Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemme-HF: Evaluering af patienter med hjertesvigt ved hjælp af hjemmetelemonitorering

26. april 2016 opdateret af: Imperial College London

Home-HF: en randomiseret kontrolleret evaluering af hjemme-telemonitorering af patienter med hjertesvigt, der for nylig er udskrevet fra hospitalet.

Dette projekt, der bruger hjemmeovervågning for tegn og symptomer på hjertesvigt, har til formål at give patienterne mulighed for at blive aktivt involveret i deres pleje og give hurtig adgang til sundhedsydelser og rådgivning, når det er nødvendigt. Telemonitoreringssystemet er nemt at bruge og sikrer nøjagtig overførsel af information fra hjemmet til hospitalet. Informationen screenes derefter, og hvis der ses vigtige ændringer, vil patienten blive kontaktet af en hjertesvigtsygeplejerske, som vil give råd og kan arrangere et klinikbesøg eller foreslå ændringer af medicinen. Projektet bruger moderne teknologi til at give sygdomsbehandling, forbinder patienten i deres hjem med hospitalet og styrker uddannelse og egenomsorgsadfærd. Dette innovative program vil blive testet for at se, om det reducerer risikoen for genindlæggelse på hospitalet, reducerer angst, forbedrer livskvaliteten efter en hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, og om dette repræsenterer god værdi for pengene i forhold til de sundhedsmæssige fordele, det giver. .

Hypotese:

Patienter, der bruger hjemme-telemonitorering af tegn og symptomer på hjertesvigt efter udskrivelse fra hospital med kronisk hjertesvigt, har en reduceret risiko for genindlæggelse af alle årsager sammenlignet med sædvanlig behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt, der bruger hjemmeovervågning for tegn og symptomer på hjertesvigt, har til formål at give patienterne mulighed for at blive aktivt involveret i deres pleje og give hurtig adgang til sundhedsydelser og rådgivning, når det er nødvendigt. Dette innovative program vil blive testet for at se, om det reducerer risikoen for genindlæggelse på hospitalet. Derudover vil en økonomisk evaluering vurdere, om dette repræsenterer god værdi for pengene i forhold til de sundhedsmæssige fordele, det giver.

Efter at have opfyldt inklusionskriterierne og fået samtykke til undersøgelsen, vil patienterne blive randomiseret til enten kontrol- eller interventionsgruppen i forholdet 1:1.

Interventionsgruppe:

Inden hospitalsudskrivning vil patienten og plejeren/familien blive vist, hvordan man bruger HomMed Telemonitoring-udstyret. Inden for to arbejdsdage efter udskrivelsen vil udstyret blive installeret i deres hjem af studiesygeplejersken, som vil minde dem om brugen. De vil blive forsynet med en skriftlig håndteringsplan og råd om egenkontrol. De vil blive bedt om at overvåge tegn og symptomer på deres sygdom dagligt ved hjælp af HomMed-telemonitoreringssystemet, der er tilsluttet deres hjemmetelefonlinje.

Dataene vil hver arbejdsdag blive gennemgået af en undersøgelsessygeplejerske og undersøgt for afvigelse fra de aftalte parametre. Hvis der noteres klinisk signifikante ændringer, vil en standardprotokol blive brugt til at vejlede ledelsen.

Kontrolgruppe:

Inden for to arbejdsdage efter udskrivelsen vil undersøgelsessygeplejersken besøge patienter i kontrolgruppen og give dem en skriftlig håndteringsplan og råd om egenkontrol. De vil modtage sædvanlig pleje på dette center, som vil bestå af en anbefaling om at besøge deres praktiserende læge ved udskrivelse og en efterfølgende gennemgang i ambulatoriet. Uformel støtte, der tilbydes gennem hospitalets hjertesvigtsygeplejerske, vil fortsætte, og denne kontakt vil blive registreret.

Inden for begge grupper vil Hospital Anxiety and Depression (HAD) spørgeskemaet, Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) værktøjet og Euroqol (EQ-5D) spørgeskemaet blive udfyldt ved randomisering og igen 3 og 6 måneder efter hospitalsudskrivning. De vil blive bedt om at returnere udfyldte spørgeskemaer i en forudbetalt kuvert.

Data om patienters brug af sundhedsydelser vil blive indsamlet fra begge grupper ved hjælp af en kombination af retrospektive spørgeskemaer og prospektive sundhedsdagbøger, som returneres 3 og 6 måneder efter randomisering.

Lægemiddeloptimering vil blive vurderet gennem gennemgang af medicinordination og lægemiddelanvendelse gennem patientens selvrapportering. Disse data vil også blive indsamlet efter 3 og 6 måneder.

Patienter inden for begge grupper vil være involveret i undersøgelsen i en periode på 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, UB1 3HW
        • Ealing Hospital
      • Uxbridge, Det Forenede Kongerige, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
    • Middlesex
      • Greater London, Middlesex, Det Forenede Kongerige, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NYHA klasse II - IV (dvs. åndenød i hvile eller ved let-moderat træning) på tidspunktet for randomisering (udskrivelse fra hospital)
  • Dokumenteret diagnose af hjertesvigt i overensstemmelse med retningslinjerne for behandling af kronisk hjertesvigt fra European Society of Cardiology eller som bestemt af kardiologen eller lægen, der tager sig af patienten
  • Indlæggelse på hospital efter en ny diagnose af hjertesvigt eller episode med akut dekompensation af kronisk hjertesvigt
  • Hjemmetelefonlinje
  • Anset for egnet til udskrivelse af det kliniske team

Ekskluderingskriterier:

  • Demens/forvirring, som sandsynligvis vil forstyrre brugen af ​​HomMed-telemonitoreringsudstyret.
  • < 18 år
  • Mangel på hjemmetelefonlinje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Modtog sædvanlig hospitals- og kommunal pleje
Enhed: HomMed Telemonitoring System
HomMed-telemonitoreringssystemet gør det muligt for patienter at overvåge deres vægt, blodtryk, iltmætning og symptomer på dyspnø på daglig basis fra deres hjem.
Eksperimentel: Intervention Arm
Modtaget telemonitorering
Enhed: HomMed Telemonitoring System
HomMed-telemonitoreringssystemet gør det muligt for patienter at overvåge deres vægt, blodtryk, iltmætning og symptomer på dyspnø på daglig basis fra deres hjem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage i live og uden for hospitalet
Tidsramme: Fra dato for randomisering i 180 dage
Dage i live og uden for hospitalet (dvs. ikke optaget)
Fra dato for randomisering i 180 dage
Patienter indlagt (alle årsager)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 180 dage
Fra randomiseringsdato til 180 dage
Antal dage tilbragt på hospitalet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato i 180 dage
Fra randomiseringsdato i 180 dage
Antal indlæggelser (alle årsager)
Tidsramme: fra randomisering i 180 dage
fra randomisering i 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

Honeywell HomMed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin R Cowie, MD MSc FRCP, Imperial College London & Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2006

Først opslået (Skøn)

11. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2016

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006EP001B
  • 05/Q0411/112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med HomMed Telemonitoring System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner