- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00312884
Hjemme-HF: Evaluering av pasienter med hjertesvikt ved bruk av hjemmetelemonitorering
Hjemme-HF: en randomisert kontrollert evaluering av hjemmetelemonitorering av pasienter med hjertesvikt som nylig ble utskrevet fra sykehus.
Dette prosjektet, som bruker hjemmeovervåking for tegn og symptomer på hjertesvikt, har som mål å styrke pasienter til å være aktivt involvert i deres omsorg og gi rask tilgang til helsetjenester og råd når det er nødvendig. Telemonitoreringssystemet er enkelt å bruke og sikrer nøyaktig overføring av informasjon fra hjemmet til sykehuset. Informasjonen blir deretter screenet, og hvis viktige endringer er sett, vil pasienten bli kontaktet av en hjertesviktsykepleier som vil gi råd og kan avtale et klinikkbesøk eller foreslå endringer i medisinen. Prosjektet bruker moderne teknologi for å gi sykdomsbehandling, knytter pasienten i hjemmet til sykehuset og forsterker utdanning og egenomsorgsadferd. Dette innovative programmet vil bli testet for å se om det reduserer risikoen for gjeninnleggelse på sykehus, reduserer angst, forbedrer livskvaliteten etter en sykehusinnleggelse for hjertesvikt og om dette gir god valuta for pengene i forhold til helsegevinstene det gir. .
Hypotese:
Pasienter som bruker hjemmetelemonitorering av tegn og symptomer på hjertesvikt etter utskrivning fra sykehus med kronisk hjertesvikt, har en redusert risiko for alle årsaker gjeninnleggelse sammenlignet med vanlig behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet, som bruker hjemmeovervåking for tegn og symptomer på hjertesvikt, har som mål å styrke pasienter til å være aktivt involvert i deres omsorg og gi rask tilgang til helsetjenester og råd når det er nødvendig. Dette innovative programmet vil bli testet for å se om det reduserer risikoen for gjeninnleggelse på sykehus. I tillegg vil en økonomisk evaluering vurdere om dette gir god valuta for pengene i forhold til helsegevinstene det gir.
Etter å ha oppfylt inklusjonskriteriene og fått samtykke til studien, vil pasientene bli randomisert til enten kontroll- eller intervensjonsgruppen i forholdet 1:1.
Intervensjonsgruppe:
Før sykehusutskrivning vil pasienten og pleier/familie bli vist hvordan man bruker HomMed Telemonitoring-utstyr. Innen to virkedager etter utskrivning vil utstyret bli installert i hjemmet deres av studiesykepleieren som vil minne dem om bruken. De vil få en skriftlig ledelsesplan og råd angående egenovervåking. De vil bli bedt om å overvåke tegn og symptomer på sykdommen deres daglig ved å bruke HomMed-telemonitoreringssystemet koblet til hjemmetelefonlinjen.
Dataene vil bli gjennomgått hver arbeidsdag av en studiesykepleier og undersøkt for avvik fra de avtalte parameterne. Hvis det registreres klinisk signifikante endringer, vil en standardprotokoll bli brukt for å veilede ledelsen.
Kontrollgruppe:
Innen to virkedager etter utskrivning vil studiesykepleieren besøke pasienter i kontrollgruppen og gi dem en skriftlig håndteringsplan og råd om egenkontroll. De vil få vanlig omsorg for det senteret som vil bestå av en anbefaling om å oppsøke fastlegen ved utskrivning og en påfølgende gjennomgang i poliklinikken. Uformell støtte som tilbys gjennom hjertesviktsykepleieren på sykehuset vil fortsette og denne kontakten vil bli registrert.
Innenfor begge gruppene vil Hospital Anxiety and Depression (HAD) spørreskjemaet, Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF)-verktøyet og Euroqol (EQ-5D) spørreskjemaet fylles ut ved randomisering, og igjen 3 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus. De vil bli bedt om å returnere utfylte spørreskjemaer i en forhåndsbetalt konvolutt.
