Home-HF: 在宅テレモニタリングを使用した心不全患者の評価
Home-HF: 最近退院した心不全患者の自宅遠隔監視の無作為対照評価。
このプロジェクトは、心不全の徴候と症状を自宅でモニタリングすることで、患者が積極的にケアに参加できるようにし、必要に応じてヘルスケア サービスとアドバイスに迅速にアクセスできるようにすることを目的としています。 遠隔監視システムは使いやすく、自宅から病院への正確な情報転送を保証します。 その後、情報がスクリーニングされ、重要な変化が見られた場合、患者はアドバイスを提供し、診療所への訪問を手配したり、薬の変更を提案したりする心不全看護師から連絡を受けます. このプロジェクトは、最新のテクノロジーを使用して疾病管理を提供し、自宅にいる患者と病院を結びつけ、教育とセルフケア行動を強化します。 この革新的なプログラムは、再入院のリスクを軽減し、不安を軽減し、心不全による入院後の生活の質を改善するかどうか、および提供する健康上の利点の点で費用対効果が高いかどうかを確認するためにテストされます。 .
仮説:
慢性心不全の退院後に心不全の徴候と症状を自宅で遠隔監視している患者は、通常のケアと比較して、すべての原因による再入院のリスクが低下しています。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、心不全の徴候と症状を自宅でモニタリングすることで、患者が積極的にケアに参加できるようにし、必要に応じてヘルスケア サービスとアドバイスに迅速にアクセスできるようにすることを目的としています。 この革新的なプログラムは、再入院のリスクを軽減するかどうかを確認するためにテストされます。 さらに、経済的評価では、これが提供する健康上の利点に関して、費用対効果が高いかどうかを評価します。
選択基準を満たし、研究に同意した後、患者は対照群または介入群のいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
介入グループ:
退院前に、患者と介護者/家族は HomMed テレモニタリング機器の使用方法を説明されます。 退院後 2 営業日以内に、調査担当看護師が機器を自宅に設置し、その使用方法を知らせます。 彼らには、書面による管理計画と自己監視に関するアドバイスが提供されます。彼らは、自宅の電話回線に接続された HomMed 遠隔監視システムを使用して、病気の徴候と症状を毎日監視するよう求められます。
データは研究看護師によって毎日確認され、合意されたパラメーターからの差異が検査されます。 臨床的に重要な変化が認められた場合は、管理の指針となる標準的なプロトコルが使用されます。
対照群:
退院後 2 営業日以内に、研究看護師は対照群の患者を訪問し、書面による管理計画と自己監視に関するアドバイスを提供します。 彼らはそのセンターで通常のケアを受けます。これは、退院時に GP を訪問するように勧められ、その後、外来診療所で検査を受けます。 病院の心不全看護師を通じて提供される非公式のサポートは継続され、この連絡は記録されます。
両方のグループ内で、Hospital Anxiety and Depression (HAD) 質問票、Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) ツール、および Euroqol (EQ-5D) 質問票は無作為に記入され、退院後 3 か月および 6 か月で再び記入されます。 記入済みのアンケートを前払いの封筒に入れて返送するよう求められます。
患者の医療サービスの利用に関するデータは、遡及的アンケートと将来の健康日誌の組み合わせを使用して両方のグループから収集され、無作為化の 3 か月後および 6 か月後に返されます。
薬物の最適化は、処方箋のレビュー、および患者の自己報告による薬物使用によって評価されます。これらのデータは、3 か月および 6 か月にも収集されます。
両方のグループの患者は、6か月間研究に参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、UB1 3HW
- Ealing Hospital
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Uxbridge、イギリス、UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
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Middlesex
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Greater London、Middlesex、イギリス、TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- NYHA クラス II ~ IV (つまり 安静時または軽度から中程度の運動時の息切れ) 無作為化時 (退院時)
- -欧州心臓病学会の慢性心不全の管理に関するガイドラインに沿った、または患者の世話をしている心臓専門医または医師によって決定された、心不全の証明された診断
- -心不全の新たな診断または慢性心不全の急性代償不全のエピソードに続く入院
- 自宅電話回線
- 臨床チームが自宅退院に適していると判断した
除外基準:
- HomMed遠隔監視機器の使用を妨げる可能性がある認知症/混乱。
- 18歳未満
- 自宅電話回線の不足
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:いつものお手入れ
通常の病院や地域のケアを受けている
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HomMed 遠隔監視システムにより、患者は自宅から体重、血圧、酸素飽和度、呼吸困難の症状を毎日監視できます。
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実験的:介入アーム
遠隔モニタリングを受けました
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HomMed 遠隔監視システムにより、患者は自宅から体重、血圧、酸素飽和度、呼吸困難の症状を毎日監視できます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存日数および退院日数
時間枠:無作為化日から180日間
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生存および退院日数 (つまり、
認めない)
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無作為化日から180日間
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入院患者数(全原因)
時間枠:無作為化日から180日まで
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無作為化日から180日まで
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入院日数
時間枠:無作為化日から180日間
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無作為化日から180日間
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入院数(全原因)
時間枠:無作為化から 180 日間
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無作為化から 180 日間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Martin R Cowie, MD MSc FRCP、Imperial College London & Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
HomMed遠隔監視システムの臨床試験
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Reciprocal LabsCalifornia HealthCare Foundation完了
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University of Witten/HerdeckeFH Münster University of Applied Sciences; The Witten Institute For Family Business募集