- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00312884
Home-HF : Évaluation des patients insuffisants cardiaques par télésurveillance à domicile
Home-HF : une évaluation contrôlée randomisée de la télésurveillance à domicile des patients atteints d'insuffisance cardiaque récemment sortis de l'hôpital.
Ce projet, utilisant la surveillance à domicile des signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque, vise à permettre aux patients de participer activement à leurs soins et de fournir un accès rapide aux services de santé et aux conseils en cas de besoin. Le système de télésurveillance est facile à utiliser et assure un transfert précis des informations du domicile à l'hôpital. L'information est ensuite examinée et si des changements importants sont constatés, le patient sera contacté par une infirmière en insuffisance cardiaque qui offrira des conseils et pourra organiser une visite à la clinique ou suggérer des modifications à la médication. Le projet utilise la technologie moderne pour assurer la gestion de la maladie, relie le patient à son domicile à l'hôpital et renforce les comportements d'éducation et d'auto-soins. Ce programme innovant sera testé pour voir s'il réduit le risque de réadmission à l'hôpital, réduit l'anxiété, améliore la qualité de vie suite à une hospitalisation pour insuffisance cardiaque et s'il représente un bon rapport qualité-prix en termes de bénéfices pour la santé qu'il procure .
Hypothèse:
Les patients utilisant la télésurveillance à domicile des signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque à la sortie de l'hôpital avec une insuffisance cardiaque chronique ont un risque réduit de réhospitalisation toutes causes par rapport aux soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet, utilisant la surveillance à domicile des signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque, vise à permettre aux patients de participer activement à leurs soins et de fournir un accès rapide aux services de santé et aux conseils en cas de besoin. Ce programme novateur sera testé pour voir s'il réduit le risque de réadmission à l'hôpital. De plus, l'évaluation économique déterminera si cela représente un bon rapport qualité-prix en termes d'avantages pour la santé qu'il procure.
Après avoir rempli les critères d'inclusion et accepté de participer à l'étude, les patients seront randomisés dans le groupe de contrôle ou d'intervention dans un rapport de 1:1.
Groupe d'intervention :
Avant la sortie de l'hôpital, le patient et le soignant/la famille apprendront à utiliser l'équipement de télésurveillance HomMed. Dans les deux jours ouvrables suivant la sortie, l'équipement sera installé à leur domicile par l'infirmière de l'étude qui leur rappellera son utilisation. Ils recevront un plan de prise en charge écrit et des conseils d'auto-surveillance.
Les données seront examinées chaque jour ouvrable par une infirmière de l'étude et examinées pour s'écarter des paramètres convenus. Si des changements cliniquement significatifs sont notés, un protocole standard sera utilisé pour guider la prise en charge.
Groupe de contrôle:
Dans les deux jours ouvrables suivant la sortie, l'infirmière de l'étude rendra visite aux patients du groupe témoin et leur fournira un plan de prise en charge écrit et des conseils concernant l'autosurveillance. Ils recevront les soins habituels de ce centre qui consisteront en une recommandation de consulter leur médecin généraliste à la sortie de l'hôpital et en un examen ultérieur en clinique externe. Le soutien informel offert par l'infirmière de l'hôpital en insuffisance cardiaque se poursuivra et ce contact sera enregistré.
Au sein des deux groupes, le questionnaire Hospital Anxiety and Depression (HAD), l'outil Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) et le questionnaire Euroqol (EQ-5D) seront remplis lors de la randomisation, puis à 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital. Il leur sera demandé de retourner les questionnaires remplis dans une enveloppe préaffranchie.
Les données sur l'utilisation des services de santé par les patients seront collectées dans les deux groupes à l'aide d'une combinaison de questionnaires rétrospectifs et de carnets de santé prospectifs, qui seront retournés à 3 et 6 mois après la randomisation.
L'optimisation des médicaments sera évaluée par l'examen de la prescription de médicaments et de l'utilisation des médicaments par l'auto-évaluation du patient. Ces données seront également collectées à 3 et 6 mois.
Les patients des deux groupes seront impliqués dans l'étude pendant une période de 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, UB1 3HW
- Ealing Hospital
-
Uxbridge, Royaume-Uni, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
-
Middlesex
-
Greater London, Middlesex, Royaume-Uni, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- NYHA classe II - IV (c'est-à-dire essoufflement au repos ou lors d'exercices légers à modérés) au moment de la randomisation (sortie de l'hôpital)
- Diagnostic prouvé d'insuffisance cardiaque, conformément aux directives de prise en charge de l'insuffisance cardiaque chronique de la Société européenne de cardiologie ou tel que déterminé par le cardiologue ou le médecin traitant le patient
- Admission à l'hôpital suite à un nouveau diagnostic d'insuffisance cardiaque ou à un épisode de décompensation aiguë d'insuffisance cardiaque chronique
- Ligne téléphonique à domicile
- Jugé apte au congé à domicile par l'équipe clinique
Critère d'exclusion:
- Démence/confusion susceptible d'interférer avec l'utilisation de l'équipement de télésurveillance HomMed.
- < 18 ans
- Absence de ligne téléphonique à domicile
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Soins habituels
Reçu des soins hospitaliers et communautaires habituels
|
Le système de télésurveillance HomMed permet aux patients de surveiller leur poids, leur tension artérielle, leur saturation en oxygène et leurs symptômes de dyspnée au quotidien depuis leur domicile
|
Expérimental: Bras d'intervention
Télésurveillance reçue
|
Le système de télésurveillance HomMed permet aux patients de surveiller leur poids, leur tension artérielle, leur saturation en oxygène et leurs symptômes de dyspnée au quotidien depuis leur domicile
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Jours vivants et en dehors de l'hôpital
Délai: A partir de la date de randomisation pendant 180 jours
|
Jours vivants et hors hôpital (c.-à-d.
non admis)
|
A partir de la date de randomisation pendant 180 jours
|
Patients hospitalisés (toutes causes confondues)
Délai: De la date de randomisation à 180 jours
|
De la date de randomisation à 180 jours
|
|
Nombre de jours passés à l'hôpital
Délai: A partir de la date de randomisation pendant 180 jours
|
A partir de la date de randomisation pendant 180 jours
|
|
Nombre d'hospitalisations (toutes causes confondues)
Délai: de randomisation pendant 180 jours
|
de randomisation pendant 180 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin R Cowie, MD MSc FRCP, Imperial College London & Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006EP001B
- 05/Q0411/112
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque
-
Region SkaneInscription sur invitationInsuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) Classe II | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart Association (NYHA)Suède
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... et autres collaborateursPas encore de recrutementInsuffisance cardiaque, systolique | Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart AssociationPologne
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationComplétéInsuffisance cardiaque, congestive | Altération mitochondriale | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IVÉtats-Unis
Essais cliniques sur Système de télésurveillance HomMed
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationComplété
-
SpineSave AGPas encore de recrutementSpondylarthrite | Instabilité de la colonne lombaire | Spondylolisthésis dégénératif | Sténose spinale lombaire dégénérative | Discopathie | Arthrose facettaire
-
Moe Medical DevicesInconnue
-
Chordate MedicalRésiliéMigraine aiguëAllemagne
-
Permedica spaPas encore de recrutementArthroplastie totale de la hancheItalie
-
Chordate MedicalFGK Clinical Research GmbH; Vinnova (Swedish Governmental Agency for Innovation...ComplétéMigraine chroniqueFinlande, Allemagne
-
Chordate MedicalComplété
-
Medacta International SARecrutement
-
Medical University of South CarolinaComplété
-
Cereve, Inc.Complété