Data om pasienters bruk av helsetjenester vil bli samlet inn fra begge grupper ved hjelp av en kombinasjon av retrospektive spørreskjemaer og prospektive helsedagbøker, som vil bli returnert 3 og 6 måneder etter randomisering.
Legemiddeloptimalisering vil bli vurdert gjennom gjennomgang av reseptbelagte legemidler, og legemiddelbruk gjennom pasientens egenrapportering. Disse dataene vil også bli samlet inn etter 3 og 6 måneder.
Pasienter innen begge grupper vil være involvert i studien i en periode på 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, UB1 3HW
- Ealing Hospital
-
Uxbridge, Storbritannia, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
-
Middlesex
-
Greater London, Middlesex, Storbritannia, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NYHA klasse II - IV (dvs. åndenød i hvile eller ved mild til moderat trening) ved randomisering (utskrivelse fra sykehus)
- Bevist diagnose av hjertesvikt, i tråd med retningslinjene for behandling av kronisk hjertesvikt fra European Society of Cardiology eller som bestemt av kardiologen eller legen som har omsorg for pasienten
- Innleggelse på sykehus etter ny diagnose hjertesvikt eller episode med akutt dekompensasjon av kronisk hjertesvikt
- Hjemmetelefonlinje
- Ansett som skikket for utskrivning hjem av det kliniske teamet
Ekskluderingskriterier:
- Demens/forvirring som sannsynligvis vil forstyrre bruken av HomMeds teleovervåkingsutstyr.
- < 18 år
- Mangel på hjemmetelefonlinje
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Fikk vanlig sykehus- og samfunnshjelp
|
HomMed-telemonitoreringssystemet gjør det mulig for pasienter å overvåke vekt, blodtrykk, oksygenmetning og symptomer på dyspné på daglig basis hjemmefra.
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Mottatt teleovervåking
|
HomMed-telemonitoreringssystemet gjør det mulig for pasienter å overvåke vekt, blodtrykk, oksygenmetning og symptomer på dyspné på daglig basis hjemmefra.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dager i live og utenfor sykehuset
Tidsramme: Fra dato for randomisering i 180 dager
|
Dager i live og utenfor sykehus (dvs.
ikke innlagt)
|
Fra dato for randomisering i 180 dager
|
Pasienter innlagt på sykehus (alle årsaker)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 180 dager
|
Fra randomiseringsdato til 180 dager
|
|
Antall dager brukt på sykehus
Tidsramme: Fra randomiseringsdato i 180 dager
|
Fra randomiseringsdato i 180 dager
|
|
Antall sykehusinnleggelser (alle årsaker)
Tidsramme: fra randomisering i 180 dager
|
fra randomisering i 180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin R Cowie, MD MSc FRCP, Imperial College London & Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006EP001B
- 05/Q0411/112
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkånePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på HomMed Telemonitoring System
-
Universidad Nacional de TucumanFullført
-
Case Western Reserve UniversityFullført
-
Franciscus GasthuisJeroen Bosch ZiekenhuisHar ikke rekruttert ennåInflammatoriske tarmsykdommer | Følelse av mestringsevne | Pasientempowerment | Teleovervåking
-
KerNel BiomedicalRekrutteringNevromuskulære sykdommer | SkolioseFrankrike
-
Erasme University HospitalCentre Hospitalier Régional de la CitadelleHar ikke rekruttert ennåRespirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjonBelgia
-
Georg Nilius, Prof DR medHeinen und Löwenstein GmbH & Co. KGRekrutteringKronisk obstruktiv lungesykdomTyskland
-
Philips HealthcareThe Royal Marsden HospitalFullført
-
University Health Network, TorontoUniversity of Toronto; Aga Khan University; Jinnah Postgraduate Medical CentreHar ikke rekruttert ennåSvangerskapsforgiftning | Gravid med komplikasjoner
-
Maasstad HospitalErasmus Medical Center; Albert Schweitzer Hospital; Sint Franciscus GasthuisRekruttering
-
NYU Langone HealthNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtSlag | HypertensjonForente stater