einen Klinikbesuch arrangiert oder Änderungen an der Medikation vorschlägt. Das Projekt nutzt moderne Technologie zur Bereitstellung von Krankheitsmanagement, verbindet den Patienten in seinem Zuhause mit dem Krankenhaus und stärkt das Aufklärungs- und Selbstversorgungsverhalten. Dieses innovative Programm wird getestet, um festzustellen, ob es das Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung reduziert, Angstzustände reduziert, die Lebensqualität nach einer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz verbessert und ob dies ein gutes Preis-Leistungs-Verhältnis im Hinblick auf die gesundheitlichen Vorteile darstellt, die es bietet .

Hypothese:

Patienten, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit chronischer Herzinsuffizienz Heim-Fernüberwachung von Anzeichen und Symptomen einer Herzinsuffizienz nutzen, haben im Vergleich zur üblichen Versorgung ein geringeres Risiko für eine erneute Krankenhauseinweisung aus allen Gründen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt, bei dem die Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz zu Hause überwacht werden, zielt darauf ab, Patienten zu befähigen, sich aktiv an ihrer Pflege zu beteiligen und bei Bedarf schnellen Zugang zu Gesundheitsdiensten und Beratung zu ermöglichen. Dieses innovative Programm wird daraufhin getestet, ob es das Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung verringert. Darüber hinaus wird die wirtschaftliche Bewertung beurteilen, ob dies im Hinblick auf die gesundheitlichen Vorteile ein gutes Preis-Leistungs-Verhältnis darstellt.

Nach Erfüllung der Einschlusskriterien und Zustimmung zur Studie werden die Patienten im Verhältnis 1:1 entweder in die Kontroll- oder in die Interventionsgruppe randomisiert.

Interventionsgruppe:

Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus wird dem Patienten und der Pflegekraft/Familie gezeigt, wie die HomMed Telemonitoring-Ausrüstung zu verwenden ist. Innerhalb von zwei Werktagen nach der Entlassung wird das Gerät von der Study Nurse bei ihnen zu Hause installiert, die sie an die Verwendung erinnert. Sie erhalten einen schriftlichen Behandlungsplan und Ratschläge zur Selbstüberwachung. Sie werden gebeten, die Anzeichen und Symptome ihrer Krankheit täglich mithilfe des HomMed-Teleüberwachungssystems zu überwachen, das an ihre private Telefonleitung angeschlossen ist.

Die Daten werden arbeitstäglich von einer Study Nurse gesichtet und auf Abweichungen von den vereinbarten Parametern untersucht. Wenn klinisch signifikante Veränderungen festgestellt werden, wird ein Standardprotokoll verwendet, um das Management zu leiten.

Kontrollgruppe:

Innerhalb von zwei Werktagen nach der Entlassung besucht die Study Nurse die Patienten in der Kontrollgruppe und stellt ihnen einen schriftlichen Behandlungsplan und Ratschläge zur Selbstkontrolle zur Verfügung. Sie erhalten die für dieses Zentrum übliche Versorgung, die aus einer Empfehlung zum Besuch ihres Hausarztes bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und einer anschließenden Überprüfung in der Ambulanz besteht. Die informelle Unterstützung durch die Herzinsuffizienzkrankenschwester des Krankenhauses wird fortgesetzt und dieser Kontakt wird aufgezeichnet.

In beiden Gruppen werden der Hospital Anxiety and Depression (HAD)-Fragebogen, das Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF)-Tool und der Euroqol (EQ-5D)-Fragebogen bei der Randomisierung und erneut 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ausgefüllt. Sie werden gebeten, die ausgefüllten Fragebögen in einem vorfrankierten Umschlag zurückzusenden.

Daten über die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten durch Patienten werden von beiden Gruppen unter Verwendung einer Kombination aus retrospektiven Fragebögen und prospektiven Gesundheitstagebüchern erhoben, die 3 und 6 Monate nach der Randomisierung zurückgesendet werden.

Die Medikamentenoptimierung wird durch Überprüfung der Medikamentenverschreibung und die Medikamentenverwendung durch Patientenselbstberichte bewertet. Diese Daten werden auch nach 3 und 6 Monaten erhoben.

Patienten beider Gruppen werden für einen Zeitraum von 6 Monaten an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, UB1 3HW
        • Ealing Hospital
      • Uxbridge, Vereinigtes Königreich, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
    • Middlesex
      • Greater London, Middlesex, Vereinigtes Königreich, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NYHA Klasse II - IV (d.h. Atemnot in Ruhe oder bei leichter bis mäßiger Belastung) zum Zeitpunkt der Randomisierung (Entlassung aus dem Krankenhaus)
  • Bewährte Diagnose einer Herzinsuffizienz gemäß den Leitlinien für die Behandlung chronischer Herzinsuffizienz der European Society of Cardiology oder wie vom Kardiologen oder behandelnden Arzt festgelegt
  • Aufnahme ins Krankenhaus nach einer neuen Diagnose einer Herzinsuffizienz oder einer Episode einer akuten Dekompensation einer chronischen Herzinsuffizienz
  • Telefonleitung zu Hause
  • Vom klinischen Team als für die Entlassung nach Hause geeignet erachtet

Ausschlusskriterien:

  • Demenz/Verwirrtheit, die wahrscheinlich die Verwendung der HomMed-Telemonitoring-Ausrüstung beeinträchtigt.
  • < 18 Jahre alt
  • Fehlende Telefonleitung zu Hause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Krankenhaus- und Gemeindeversorgung erhalten
Das Telemonitoring-System von HomMed ermöglicht es Patienten, ihr Gewicht, ihren Blutdruck, ihre Sauerstoffsättigung und ihre Symptome von Atemnot täglich von zu Hause aus zu überwachen
Experimental: Interventionsarm
Empfangenes Telemonitoring
Das Telemonitoring-System von HomMed ermöglicht es Patienten, ihr Gewicht, ihren Blutdruck, ihre Sauerstoffsättigung und ihre Symptome von Atemnot täglich von zu Hause aus zu überwachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung für 180 Tage
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses (d. h. nicht zugelassen)
Ab dem Datum der Randomisierung für 180 Tage
Patienten im Krankenhaus (alle Ursachen)
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis 180 Tage
Vom Randomisierungsdatum bis 180 Tage
Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage
Zeitfenster: Ab Randomisierungsdatum für 180 Tage
Ab Randomisierungsdatum für 180 Tage
Anzahl der Krankenhausaufenthalte (alle Ursachen)
Zeitfenster: von der Randomisierung für 180 Tage
von der Randomisierung für 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin R Cowie, MD MSc FRCP, Imperial College London & Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006EP001B
  • 05/Q0411/112

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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