- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00312884
Home-HF: Hodnocení pacientů se srdečním selháním pomocí domácího telemonitoringu
Home-HF: Randomizované řízené hodnocení domácího telemonitoringu pacientů se srdečním selháním, kteří byli nedávno propuštěni z nemocnice.
Tento projekt, využívající domácí monitorování příznaků a symptomů srdečního selhání, si klade za cíl umožnit pacientům, aby se aktivně zapojili do jejich péče a v případě potřeby jim poskytnout rychlý přístup ke zdravotnickým službám a radám. Systém telemonitoringu se snadno používá a zajišťuje přesný přenos informací z domova do nemocnice. Informace jsou poté prověřovány a pokud jsou pozorovány důležité změny, pacienta bude kontaktovat sestra se srdečním selháním, která mu poradí a může domluvit návštěvu kliniky nebo navrhnout změny v léčbě. Projekt využívá moderní technologie k zajištění managementu onemocnění, propojuje pacienta v jeho domově s nemocnicí a posiluje edukaci a sebeobsluhu. Tento inovativní program bude testován, aby se zjistilo, zda snižuje riziko opětovného přijetí do nemocnice, snižuje úzkost, zlepšuje kvalitu života po přijetí do nemocnice pro srdeční selhání a zda představuje dobrou hodnotu za peníze, pokud jde o zdravotní přínosy, které poskytuje. .
Hypotéza:
Pacienti využívající domácí telemonitoring známek a příznaků srdečního selhání po propuštění z nemocnice s chronickým srdečním selháním mají ve srovnání s běžnou péčí snížené riziko rehospitalizace ze všech příčin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt, využívající domácí monitorování příznaků a symptomů srdečního selhání, si klade za cíl umožnit pacientům, aby se aktivně zapojili do jejich péče a v případě potřeby jim poskytnout rychlý přístup ke zdravotnickým službám a radám. Tento inovativní program bude testován, aby se zjistilo, zda snižuje riziko opětovného přijetí do nemocnice. Ekonomické hodnocení navíc posoudí, zda to představuje dobrou hodnotu za peníze z hlediska přínosů pro zdraví, které poskytuje.
Po splnění kritérií pro zařazení a souhlasu se studiem budou pacienti randomizováni do kontrolní nebo intervenční skupiny v poměru 1:1.
Intervenční skupina:
Před propuštěním z nemocnice bude pacientovi a pečovateli/rodině ukázáno, jak používat zařízení HomMed Telemonitoring. Do dvou pracovních dnů po propuštění jim zařízení nainstaluje doma studijní sestra, která jim připomene jeho použití. Bude jim poskytnut písemný plán péče a rady týkající se vlastního monitorování. Budou požádáni, aby denně sledovali příznaky a symptomy své nemoci pomocí telemonitorovacího systému HomMed připojeného k jejich domácí telefonní lince.
Data budou každý pracovní den přezkoumána studijní sestrou a zkoumána na odchylku od dohodnutých parametrů. Pokud jsou zaznamenány klinicky významné změny, použije se k vedení léčby standardní protokol.
Kontrolní skupina:
Do dvou pracovních dnů po propuštění studovaná sestra navštíví pacienty v kontrolní skupině a poskytne jim písemný plán řízení a rady týkající se sebemonitorování. V tomto centru jim bude poskytnuta obvyklá péče, která bude spočívat v doporučení návštěvy praktického lékaře při propuštění z nemocnice a následné kontrole v ambulanci. Neformální podpora nabízená prostřednictvím nemocniční sestry srdečního selhání bude pokračovat a tento kontakt bude zaznamenán.
V rámci obou skupin bude při randomizaci a znovu 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice vyplněn dotazník Hospital Anxiety and Depression (HAD), nástroj Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) a dotazník Euroqol (EQ-5D). Budou požádáni, aby vrátili vyplněné dotazníky v předplacené obálce.
Údaje o využívání zdravotnických služeb pacienty budou sbírány od obou skupin pomocí kombinace retrospektivních dotazníků a prospektivních zdravotních deníků, které budou vráceny 3 a 6 měsíců po randomizaci.
Optimalizace léků bude posouzena prostřednictvím přezkumu předepisování léků a užívání léků prostřednictvím vlastního hlášení pacientů. Tyto údaje budou také shromažďovány po 3 a 6 měsících.
Pacienti v obou skupinách budou do studie zapojeni po dobu 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, UB1 3HW
- Ealing Hospital
-
Uxbridge, Spojené království, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
-
Middlesex
-
Greater London, Middlesex, Spojené království, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- NYHA třída II - IV (tj. dušnost v klidu nebo při mírné až střední zátěži) v době randomizace (propuštění z nemocnice)
- Prokázaná diagnóza srdečního selhání, v souladu s pokyny pro léčbu chronického srdečního selhání Evropské kardiologické společnosti nebo jak stanoví kardiolog nebo lékař pečující o pacienta
- Přijetí do nemocnice po nové diagnóze srdečního selhání nebo epizodě akutní dekompenzace chronického srdečního selhání
- Domácí telefonní linka
- Klinickým týmem uznáno za vhodné k propuštění domů
Kritéria vyloučení:
- Demence/zmatenost, která pravděpodobně naruší používání telemonitorovacího zařízení HomMed.
- < 18 let
- Nedostatek domácí telefonní linky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá nemocniční a komunitní péče
|
Telemonitorovací systém HomMed umožňuje pacientům denně sledovat jejich váhu, krevní tlak, saturaci kyslíkem a příznaky dušnosti z domova.
|
Experimentální: Zásahové rameno
Přijato telemonitoring
|
Telemonitorovací systém HomMed umožňuje pacientům denně sledovat jejich váhu, krevní tlak, saturaci kyslíkem a příznaky dušnosti z domova.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: Od data randomizace po dobu 180 dnů
|
Dny naživu a mimo nemocnici (tj.
nepřipuštěn)
|
Od data randomizace po dobu 180 dnů
|
Pacienti hospitalizovaní (všechny příčiny)
Časové okno: Od data randomizace do 180 dnů
|
Od data randomizace do 180 dnů
|
|
Počet dní strávených v nemocnici
Časové okno: Od data randomizace po dobu 180 dnů
|
Od data randomizace po dobu 180 dnů
|
|
Počet hospitalizací (všechny příčiny)
Časové okno: z randomizace po dobu 180 dnů
|
z randomizace po dobu 180 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin R Cowie, MD MSc FRCP, Imperial College London & Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006EP001B
- 05/Q0411/112
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Telemonitorovací systém HomMed
-
Aalborg University HospitalAalborg University; Steno Diabetes Center NordjyllandNábor
-
Chang Hee, LeePurdue University; LG Electronics Inc.DokončenoHypertenzeKorejská republika
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica; Societat Catalana de Pneumologia...NáborNeinvazivní ventilaceŠpanělsko
-
Istituto Auxologico ItalianoNábor
-
humanITcareUniversity of Barcelona; Hospital Universitario de Torrevieja; European Innovation...NáborSrdeční selháníŠpanělsko, Rumunsko
-
Research and Practical Clinical Center for Diagnostics...Sechenov UniversityZápis na pozvánkuZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitidaRuská Federace
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeDokončeno
-
Turku University HospitalUniversity of TurkuUkončeno
-
International Society for Vascular HealthNeznámý
-
Medical University of LodzNeznámýNemoci pojivové tkáně | Intersticiální plicní onemocnění | Intersticiální plicní onemocnění spojené s onemocněním pojivové tkáněPolsko