Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Home-HF: Hodnocení pacientů se srdečním selháním pomocí domácího telemonitoringu

26. dubna 2016 aktualizováno: Imperial College London

Home-HF: Randomizované řízené hodnocení domácího telemonitoringu pacientů se srdečním selháním, kteří byli nedávno propuštěni z nemocnice.

Tento projekt, využívající domácí monitorování příznaků a symptomů srdečního selhání, si klade za cíl umožnit pacientům, aby se aktivně zapojili do jejich péče a v případě potřeby jim poskytnout rychlý přístup ke zdravotnickým službám a radám. Systém telemonitoringu se snadno používá a zajišťuje přesný přenos informací z domova do nemocnice. Informace jsou poté prověřovány a pokud jsou pozorovány důležité změny, pacienta bude kontaktovat sestra se srdečním selháním, která mu poradí a může domluvit návštěvu kliniky nebo navrhnout změny v léčbě. Projekt využívá moderní technologie k zajištění managementu onemocnění, propojuje pacienta v jeho domově s nemocnicí a posiluje edukaci a sebeobsluhu. Tento inovativní program bude testován, aby se zjistilo, zda snižuje riziko opětovného přijetí do nemocnice, snižuje úzkost, zlepšuje kvalitu života po přijetí do nemocnice pro srdeční selhání a zda představuje dobrou hodnotu za peníze, pokud jde o zdravotní přínosy, které poskytuje. .

Hypotéza:

Pacienti využívající domácí telemonitoring známek a příznaků srdečního selhání po propuštění z nemocnice s chronickým srdečním selháním mají ve srovnání s běžnou péčí snížené riziko rehospitalizace ze všech příčin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tento projekt, využívající domácí monitorování příznaků a symptomů srdečního selhání, si klade za cíl umožnit pacientům, aby se aktivně zapojili do jejich péče a v případě potřeby jim poskytnout rychlý přístup ke zdravotnickým službám a radám. Tento inovativní program bude testován, aby se zjistilo, zda snižuje riziko opětovného přijetí do nemocnice. Ekonomické hodnocení navíc posoudí, zda to představuje dobrou hodnotu za peníze z hlediska přínosů pro zdraví, které poskytuje.

Po splnění kritérií pro zařazení a souhlasu se studiem budou pacienti randomizováni do kontrolní nebo intervenční skupiny v poměru 1:1.

Intervenční skupina:

Před propuštěním z nemocnice bude pacientovi a pečovateli/rodině ukázáno, jak používat zařízení HomMed Telemonitoring. Do dvou pracovních dnů po propuštění jim zařízení nainstaluje doma studijní sestra, která jim připomene jeho použití. Bude jim poskytnut písemný plán péče a rady týkající se vlastního monitorování. Budou požádáni, aby denně sledovali příznaky a symptomy své nemoci pomocí telemonitorovacího systému HomMed připojeného k jejich domácí telefonní lince.

Data budou každý pracovní den přezkoumána studijní sestrou a zkoumána na odchylku od dohodnutých parametrů. Pokud jsou zaznamenány klinicky významné změny, použije se k vedení léčby standardní protokol.

Kontrolní skupina:

Do dvou pracovních dnů po propuštění studovaná sestra navštíví pacienty v kontrolní skupině a poskytne jim písemný plán řízení a rady týkající se sebemonitorování. V tomto centru jim bude poskytnuta obvyklá péče, která bude spočívat v doporučení návštěvy praktického lékaře při propuštění z nemocnice a následné kontrole v ambulanci. Neformální podpora nabízená prostřednictvím nemocniční sestry srdečního selhání bude pokračovat a tento kontakt bude zaznamenán.

V rámci obou skupin bude při randomizaci a znovu 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice vyplněn dotazník Hospital Anxiety and Depression (HAD), nástroj Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) a dotazník Euroqol (EQ-5D). Budou požádáni, aby vrátili vyplněné dotazníky v předplacené obálce.

Údaje o využívání zdravotnických služeb pacienty budou sbírány od obou skupin pomocí kombinace retrospektivních dotazníků a prospektivních zdravotních deníků, které budou vráceny 3 a 6 měsíců po randomizaci.

Optimalizace léků bude posouzena prostřednictvím přezkumu předepisování léků a užívání léků prostřednictvím vlastního hlášení pacientů. Tyto údaje budou také shromažďovány po 3 a 6 měsících.

Pacienti v obou skupinách budou do studie zapojeni po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, UB1 3HW
        • Ealing Hospital
      • Uxbridge, Spojené království, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
    • Middlesex
      • Greater London, Middlesex, Spojené království, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NYHA třída II - IV (tj. dušnost v klidu nebo při mírné až střední zátěži) v době randomizace (propuštění z nemocnice)
  • Prokázaná diagnóza srdečního selhání, v souladu s pokyny pro léčbu chronického srdečního selhání Evropské kardiologické společnosti nebo jak stanoví kardiolog nebo lékař pečující o pacienta
  • Přijetí do nemocnice po nové diagnóze srdečního selhání nebo epizodě akutní dekompenzace chronického srdečního selhání
  • Domácí telefonní linka
  • Klinickým týmem uznáno za vhodné k propuštění domů

Kritéria vyloučení:

  • Demence/zmatenost, která pravděpodobně naruší používání telemonitorovacího zařízení HomMed.
  • < 18 let
  • Nedostatek domácí telefonní linky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá nemocniční a komunitní péče
Telemonitorovací systém HomMed umožňuje pacientům denně sledovat jejich váhu, krevní tlak, saturaci kyslíkem a příznaky dušnosti z domova.
Experimentální: Zásahové rameno
Přijato telemonitoring
Telemonitorovací systém HomMed umožňuje pacientům denně sledovat jejich váhu, krevní tlak, saturaci kyslíkem a příznaky dušnosti z domova.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: Od data randomizace po dobu 180 dnů
Dny naživu a mimo nemocnici (tj. nepřipuštěn)
Od data randomizace po dobu 180 dnů
Pacienti hospitalizovaní (všechny příčiny)
Časové okno: Od data randomizace do 180 dnů
Od data randomizace do 180 dnů
Počet dní strávených v nemocnici
Časové okno: Od data randomizace po dobu 180 dnů
Od data randomizace po dobu 180 dnů
Počet hospitalizací (všechny příčiny)
Časové okno: z randomizace po dobu 180 dnů
z randomizace po dobu 180 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin R Cowie, MD MSc FRCP, Imperial College London & Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2006EP001B
  • 05/Q0411/112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Telemonitorovací systém HomMed

3
Předplatit