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Home-HF : Évaluation des patients insuffisants cardiaques par télésurveillance à domicile

26 avril 2016 mis à jour par: Imperial College London

Home-HF : une évaluation contrôlée randomisée de la télésurveillance à domicile des patients atteints d'insuffisance cardiaque récemment sortis de l'hôpital.

Ce projet, utilisant la surveillance à domicile des signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque, vise à permettre aux patients de participer activement à leurs soins et de fournir un accès rapide aux services de santé et aux conseils en cas de besoin. Le système de télésurveillance est facile à utiliser et assure un transfert précis des informations du domicile à l'hôpital. L'information est ensuite examinée et si des changements importants sont constatés, le patient sera contacté par une infirmière en insuffisance cardiaque qui offrira des conseils et pourra organiser une visite à la clinique ou suggérer des modifications à la médication. Le projet utilise la technologie moderne pour assurer la gestion de la maladie, relie le patient à son domicile à l'hôpital et renforce les comportements d'éducation et d'auto-soins. Ce programme innovant sera testé pour voir s'il réduit le risque de réadmission à l'hôpital, réduit l'anxiété, améliore la qualité de vie suite à une hospitalisation pour insuffisance cardiaque et s'il représente un bon rapport qualité-prix en termes de bénéfices pour la santé qu'il procure .

Hypothèse:

Les patients utilisant la télésurveillance à domicile des signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque à la sortie de l'hôpital avec une insuffisance cardiaque chronique ont un risque réduit de réhospitalisation toutes causes par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Ce projet, utilisant la surveillance à domicile des signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque, vise à permettre aux patients de participer activement à leurs soins et de fournir un accès rapide aux services de santé et aux conseils en cas de besoin. Ce programme novateur sera testé pour voir s'il réduit le risque de réadmission à l'hôpital. De plus, l'évaluation économique déterminera si cela représente un bon rapport qualité-prix en termes d'avantages pour la santé qu'il procure.

Après avoir rempli les critères d'inclusion et accepté de participer à l'étude, les patients seront randomisés dans le groupe de contrôle ou d'intervention dans un rapport de 1:1.

Groupe d'intervention :

Avant la sortie de l'hôpital, le patient et le soignant/la famille apprendront à utiliser l'équipement de télésurveillance HomMed. Dans les deux jours ouvrables suivant la sortie, l'équipement sera installé à leur domicile par l'infirmière de l'étude qui leur rappellera son utilisation. Ils recevront un plan de prise en charge écrit et des conseils d'auto-surveillance.

Les données seront examinées chaque jour ouvrable par une infirmière de l'étude et examinées pour s'écarter des paramètres convenus. Si des changements cliniquement significatifs sont notés, un protocole standard sera utilisé pour guider la prise en charge.

Groupe de contrôle:

Dans les deux jours ouvrables suivant la sortie, l'infirmière de l'étude rendra visite aux patients du groupe témoin et leur fournira un plan de prise en charge écrit et des conseils concernant l'autosurveillance. Ils recevront les soins habituels de ce centre qui consisteront en une recommandation de consulter leur médecin généraliste à la sortie de l'hôpital et en un examen ultérieur en clinique externe. Le soutien informel offert par l'infirmière de l'hôpital en insuffisance cardiaque se poursuivra et ce contact sera enregistré.

Au sein des deux groupes, le questionnaire Hospital Anxiety and Depression (HAD), l'outil Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) et le questionnaire Euroqol (EQ-5D) seront remplis lors de la randomisation, puis à 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital. Il leur sera demandé de retourner les questionnaires remplis dans une enveloppe préaffranchie.

Les données sur l'utilisation des services de santé par les patients seront collectées dans les deux groupes à l'aide d'une combinaison de questionnaires rétrospectifs et de carnets de santé prospectifs, qui seront retournés à 3 et 6 mois après la randomisation.

L'optimisation des médicaments sera évaluée par l'examen de la prescription de médicaments et de l'utilisation des médicaments par l'auto-évaluation du patient. Ces données seront également collectées à 3 et 6 mois.

Les patients des deux groupes seront impliqués dans l'étude pendant une période de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

182

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, UB1 3HW
        • Ealing Hospital
      • Uxbridge, Royaume-Uni, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
    • Middlesex
      • Greater London, Middlesex, Royaume-Uni, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NYHA classe II - IV (c'est-à-dire essoufflement au repos ou lors d'exercices légers à modérés) au moment de la randomisation (sortie de l'hôpital)
  • Diagnostic prouvé d'insuffisance cardiaque, conformément aux directives de prise en charge de l'insuffisance cardiaque chronique de la Société européenne de cardiologie ou tel que déterminé par le cardiologue ou le médecin traitant le patient
  • Admission à l'hôpital suite à un nouveau diagnostic d'insuffisance cardiaque ou à un épisode de décompensation aiguë d'insuffisance cardiaque chronique
  • Ligne téléphonique à domicile
  • Jugé apte au congé à domicile par l'équipe clinique

Critère d'exclusion:

  • Démence/confusion susceptible d'interférer avec l'utilisation de l'équipement de télésurveillance HomMed.
  • < 18 ans
  • Absence de ligne téléphonique à domicile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Reçu des soins hospitaliers et communautaires habituels
Le système de télésurveillance HomMed permet aux patients de surveiller leur poids, leur tension artérielle, leur saturation en oxygène et leurs symptômes de dyspnée au quotidien depuis leur domicile
Expérimental: Bras d'intervention
Télésurveillance reçue
Le système de télésurveillance HomMed permet aux patients de surveiller leur poids, leur tension artérielle, leur saturation en oxygène et leurs symptômes de dyspnée au quotidien depuis leur domicile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours vivants et en dehors de l'hôpital
Délai: A partir de la date de randomisation pendant 180 jours
Jours vivants et hors hôpital (c.-à-d. non admis)
A partir de la date de randomisation pendant 180 jours
Patients hospitalisés (toutes causes confondues)
Délai: De la date de randomisation à 180 jours
De la date de randomisation à 180 jours
Nombre de jours passés à l'hôpital
Délai: A partir de la date de randomisation pendant 180 jours
A partir de la date de randomisation pendant 180 jours
Nombre d'hospitalisations (toutes causes confondues)
Délai: de randomisation pendant 180 jours
de randomisation pendant 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin R Cowie, MD MSc FRCP, Imperial College London & Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2006

Première publication (Estimation)

11 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2016

Dernière vérification

1 novembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006EP001B
  • 05/Q0411/112

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Essais cliniques sur Système de télésurveillance HomMed

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