Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemme-HF: Evaluering av pasienter med hjertesvikt ved bruk av hjemmetelemonitorering

26. april 2016 oppdatert av: Imperial College London

Hjemme-HF: en randomisert kontrollert evaluering av hjemmetelemonitorering av pasienter med hjertesvikt som nylig ble utskrevet fra sykehus.

Dette prosjektet, som bruker hjemmeovervåking for tegn og symptomer på hjertesvikt, har som mål å styrke pasienter til å være aktivt involvert i deres omsorg og gi rask tilgang til helsetjenester og råd når det er nødvendig. Telemonitoreringssystemet er enkelt å bruke og sikrer nøyaktig overføring av informasjon fra hjemmet til sykehuset. Informasjonen blir deretter screenet, og hvis viktige endringer er sett, vil pasienten bli kontaktet av en hjertesviktsykepleier som vil gi råd og kan avtale et klinikkbesøk eller foreslå endringer i medisinen. Prosjektet bruker moderne teknologi for å gi sykdomsbehandling, knytter pasienten i hjemmet til sykehuset og forsterker utdanning og egenomsorgsadferd. Dette innovative programmet vil bli testet for å se om det reduserer risikoen for gjeninnleggelse på sykehus, reduserer angst, forbedrer livskvaliteten etter en sykehusinnleggelse for hjertesvikt og om dette gir god valuta for pengene i forhold til helsegevinstene det gir. .

Hypotese:

Pasienter som bruker hjemmetelemonitorering av tegn og symptomer på hjertesvikt etter utskrivning fra sykehus med kronisk hjertesvikt, har en redusert risiko for alle årsaker gjeninnleggelse sammenlignet med vanlig behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet, som bruker hjemmeovervåking for tegn og symptomer på hjertesvikt, har som mål å styrke pasienter til å være aktivt involvert i deres omsorg og gi rask tilgang til helsetjenester og råd når det er nødvendig. Dette innovative programmet vil bli testet for å se om det reduserer risikoen for gjeninnleggelse på sykehus. I tillegg vil en økonomisk evaluering vurdere om dette gir god valuta for pengene i forhold til helsegevinstene det gir.

Etter å ha oppfylt inklusjonskriteriene og fått samtykke til studien, vil pasientene bli randomisert til enten kontroll- eller intervensjonsgruppen i forholdet 1:1.

Intervensjonsgruppe:

Før sykehusutskrivning vil pasienten og pleier/familie bli vist hvordan man bruker HomMed Telemonitoring-utstyr. Innen to virkedager etter utskrivning vil utstyret bli installert i hjemmet deres av studiesykepleieren som vil minne dem om bruken. De vil få en skriftlig ledelsesplan og råd angående egenovervåking. De vil bli bedt om å overvåke tegn og symptomer på sykdommen deres daglig ved å bruke HomMed-telemonitoreringssystemet koblet til hjemmetelefonlinjen.

Dataene vil bli gjennomgått hver arbeidsdag av en studiesykepleier og undersøkt for avvik fra de avtalte parameterne. Hvis det registreres klinisk signifikante endringer, vil en standardprotokoll bli brukt for å veilede ledelsen.

Kontrollgruppe:

Innen to virkedager etter utskrivning vil studiesykepleieren besøke pasienter i kontrollgruppen og gi dem en skriftlig håndteringsplan og råd om egenkontroll. De vil få vanlig omsorg for det senteret som vil bestå av en anbefaling om å oppsøke fastlegen ved utskrivning og en påfølgende gjennomgang i poliklinikken. Uformell støtte som tilbys gjennom hjertesviktsykepleieren på sykehuset vil fortsette og denne kontakten vil bli registrert.

Innenfor begge gruppene vil Hospital Anxiety and Depression (HAD) spørreskjemaet, Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF)-verktøyet og Euroqol (EQ-5D) spørreskjemaet fylles ut ved randomisering, og igjen 3 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus. De vil bli bedt om å returnere utfylte spørreskjemaer i en forhåndsbetalt konvolutt.

Data om pasienters bruk av helsetjenester vil bli samlet inn fra begge grupper ved hjelp av en kombinasjon av retrospektive spørreskjemaer og prospektive helsedagbøker, som vil bli returnert 3 og 6 måneder etter randomisering.

Legemiddeloptimalisering vil bli vurdert gjennom gjennomgang av reseptbelagte legemidler, og legemiddelbruk gjennom pasientens egenrapportering. Disse dataene vil også bli samlet inn etter 3 og 6 måneder.

Pasienter innen begge grupper vil være involvert i studien i en periode på 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, UB1 3HW
        • Ealing Hospital
      • Uxbridge, Storbritannia, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
    • Middlesex
      • Greater London, Middlesex, Storbritannia, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • NYHA klasse II - IV (dvs. åndenød i hvile eller ved mild til moderat trening) ved randomisering (utskrivelse fra sykehus)
  • Bevist diagnose av hjertesvikt, i tråd med retningslinjene for behandling av kronisk hjertesvikt fra European Society of Cardiology eller som bestemt av kardiologen eller legen som har omsorg for pasienten
  • Innleggelse på sykehus etter ny diagnose hjertesvikt eller episode med akutt dekompensasjon av kronisk hjertesvikt
  • Hjemmetelefonlinje
  • Ansett som skikket for utskrivning hjem av det kliniske teamet

Ekskluderingskriterier:

  • Demens/forvirring som sannsynligvis vil forstyrre bruken av HomMeds teleovervåkingsutstyr.
  • < 18 år
  • Mangel på hjemmetelefonlinje

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Fikk vanlig sykehus- og samfunnshjelp
HomMed-telemonitoreringssystemet gjør det mulig for pasienter å overvåke vekt, blodtrykk, oksygenmetning og symptomer på dyspné på daglig basis hjemmefra.
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Mottatt teleovervåking
HomMed-telemonitoreringssystemet gjør det mulig for pasienter å overvåke vekt, blodtrykk, oksygenmetning og symptomer på dyspné på daglig basis hjemmefra.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager i live og utenfor sykehuset
Tidsramme: Fra dato for randomisering i 180 dager
Dager i live og utenfor sykehus (dvs. ikke innlagt)
Fra dato for randomisering i 180 dager
Pasienter innlagt på sykehus (alle årsaker)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 180 dager
Fra randomiseringsdato til 180 dager
Antall dager brukt på sykehus
Tidsramme: Fra randomiseringsdato i 180 dager
Fra randomiseringsdato i 180 dager
Antall sykehusinnleggelser (alle årsaker)
Tidsramme: fra randomisering i 180 dager
fra randomisering i 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin R Cowie, MD MSc FRCP, Imperial College London & Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2016

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006EP001B
  • 05/Q0411/112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på HomMed Telemonitoring System

3
Abonnere