- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00312884
Home-HF: Evaluation von Patienten mit Herzinsuffizienz mittels Home Telemonitoring
Heim-HF: eine randomisierte kontrollierte Auswertung des Heim-Telemonitorings von Patienten mit Herzinsuffizienz, die kürzlich aus dem Krankenhaus entlassen wurden.
Dieses Projekt, bei dem die Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz zu Hause überwacht werden, zielt darauf ab, Patienten zu befähigen, sich aktiv an ihrer Pflege zu beteiligen und bei Bedarf schnellen Zugang zu Gesundheitsdiensten und Beratung zu ermöglichen. Das Telemonitoring-System ist einfach zu bedienen und gewährleistet die genaue Übertragung von Informationen von der Wohnung bis ins Krankenhaus. Die Informationen werden dann überprüft, und wenn wichtige Veränderungen festgestellt werden, wird der Patient von einer Pflegekraft für Herzinsuffizienz kontaktiert, die Ratschläge erteilt und möglicherweise einen Klinikbesuch arrangiert oder Änderungen an der Medikation vorschlägt. Das Projekt nutzt moderne Technologie zur Bereitstellung von Krankheitsmanagement, verbindet den Patienten in seinem Zuhause mit dem Krankenhaus und stärkt das Aufklärungs- und Selbstversorgungsverhalten. Dieses innovative Programm wird getestet, um festzustellen, ob es das Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung reduziert, Angstzustände reduziert, die Lebensqualität nach einer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz verbessert und ob dies ein gutes Preis-Leistungs-Verhältnis im Hinblick auf die gesundheitlichen Vorteile darstellt, die es bietet .
Hypothese:
Patienten, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit chronischer Herzinsuffizienz Heim-Fernüberwachung von Anzeichen und Symptomen einer Herzinsuffizienz nutzen, haben im Vergleich zur üblichen Versorgung ein geringeres Risiko für eine erneute Krankenhauseinweisung aus allen Gründen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt, bei dem die Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz zu Hause überwacht werden, zielt darauf ab, Patienten zu befähigen, sich aktiv an ihrer Pflege zu beteiligen und bei Bedarf schnellen Zugang zu Gesundheitsdiensten und Beratung zu ermöglichen. Dieses innovative Programm wird daraufhin getestet, ob es das Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung verringert. Darüber hinaus wird die wirtschaftliche Bewertung beurteilen, ob dies im Hinblick auf die gesundheitlichen Vorteile ein gutes Preis-Leistungs-Verhältnis darstellt.
Nach Erfüllung der Einschlusskriterien und Zustimmung zur Studie werden die Patienten im Verhältnis 1:1 entweder in die Kontroll- oder in die Interventionsgruppe randomisiert.
Interventionsgruppe:
Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus wird dem Patienten und der Pflegekraft/Familie gezeigt, wie die HomMed Telemonitoring-Ausrüstung zu verwenden ist. Innerhalb von zwei Werktagen nach der Entlassung wird das Gerät von der Study Nurse bei ihnen zu Hause installiert, die sie an die Verwendung erinnert. Sie erhalten einen schriftlichen Behandlungsplan und Ratschläge zur Selbstüberwachung. Sie werden gebeten, die Anzeichen und Symptome ihrer Krankheit täglich mithilfe des HomMed-Teleüberwachungssystems zu überwachen, das an ihre private Telefonleitung angeschlossen ist.
Die Daten werden arbeitstäglich von einer Study Nurse gesichtet und auf Abweichungen von den vereinbarten Parametern untersucht. Wenn klinisch signifikante Veränderungen festgestellt werden, wird ein Standardprotokoll verwendet, um das Management zu leiten.
