Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Home-HF: оценка пациентов с сердечной недостаточностью с помощью домашнего телемониторинга

26 апреля 2016 г. обновлено: Imperial College London

Home-HF: рандомизированная контролируемая оценка домашнего телемониторинга пациентов с сердечной недостаточностью, недавно выписанных из больницы.

Этот проект, использующий домашний мониторинг признаков и симптомов сердечной недостаточности, направлен на то, чтобы дать пациентам возможность активно участвовать в уходе за ними и обеспечить быстрый доступ к медицинским услугам и советам, когда это необходимо. Система телемониторинга проста в использовании и обеспечивает точную передачу информации из дома в больницу. Затем информация проверяется, и если обнаруживаются важные изменения, с пациентом свяжется медсестра по сердечной недостаточности, которая даст совет и может организовать визит в клинику или предложить изменить лекарство. В проекте используются современные технологии для лечения заболеваний, он связывает пациента дома с больницей и способствует обучению и самообслуживанию. Эта инновационная программа будет проверена, чтобы увидеть, снижает ли она риск повторной госпитализации, снижает ли тревогу, улучшает ли качество жизни после госпитализации по поводу сердечной недостаточности и является ли это хорошим соотношением цены и качества с точки зрения пользы для здоровья, которую она обеспечивает. .

Гипотеза:

Пациенты, использующие домашний телемониторинг признаков и симптомов сердечной недостаточности после выписки из больницы с хронической сердечной недостаточностью, имеют меньший риск повторной госпитализации по любой причине по сравнению с обычным лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Этот проект, использующий домашний мониторинг признаков и симптомов сердечной недостаточности, направлен на то, чтобы дать пациентам возможность активно участвовать в уходе за ними и обеспечить быстрый доступ к медицинским услугам и советам, когда это необходимо. Эта инновационная программа будет протестирована, чтобы выяснить, снижает ли она риск повторной госпитализации. Кроме того, экономическая оценка позволит оценить, является ли это хорошим соотношением цены и качества с точки зрения пользы для здоровья, которую оно обеспечивает.

После выполнения критериев включения и получения согласия на участие в исследовании пациенты будут рандомизированы либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства в соотношении 1:1.

Группа вмешательства:

Перед выпиской из больницы пациенту и лицу, осуществляющему уход/семье, будет показано, как пользоваться оборудованием HomMed Telemonitoring. В течение двух рабочих дней после выписки оборудование будет установлено в их доме медицинской сестрой-исследователем, которая напомнит им о его использовании. Им будет предоставлен письменный план ведения и рекомендации по самоконтролю. Им будет предложено ежедневно отслеживать признаки и симптомы своего заболевания с помощью системы телемониторинга HomMed, подключенной к их домашней телефонной линии.

Данные будут проверяться каждый рабочий день медсестрой-исследователем и проверяться на предмет отклонения от согласованных параметров. Если отмечены клинически значимые изменения, будет использоваться стандартный протокол для руководства лечением.

Контрольная группа:

В течение двух рабочих дней после выписки медицинская сестра-исследователь посетит пациентов контрольной группы и предоставит им письменный план ведения и рекомендации по самоконтролю. Они получат обычную для этого центра помощь, которая будет состоять из рекомендации посетить своего врача общей практики после выписки из больницы и последующего осмотра в амбулаторной клинике. Неформальная поддержка, предлагаемая медсестрой по сердечной недостаточности в больнице, будет продолжена, и этот контакт будет записан.

В обеих группах при рандомизации, а также через 3 и 6 месяцев после выписки из больницы будут заполняться опросник для оценки состояния тревоги и депрессии в больнице (HAD), инструмент Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) и опросник Euroqol (EQ-5D). Им будет предложено вернуть заполненные анкеты в предварительно оплаченном конверте.

Данные об использовании пациентами медицинских услуг будут собираться в обеих группах с использованием комбинации ретроспективных анкет и проспективных дневников здоровья, которые будут возвращены через 3 и 6 месяцев после рандомизации.

Оптимизация лекарств будет оцениваться путем проверки назначенных лекарств и использования лекарств с помощью самоотчетов пациентов. Эти данные также будут собираться через 3 и 6 месяцев.

Пациенты обеих групп будут участвовать в исследовании в течение 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • London, Соединенное Королевство, UB1 3HW
        • Ealing Hospital
      • Uxbridge, Соединенное Королевство, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
    • Middlesex
      • Greater London, Middlesex, Соединенное Королевство, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • NYHA класс II - IV (т.е. одышка в покое или при легкой или умеренной физической нагрузке) на момент рандомизации (выписка из больницы)
  • Подтвержденный диагноз сердечной недостаточности в соответствии с рекомендациями по лечению хронической сердечной недостаточности Европейского общества кардиологов или по решению кардиолога или лечащего врача.
  • Госпитализация после нового диагноза сердечной недостаточности или эпизода острой декомпенсации хронической сердечной недостаточности
  • Домашняя телефонная линия
  • Клиническая бригада признала его пригодным для выписки домой

Критерий исключения:

  • Деменция / спутанность сознания, которые могут помешать использованию оборудования для телемониторинга HomMed.
  • < 18 лет
  • Отсутствие домашней телефонной линии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход
Получил обычную больничную и общественную помощь
Система телемониторинга HomMed позволяет пациентам ежедневно, не выходя из дома, контролировать свой вес, артериальное давление, насыщение кислородом и симптомы одышки.
Экспериментальный: Рука вмешательства
Получен телемониторинг
Система телемониторинга HomMed позволяет пациентам ежедневно, не выходя из дома, контролировать свой вес, артериальное давление, насыщение кислородом и симптомы одышки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни жизни и вне больницы
Временное ограничение: С даты рандомизации в течение 180 дней
Дни жизни и вне больницы (т.е. не допущен)
С даты рандомизации в течение 180 дней
Госпитализированные пациенты (все причины)
Временное ограничение: От даты рандомизации до 180 дней
От даты рандомизации до 180 дней
Количество дней, проведенных в больнице
Временное ограничение: С даты рандомизации в течение 180 дней
С даты рандомизации в течение 180 дней
Количество госпитализаций (все причины)
Временное ограничение: от рандомизации в течение 180 дней
от рандомизации в течение 180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Martin R Cowie, MD MSc FRCP, Imperial College London & Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2006EP001B
  • 05/Q0411/112

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Система телемониторинга HomMed

Подписаться