- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00312884
Home-HF: evaluatie van patiënten met hartfalen met behulp van thuistelemonitoring
Home-HF: een gerandomiseerde gecontroleerde evaluatie van thuistelemonitoring van patiënten met hartfalen die onlangs zijn ontslagen uit het ziekenhuis.
Dit project, waarbij gebruik wordt gemaakt van thuismonitoring voor tekenen en symptomen van hartfalen, heeft tot doel patiënten in staat te stellen actief betrokken te zijn bij hun zorg en snelle toegang te bieden tot gezondheidsdiensten en advies wanneer dat nodig is. Het telemonitoringsysteem is eenvoudig in gebruik en zorgt voor een accurate overdracht van informatie van de woning naar het ziekenhuis. De informatie wordt vervolgens gescreend en als er belangrijke veranderingen worden waargenomen, wordt de patiënt gecontacteerd door een hartfalenverpleegkundige die advies zal geven en een bezoek aan de kliniek kan regelen of wijzigingen in de medicatie kan voorstellen. Het project maakt gebruik van moderne technologie om ziektebeheer te bieden, verbindt de patiënt thuis met het ziekenhuis en versterkt onderwijs en zelfzorggedrag. Dit innovatieve programma zal worden getest om te zien of het het risico op heropname in het ziekenhuis vermindert, angst vermindert, de kwaliteit van leven verbetert na een ziekenhuisopname wegens hartfalen en of het een goede prijs-kwaliteitverhouding biedt in termen van gezondheidsvoordelen .
Hypothese:
Patiënten die gebruik maken van thuistelemonitoring van tekenen en symptomen van hartfalen na ontslag uit het ziekenhuis met chronisch hartfalen, hebben een lager risico op heropname in het ziekenhuis, ongeacht de oorzaak, in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project, waarbij gebruik wordt gemaakt van thuismonitoring voor tekenen en symptomen van hartfalen, heeft tot doel patiënten in staat te stellen actief betrokken te zijn bij hun zorg en snelle toegang te bieden tot gezondheidsdiensten en advies wanneer dat nodig is. Dit innovatieve programma zal worden getest om te zien of het het risico op heropname in het ziekenhuis vermindert. Bovendien zal economische evaluatie beoordelen of dit een goede prijs-kwaliteitverhouding vertegenwoordigt in termen van de gezondheidsvoordelen die het biedt.
Nadat aan de inclusiecriteria is voldaan en toestemming is gegeven voor het onderzoek, worden de patiënten gerandomiseerd in de controle- of interventiegroep in een verhouding van 1:1.
Interventiegroep:
Voorafgaand aan het ontslag uit het ziekenhuis wordt de patiënt en verzorger/familie getoond hoe de HomMed telemonitoringapparatuur moet worden gebruikt. Binnen twee werkdagen na ontslag wordt de apparatuur bij hen thuis geïnstalleerd door de studieverpleegkundige die hen herinnert aan het gebruik ervan. Ze krijgen een schriftelijk behandelplan en advies over zelfcontrole. Ze zullen worden gevraagd om dagelijks de tekenen en symptomen van hun ziekte te controleren met behulp van het HomMed-telemonitoringsysteem dat is aangesloten op hun telefoonlijn thuis.
De gegevens worden elke werkdag beoordeeld door een onderzoeksverpleegkundige en onderzocht op afwijking van de afgesproken parameters. Als er klinisch significante veranderingen worden opgemerkt, zal een standaardprotocol worden gebruikt als leidraad voor de behandeling.
Controlegroep:
Binnen twee werkdagen na ontslag bezoekt de studieverpleegkundige de patiënten in de controlegroep en verstrekt hen een schriftelijk behandelplan en advies over zelfcontrole. Zij krijgen de gebruikelijke zorg voor dat centrum, die bestaat uit een advies om bij ontslag uit het ziekenhuis naar de huisarts te gaan en een aansluitend onderzoek op de polikliniek. De informele ondersteuning via de hartfalenverpleegkundige van het ziekenhuis gaat door en dit contact wordt vastgelegd.