Kontrollgruppe:
Innerhalb von zwei Werktagen nach der Entlassung besucht die Study Nurse die Patienten in der Kontrollgruppe und stellt ihnen einen schriftlichen Behandlungsplan und Ratschläge zur Selbstkontrolle zur Verfügung. Sie erhalten die für dieses Zentrum übliche Versorgung, die aus einer Empfehlung zum Besuch ihres Hausarztes bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und einer anschließenden Überprüfung in der Ambulanz besteht. Die informelle Unterstützung durch die Herzinsuffizienzkrankenschwester des Krankenhauses wird fortgesetzt und dieser Kontakt wird aufgezeichnet.
In beiden Gruppen werden der Hospital Anxiety and Depression (HAD)-Fragebogen, das Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF)-Tool und der Euroqol (EQ-5D)-Fragebogen bei der Randomisierung und erneut 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ausgefüllt. Sie werden gebeten, die ausgefüllten Fragebögen in einem vorfrankierten Umschlag zurückzusenden.
Daten über die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten durch Patienten werden von beiden Gruppen unter Verwendung einer Kombination aus retrospektiven Fragebögen und prospektiven Gesundheitstagebüchern erhoben, die 3 und 6 Monate nach der Randomisierung zurückgesendet werden.
Die Medikamentenoptimierung wird durch Überprüfung der Medikamentenverschreibung und die Medikamentenverwendung durch Patientenselbstberichte bewertet. Diese Daten werden auch nach 3 und 6 Monaten erhoben.
Patienten beider Gruppen werden für einen Zeitraum von 6 Monaten an der Studie teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, UB1 3HW
- Ealing Hospital
-
Uxbridge, Vereinigtes Königreich, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
-
Middlesex
-
Greater London, Middlesex, Vereinigtes Königreich, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NYHA Klasse II - IV (d.h. Atemnot in Ruhe oder bei leichter bis mäßiger Belastung) zum Zeitpunkt der Randomisierung (Entlassung aus dem Krankenhaus)
- Bewährte Diagnose einer Herzinsuffizienz gemäß den Leitlinien für die Behandlung chronischer Herzinsuffizienz der European Society of Cardiology oder wie vom Kardiologen oder behandelnden Arzt festgelegt
- Aufnahme ins Krankenhaus nach einer neuen Diagnose einer Herzinsuffizienz oder einer Episode einer akuten Dekompensation einer chronischen Herzinsuffizienz
- Telefonleitung zu Hause
- Vom klinischen Team als für die Entlassung nach Hause geeignet erachtet
Ausschlusskriterien:
- Demenz/Verwirrtheit, die wahrscheinlich die Verwendung der HomMed-Telemonitoring-Ausrüstung beeinträchtigt.
- < 18 Jahre alt
- Fehlende Telefonleitung zu Hause
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Krankenhaus- und Gemeindeversorgung erhalten
|
Das Telemonitoring-System von HomMed ermöglicht es Patienten, ihr Gewicht, ihren Blutdruck, ihre Sauerstoffsättigung und ihre Symptome von Atemnot täglich von zu Hause aus zu überwachen
|
Experimental: Interventionsarm
Empfangenes Telemonitoring
|
Das Telemonitoring-System von HomMed ermöglicht es Patienten, ihr Gewicht, ihren Blutdruck, ihre Sauerstoffsättigung und ihre Symptome von Atemnot täglich von zu Hause aus zu überwachen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung für 180 Tage
|
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses (d. h.
nicht zugelassen)
|
Ab dem Datum der Randomisierung für 180 Tage
|
Patienten im Krankenhaus (alle Ursachen)
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis 180 Tage
|
Vom Randomisierungsdatum bis 180 Tage
|
|
Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage
Zeitfenster: Ab Randomisierungsdatum für 180 Tage
|
Ab Randomisierungsdatum für 180 Tage
|
|
Anzahl der Krankenhausaufenthalte (alle Ursachen)
Zeitfenster: von der Randomisierung für 180 Tage
|
von der Randomisierung für 180 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martin R Cowie, MD MSc FRCP, Imperial College London & Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006EP001B
- 05/Q0411/112
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