- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00312884
Home-HF: оценка пациентов с сердечной недостаточностью с помощью домашнего телемониторинга
Home-HF: рандомизированная контролируемая оценка домашнего телемониторинга пациентов с сердечной недостаточностью, недавно выписанных из больницы.
Этот проект, использующий домашний мониторинг признаков и симптомов сердечной недостаточности, направлен на то, чтобы дать пациентам возможность активно участвовать в уходе за ними и обеспечить быстрый доступ к медицинским услугам и советам, когда это необходимо. Система телемониторинга проста в использовании и обеспечивает точную передачу информации из дома в больницу. Затем информация проверяется, и если обнаруживаются важные изменения, с пациентом свяжется медсестра по сердечной недостаточности, которая даст совет и может организовать визит в клинику или предложить изменить лекарство. В проекте используются современные технологии для лечения заболеваний, он связывает пациента дома с больницей и способствует обучению и самообслуживанию. Эта инновационная программа будет проверена, чтобы увидеть, снижает ли она риск повторной госпитализации, снижает ли тревогу, улучшает ли качество жизни после госпитализации по поводу сердечной недостаточности и является ли это хорошим соотношением цены и качества с точки зрения пользы для здоровья, которую она обеспечивает. .
Гипотеза:
Пациенты, использующие домашний телемониторинг признаков и симптомов сердечной недостаточности после выписки из больницы с хронической сердечной недостаточностью, имеют меньший риск повторной госпитализации по любой причине по сравнению с обычным лечением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект, использующий домашний мониторинг признаков и симптомов сердечной недостаточности, направлен на то, чтобы дать пациентам возможность активно участвовать в уходе за ними и обеспечить быстрый доступ к медицинским услугам и советам, когда это необходимо. Эта инновационная программа будет протестирована, чтобы выяснить, снижает ли она риск повторной госпитализации. Кроме того, экономическая оценка позволит оценить, является ли это хорошим соотношением цены и качества с точки зрения пользы для здоровья, которую оно обеспечивает.
После выполнения критериев включения и получения согласия на участие в исследовании пациенты будут рандомизированы либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства в соотношении 1:1.
Группа вмешательства:
Перед выпиской из больницы пациенту и лицу, осуществляющему уход/семье, будет показано, как пользоваться оборудованием HomMed Telemonitoring. В течение двух рабочих дней после выписки оборудование будет установлено в их доме медицинской сестрой-исследователем, которая напомнит им о его использовании. Им будет предоставлен письменный план ведения и рекомендации по самоконтролю. Им будет предложено ежедневно отслеживать признаки и симптомы своего заболевания с помощью системы телемониторинга HomMed, подключенной к их домашней телефонной линии.
Данные будут проверяться каждый рабочий день медсестрой-исследователем и проверяться на предмет отклонения от согласованных параметров. Если отмечены клинически значимые изменения, будет использоваться стандартный протокол для руководства лечением.
Контрольная группа:
В течение двух рабочих дней после выписки медицинская сестра-исследователь посетит пациентов контрольной группы и предоставит им письменный план ведения и рекомендации по самоконтролю. Они получат обычную для этого центра помощь, которая будет состоять из рекомендации посетить своего врача общей практики после выписки из больницы и последующего осмотра в амбулаторной клинике. Неформальная поддержка, предлагаемая медсестрой по сердечной недостаточности в больнице, будет продолжена, и этот контакт будет записан.
В обеих группах при рандомизации, а также через 3 и 6 месяцев после выписки из больницы будут заполняться опросник для оценки состояния тревоги и депрессии в больнице (HAD), инструмент Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) и опросник Euroqol (EQ-5D). Им будет предложено вернуть заполненные анкеты в предварительно оплаченном конверте.
Данные об использовании пациентами медицинских услуг будут собираться в обеих группах с использованием комбинации ретроспективных анкет и проспективных дневников здоровья, которые будут возвращены через 3 и 6 месяцев после рандомизации.
Оптимизация лекарств будет оцениваться путем проверки назначенных лекарств и использования лекарств с помощью самоотчетов пациентов. Эти данные также будут собираться через 3 и 6 месяцев.
Пациенты обеих групп будут участвовать в исследовании в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, UB1 3HW
- Ealing Hospital
-
Uxbridge, Соединенное Королевство, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
-
Middlesex
-
Greater London, Middlesex, Соединенное Королевство, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- NYHA класс II - IV (т.е. одышка в покое или при легкой или умеренной физической нагрузке) на момент рандомизации (выписка из больницы)
- Подтвержденный диагноз сердечной недостаточности в соответствии с рекомендациями по лечению хронической сердечной недостаточности Европейского общества кардиологов или по решению кардиолога или лечащего врача.
- Госпитализация после нового диагноза сердечной недостаточности или эпизода острой декомпенсации хронической сердечной недостаточности
- Домашняя телефонная линия
- Клиническая бригада признала его пригодным для выписки домой
Критерий исключения:
- Деменция / спутанность сознания, которые могут помешать использованию оборудования для телемониторинга HomMed.
- < 18 лет
- Отсутствие домашней телефонной линии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Обычный уход
Получил обычную больничную и общественную помощь
|
Система телемониторинга HomMed позволяет пациентам ежедневно, не выходя из дома, контролировать свой вес, артериальное давление, насыщение кислородом и симптомы одышки.
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Получен телемониторинг
|
Система телемониторинга HomMed позволяет пациентам ежедневно, не выходя из дома, контролировать свой вес, артериальное давление, насыщение кислородом и симптомы одышки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дни жизни и вне больницы
Временное ограничение: С даты рандомизации в течение 180 дней
|
Дни жизни и вне больницы (т.е.
не допущен)
|
С даты рандомизации в течение 180 дней
|
Госпитализированные пациенты (все причины)
Временное ограничение: От даты рандомизации до 180 дней
|
От даты рандомизации до 180 дней
|
|
Количество дней, проведенных в больнице
Временное ограничение: С даты рандомизации в течение 180 дней
|
С даты рандомизации в течение 180 дней
|
|
Количество госпитализаций (все причины)
Временное ограничение: от рандомизации в течение 180 дней
|
от рандомизации в течение 180 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martin R Cowie, MD MSc FRCP, Imperial College London & Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006EP001B
- 05/Q0411/112
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Система телемониторинга HomMed
-
Case Western Reserve UniversityЗавершенныйСердечная недостаточность
-
SpineSave AGЕще не набираютСпондилоартрит | Нестабильность поясничного отдела позвоночника | Дегенеративный спондилолистез | Дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника | Дископатия | Артроз фасеточных суставов
-
Permedica spaЕще не набираютТотальное эндопротезирование тазобедренного суставаИталия
-
Zeltiq AestheticsЗавершенныйРасстройство жировых отложенийСоединенные Штаты
-
Zeltiq AestheticsЗавершенныйРасстройство жировых отложенийСоединенные Штаты
-
Eurosets S.r.l.РекрутингОсложнение экстракорпоральной мембранной оксигенацииАвстрия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыряСоединенные Штаты
-
Cereve, Inc.Завершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceЗавершенный
-
Dermatology, Laser & Vein Specialists of the CarolinasНеизвестныйГинекомастияСоединенные Штаты