Binnen beide groepen zullen de Hospital Anxiety and Depression (HAD) vragenlijst, de Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) tool en de Euroqol (EQ-5D) vragenlijst worden ingevuld bij randomisatie, en opnieuw 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis. Ze zullen worden gevraagd om ingevulde vragenlijsten in een gefrankeerde envelop terug te sturen.
Gegevens over het gebruik van gezondheidszorg door patiënten zullen van beide groepen worden verzameld met behulp van een combinatie van retrospectieve vragenlijsten en prospectieve gezondheidsdagboeken, die 3 en 6 maanden na randomisatie zullen worden geretourneerd.
Geneesmiddeloptimalisatie zal worden beoordeeld door middel van beoordeling van het voorschrijven van medicijnen en het gebruik van geneesmiddelen door middel van zelfrapportage door de patiënt. Deze gegevens zullen ook na 3 en 6 maanden worden verzameld.
Patiënten binnen beide groepen zullen gedurende een periode van 6 maanden bij het onderzoek worden betrokken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, UB1 3HW
- Ealing Hospital
-
Uxbridge, Verenigd Koninkrijk, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
-
Middlesex
-
Greater London, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NYHA klasse II - IV (d.w.z. kortademigheid in rust of bij lichte tot matige inspanning) op het moment van randomisatie (ontslag uit het ziekenhuis)
- Bewezen diagnose van hartfalen, in overeenstemming met de richtlijnen voor de behandeling van chronisch hartfalen van de European Society of Cardiology of zoals bepaald door de cardioloog of arts die voor de patiënt zorgt
- Ziekenhuisopname na een nieuwe diagnose van hartfalen of een episode van acute decompensatie van chronisch hartfalen
- Telefoonlijn thuis
- Geschikt bevonden voor ontslag naar huis door het klinische team
Uitsluitingscriteria:
- Dementie/verwardheid die waarschijnlijk het gebruik van de HomMed-telemonitoringapparatuur zal verstoren.
- < 18 jaar
- Gebrek aan telefoonlijn thuis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Kreeg gebruikelijke ziekenhuis- en gemeenschapszorg
|
Met het HomMed-telemonitoringsysteem kunnen patiënten hun gewicht, bloeddruk, zuurstofverzadiging en symptomen van dyspnoe dagelijks vanuit hun huis volgen
|
Experimenteel: Interventie Arm
Ontvangen telemonitoring
|
Met het HomMed-telemonitoringsysteem kunnen patiënten hun gewicht, bloeddruk, zuurstofverzadiging en symptomen van dyspnoe dagelijks vanuit hun huis volgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Days Alive en buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie gedurende 180 dagen
|
Dagen levend en buiten het ziekenhuis (d.w.z.
niet toegelaten)
|
Vanaf de datum van randomisatie gedurende 180 dagen
|
Patiënten opgenomen in het ziekenhuis (alle oorzaken)
Tijdsspanne: Van randomisatiedatum tot 180 dagen
|
Van randomisatiedatum tot 180 dagen
|
|
Aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf randomisatiedatum gedurende 180 dagen
|
Vanaf randomisatiedatum gedurende 180 dagen
|
|
Aantal ziekenhuisopnames (alle oorzaken)
Tijdsspanne: vanaf randomisatie gedurende 180 dagen
|
vanaf randomisatie gedurende 180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin R Cowie, MD MSc FRCP, Imperial College London & Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006EP001B
- 05/Q0411/112
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op HomMed telemonitoringsysteem
-
Case Western Reserve UniversityVoltooid
-
University of Southern CaliforniaActief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1Verenigde Staten
-
Svendborg HospitalVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefDenemarken
-
University of WashingtonCystic Fibrosis FoundationVoltooid
-
SpineSave AGNog niet aan het wervenSpondylartritis | Instabiliteit lumbale wervelkolom | Degeneratieve spondylolisthesis | Degeneratieve lumbale spinale stenose | Discopathie | Facetgewricht Artrose
-
Permedica spaNog niet aan het wervenTotale heupartroplastiekItalië
-
Chordate MedicalVoltooid
-
Steadman Philippon Research InstituteIngetrokken
-
KLOX Technologies Inc.Onbekend
-
InMode MD Ltd.VoltooidNiet-invasieve omtrekverminderingVerenigde Staten