- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00312884
Home-HF: Evaluación de Pacientes con Insuficiencia Cardiaca Mediante Telemonitorización Domiciliaria
Home-HF: una evaluación controlada aleatoria de la telemonitorización domiciliaria de pacientes con insuficiencia cardíaca recién dados de alta del hospital.
Este proyecto, que utiliza la monitorización domiciliaria de los signos y síntomas de la insuficiencia cardíaca, tiene como objetivo capacitar a los pacientes para que participen activamente en su atención y proporcionar acceso rápido a los servicios de atención médica y asesoramiento cuando sea necesario. El sistema de telemonitorización es fácil de usar y garantiza la transferencia precisa de información desde el hogar hasta el hospital. Luego, se analiza la información y, si se observan cambios importantes, una enfermera especializada en insuficiencia cardíaca se comunicará con el paciente y le ofrecerá asesoramiento y puede programar una visita a la clínica o sugerir modificaciones en la medicación. El proyecto utiliza tecnología moderna para brindar manejo de enfermedades, vincula al paciente en su hogar con el hospital y refuerza la educación y el comportamiento de autocuidado. Este programa innovador se probará para ver si reduce el riesgo de reingreso al hospital, reduce la ansiedad, mejora la calidad de vida después de un ingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca y si esto representa una buena relación calidad-precio en términos de los beneficios para la salud que brinda. .
Hipótesis:
Los pacientes que utilizan la telemonitorización domiciliaria de los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca después del alta hospitalaria con insuficiencia cardíaca crónica tienen un riesgo reducido de reingreso hospitalario por cualquier causa en comparación con la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto, que utiliza la monitorización domiciliaria de los signos y síntomas de la insuficiencia cardíaca, tiene como objetivo capacitar a los pacientes para que participen activamente en su atención y proporcionar acceso rápido a los servicios de atención médica y asesoramiento cuando sea necesario. Este programa innovador se probará para ver si reduce el riesgo de reingreso al hospital. Además, la evaluación económica evaluará si esto representa una buena relación calidad-precio en términos de los beneficios para la salud que proporciona.
Después de cumplir con los criterios de inclusión y recibir su consentimiento para participar en el estudio, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de control o de intervención en una proporción de 1:1.
Grupo de intervención:
Antes del alta hospitalaria, se mostrará al paciente y al cuidador/familia cómo utilizar el equipo de telemonitorización de HomMed. Dentro de los dos días hábiles siguientes al alta, el equipo será instalado en su domicilio por la enfermera del estudio quien les recordará su uso. Se les proporcionará un plan de manejo por escrito y consejos sobre el autocontrol. Se les pedirá que controlen los signos y síntomas de su enfermedad diariamente utilizando el sistema de telemonitorización HomMed conectado a su línea telefónica residencial.
Una enfermera del estudio revisará los datos todos los días hábiles y los examinará para detectar variaciones de los parámetros acordados. Si se observan cambios clínicamente significativos, se utilizará un protocolo estándar para guiar el manejo.
Grupo de control:
Dentro de los dos días hábiles posteriores al alta, la enfermera del estudio visitará a los pacientes del grupo de control y les proporcionará un plan de manejo por escrito y consejos sobre el autocontrol. Recibirán la atención habitual de dicho centro que consistirá en una recomendación de visita a su médico de cabecera al alta hospitalaria y una posterior revisión en consulta externa. El apoyo informal ofrecido a través de la enfermera de insuficiencia cardíaca del hospital continuará y se registrará este contacto.
Dentro de ambos grupos, el cuestionario Hospital Anxiety and Depression (HAD), la herramienta Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) y el cuestionario Euroqol (EQ-5D) se completarán en la aleatorización, y nuevamente a los 3 y 6 meses después del alta hospitalaria. Se les pedirá que devuelvan los cuestionarios completos en un sobre con franqueo pagado.
Los datos sobre el uso de los servicios de atención médica por parte de los pacientes se recopilarán de ambos grupos mediante una combinación de cuestionarios retrospectivos y diarios de salud prospectivos, que se devolverán a los 3 y 6 meses después de la aleatorización.
La optimización de medicamentos se evaluará mediante la revisión de la prescripción de medicamentos y la utilización de medicamentos a través del autoinforme del paciente. Estos datos también se recopilarán a los 3 y 6 meses.
Los pacientes de ambos grupos participarán en el estudio durante un período de 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, UB1 3HW
- Ealing Hospital
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Uxbridge, Reino Unido, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
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Middlesex
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Greater London, Middlesex, Reino Unido, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- NYHA clase II - IV (es decir, disnea en reposo o con ejercicio leve a moderado) en el momento de la aleatorización (alta hospitalaria)
- Diagnóstico comprobado de insuficiencia cardíaca, de acuerdo con las guías para el manejo de la insuficiencia cardíaca crónica de la Sociedad Europea de Cardiología o según lo determine el cardiólogo o el médico que atiende al paciente
- Ingreso hospitalario tras nuevo diagnóstico de insuficiencia cardiaca o episodio de descompensación aguda de insuficiencia cardiaca crónica
- Línea telefónica de casa
- Considerado apto para el alta a domicilio por el equipo clínico
Criterio de exclusión:
- Demencia/confusión que probablemente interfiera con el uso del equipo de telemonitorización de HomMed.
- < 18 años de edad
- Falta de línea telefónica en casa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado usual
Recibió atención hospitalaria y comunitaria habitual
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El sistema de telemonitorización de HomMed permite a los pacientes controlar diariamente desde su hogar su peso, presión arterial, saturación de oxígeno y síntomas de disnea
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Experimental: Brazo de intervención
Telemonitoreo recibido
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El sistema de telemonitorización de HomMed permite a los pacientes controlar diariamente desde su hogar su peso, presión arterial, saturación de oxígeno y síntomas de disnea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días con vida y fuera del hospital
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de aleatorización durante 180 días
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Días con vida y fuera del hospital (es decir,
no admitido)
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A partir de la fecha de aleatorización durante 180 días
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Pacientes Hospitalizados (Todas las Causas)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 180 días
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Desde la fecha de aleatorización hasta los 180 días
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Número de días pasados en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización durante 180 días
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Desde la fecha de aleatorización durante 180 días
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Número de hospitalizaciones (todas las causas)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización durante 180 días
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desde la aleatorización durante 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin R Cowie, MD MSc FRCP, Imperial College London & Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006EP001B
- 05/Q0411/112
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