- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00312884
Home-HF: Szívelégtelenségben szenvedő betegek értékelése Otthoni Telemonitoring segítségével
Home-HF: A közelmúltban kórházból hazabocsátott szívelégtelenségben szenvedő betegek otthoni távfelügyeletének randomizált, ellenőrzött értékelése.
A szívelégtelenség jeleinek és tüneteinek otthoni monitorozását alkalmazó projekt célja, hogy a betegek aktívan részt vegyenek az ellátásban, és szükség esetén gyors hozzáférést biztosítsanak az egészségügyi szolgáltatásokhoz és tanácsokhoz. A távfelügyeleti rendszer egyszerűen használható, és biztosítja az információ pontos átvitelét az otthonról a kórházba. Ezt követően az információt átvizsgálják, és ha fontos változásokat észlelnek, a beteggel szívelégtelenségben dolgozó nővér felveszi a kapcsolatot, aki tanácsot ad, és megszervezheti a klinikai látogatást, vagy javaslatot tehet a gyógyszeres kezelés módosítására. A projekt modern technológiát alkalmaz a betegségkezelés biztosítására, összekapcsolja a beteget otthonában a kórházzal, és megerősíti az oktatást és az önellátási magatartást. Ezt az innovatív programot tesztelni fogják, hogy kiderüljön, csökkenti-e a kórházba való újbóli felvétel kockázatát, csökkenti-e a szorongást, javítja-e az életminőséget szívelégtelenség miatti kórházi felvétel után, és hogy ez jó ár-érték arányt képvisel-e az általa nyújtott egészségügyi előnyök szempontjából. .
Hipotézis:
Azoknál a betegeknél, akik a szívelégtelenség jeleinek és tüneteinek otthoni távfelügyeletét használják a kórházból krónikus szívelégtelenségben szenvedő kórházból való hazabocsátás után, a szokásos ellátáshoz képest kisebb a kockázata annak, hogy bármilyen okból újra kórházba kerüljenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívelégtelenség jeleinek és tüneteinek otthoni monitorozását alkalmazó projekt célja, hogy a betegek aktívan részt vegyenek az ellátásban, és szükség esetén gyors hozzáférést biztosítsanak az egészségügyi szolgáltatásokhoz és tanácsokhoz. Ezt az innovatív programot tesztelik, hogy kiderüljön, csökkenti-e az újbóli kórházba kerülés kockázatát. Ezenkívül a gazdasági értékelés felméri, hogy ez jó ár-érték arányt képvisel-e az általa nyújtott egészségügyi előnyök szempontjából.
A felvételi kritériumok teljesítése és a vizsgálatba való beleegyezésük után a betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a kontroll vagy az intervenciós csoportba.
Beavatkozó csoport:
A kórházi hazabocsátás előtt a betegnek és a gondozónak/családnak megmutatják, hogyan kell használni a HomMed Telemonitoring berendezést. Az elbocsátást követő két munkanapon belül a vizsgálati ápolónő telepíti otthonukban a berendezést, aki emlékezteti őket a használatára. Írásos kezelési tervet és tanácsot kapnak az önellenőrzéssel kapcsolatban. Arra kérik őket, hogy naponta kövessék nyomon betegségük jeleit és tüneteit az otthoni telefonvonalukhoz csatlakoztatott HomMed távfelügyeleti rendszer segítségével.
Az adatokat minden munkanapon átvizsgálja egy vizsgálati ápolónő, és megvizsgálja az egyeztetett paraméterektől való eltérést. Ha klinikailag jelentős változásokat észlelnek, szabványos protokollt alkalmaznak a kezelés irányítására.
Ellenőrző csoport:
Az elbocsátást követő két munkanapon belül a vizsgálati nővér meglátogatja a kontrollcsoportba tartozó betegeket, és írásos kezelési tervet készít, valamint tanácsokat ad az önellenőrzéssel kapcsolatban. A központ szokásos ellátásában részesülnek, amely egy ajánlásból áll, hogy látogassák meg háziorvosukat a kórházi elbocsátáskor, és egy ezt követő felülvizsgálatot a járóbeteg-klinikán. A kórházi szívelégtelenség ápolón keresztül nyújtott informális támogatás továbbra is folytatódik, és ezt a kapcsolatfelvételt rögzítik.
Mindkét csoporton belül a Kórházi Szorongás és Depresszió (HAD) kérdőív, a Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) eszköz és az Euroqol (EQ-5D) kérdőív kitöltése véletlen besoroláskor, majd a kórházi elbocsátást követő 3 és 6 hónapon belül történik. A kitöltött kérdőíveket előre kifizetett borítékban kell visszaküldeni.
A betegek egészségügyi szolgáltatásainak igénybevételére vonatkozó adatokat mindkét csoportból retrospektív kérdőívek és prospektív egészségügyi naplók kombinációjával gyűjtik össze, amelyeket a randomizációt követően 3 és 6 hónappal visszaküldenek.
A gyógyszeroptimalizálást a gyógyszerek felírásának felülvizsgálatával, a gyógyszerhasználatot pedig a páciens önbevallása révén értékelik. Ezeket az adatokat 3 és 6 hónapos korban is gyűjtik.
Mindkét csoportba tartozó betegek 6 hónapig részt vesznek a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, UB1 3HW
- Ealing Hospital
-
Uxbridge, Egyesült Királyság, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
-
Middlesex
-
Greater London, Middlesex, Egyesült Királyság, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NYHA II-IV osztály (azaz légszomj nyugalomban vagy enyhe-mérsékelt testmozgás során) véletlenszerű besorolás (kórházi elbocsátás) idején
- A szívelégtelenség bizonyított diagnózisa az Európai Kardiológiai Társaság krónikus szívelégtelenség kezelésére vonatkozó irányelveivel összhangban, vagy a beteget gondozó kardiológus vagy orvos által meghatározottak szerint
- Kórházi felvétel szívelégtelenség új diagnózisa vagy krónikus szívelégtelenség akut dekompenzációjának epizódja után
- Otthoni telefonvonal
- A klinikai csapat alkalmasnak ítélte a hazabocsátásra
Kizárási kritériumok:
- Demencia/zavartság, amely valószínűleg zavarja a HomMed távfelügyeleti berendezés használatát.
- < 18 éves kor
- Otthoni telefonvonal hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Szokásos kórházi és közösségi ellátásban részesült
|
A HomMed távfelügyeleti rendszer lehetővé teszi a betegek számára, hogy napi rendszerességgel, otthonukból monitorozzák testsúlyukat, vérnyomásukat, oxigéntelítettségüket és a nehézlégzés tüneteit.
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Távfelügyeletet kapott
|
A HomMed távfelügyeleti rendszer lehetővé teszi a betegek számára, hogy napi rendszerességgel, otthonukból monitorozzák testsúlyukat, vérnyomásukat, oxigéntelítettségüket és a nehézlégzés tüneteit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Napok életben és a kórházon kívül
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától 180 napig
|
Életben töltött napok és kórházon kívül (pl.
nem engedték be)
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától 180 napig
|
Kórházba került betegek (minden okból)
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától 180 napig
|
A véletlen besorolás dátumától 180 napig
|
|
A kórházban eltöltött napok száma
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 180 napig
|
A véletlen besorolás időpontjától 180 napig
|
|
Kórházi kezelések száma (minden okból)
Időkeret: véletlen besorolástól 180 napig
|
véletlen besorolástól 180 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin R Cowie, MD MSc FRCP, Imperial College London & Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006EP001B
- 05/Q0411/112
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HomMed távfelügyeleti rendszer
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Befejezve2-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludTelefónica S.A.; Agency of Social Services and Dependency of Andalusia; Salud RespondeIsmeretlenKrónikus tüdőbetegség | Krónikus szívbetegségSpanyolország
-
Regione VenetoEuropean Commission; Local Health Authorities n. 4; Local Health Authorities n. 7; Local... és más munkatársakBefejezveTöbb krónikus betegség a cukorbetegség, a krónikus obstruktív tüdőbetegségek és a szívelégtelenség közöttOlaszország
-
University of MichiganBefejezveAz átmenet eredményeinek javítása hozzáférhető egészségügyi informatikai és gondozói támogatás révénUtólagos kisülésEgyesült Államok
-
University of MichiganBefejezveUtólagos kisülésEgyesült Államok
-
Maasstad HospitalErasmus Medical Center; Albert Schweitzer Hospital; Sint Franciscus GasthuisToborzás
-
Hospital Universitario 12 de OctubreConsorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)ToborzásSzív elégtelenségSpanyolország
-
NYU Langone HealthNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)BefejezveStroke | Magas vérnyomásEgyesült Államok
-
Medical University InnsbruckToborzásSzív-és érrendszeri betegségekAusztria
-
Rennes University HospitalBefejezveBakteriális fertőzésFranciaország