Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Home-HF: ocena pacjentów z niewydolnością serca za pomocą telemonitoringu domowego

26 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Imperial College London

Home-HF: randomizowana, kontrolowana ocena telemonitorowania w domu pacjentów z niewydolnością serca, niedawno wypisanych ze szpitala.

Ten projekt, wykorzystujący domowe monitorowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolności serca, ma na celu umożliwienie pacjentom aktywnego zaangażowania się w ich opiekę i zapewnienie szybkiego dostępu do usług zdrowotnych i porad w razie potrzeby. System telemonitoringu jest prosty w obsłudze i zapewnia dokładne przekazywanie informacji z domu do szpitala. Informacje są następnie sprawdzane i jeśli zostaną zauważone istotne zmiany, z pacjentem skontaktuje się pielęgniarka zajmująca się niewydolnością serca, która udzieli porady i może umówić wizytę w klinice lub zasugerować zmianę leku. Projekt wykorzystuje nowoczesną technologię do leczenia chorób, łączy pacjenta w domu ze szpitalem oraz wzmacnia edukację i zachowania związane z samoopieką. Ten innowacyjny program zostanie przetestowany, aby sprawdzić, czy zmniejsza ryzyko ponownego przyjęcia do szpitala, zmniejsza lęk, poprawia jakość życia po przyjęciu do szpitala z powodu niewydolności serca i czy zapewnia dobry stosunek jakości do ceny pod względem korzyści zdrowotnych, jakie zapewnia .

Hipoteza:

Pacjenci korzystający z domowego telemonitorowania objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolności serca po wypisaniu ze szpitala z powodu przewlekłej niewydolności serca mają mniejsze ryzyko ponownej hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Ten projekt, wykorzystujący domowe monitorowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolności serca, ma na celu umożliwienie pacjentom aktywnego zaangażowania się w ich opiekę i zapewnienie szybkiego dostępu do usług zdrowotnych i porad w razie potrzeby. Ten innowacyjny program zostanie przetestowany pod kątem zmniejszenia ryzyka ponownego przyjęcia do szpitala. Ponadto ocena ekonomiczna oceni, czy stanowi to dobry stosunek jakości do ceny pod względem korzyści zdrowotnych, jakie zapewnia.

Po spełnieniu kryteriów włączenia i uzyskaniu zgody na udział w badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub interwencyjnej w stosunku 1:1.

Grupa interwencyjna:

Przed wypisem ze szpitala pacjent i opiekun/rodzina zostaną poinstruowani, jak korzystać ze sprzętu do Telemonitoringu HomMed. W ciągu dwóch dni roboczych od wypisu sprzęt zostanie zainstalowany w ich domu przez pielęgniarkę badającą, która przypomni im o jego użyciu. Otrzymają pisemny plan postępowania i porady dotyczące samokontroli. Zostaną poproszeni o codzienne monitorowanie oznak i objawów swojej choroby za pomocą systemu telemonitorowania HomMed podłączonego do ich domowej linii telefonicznej.

Dane będą przeglądane każdego dnia roboczego przez pielęgniarkę badającą i badane pod kątem odchyleń od uzgodnionych parametrów. Jeśli zostaną zauważone klinicznie istotne zmiany, do prowadzenia postępowania zostanie zastosowany standardowy protokół.

Grupa kontrolna:

W ciągu dwóch dni roboczych od wypisu pielęgniarka badająca odwiedzi pacjentów z grupy kontrolnej i dostarczy im pisemny plan leczenia oraz porady dotyczące samokontroli. Otrzymają standardową opiekę tego ośrodka, która będzie polegać na zaleceniu wizyty u lekarza rodzinnego przy wypisie ze szpitala i późniejszej kontroli w poradni. Nieformalne wsparcie oferowane przez szpitalną pielęgniarkę zajmującą się niewydolnością serca będzie kontynuowane, a kontakt ten będzie rejestrowany.

W obu grupach kwestionariusz Hospital Anxiety and Depression (HAD), narzędzie Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) oraz kwestionariusz Euroqol (EQ-5D) zostaną wypełnione podczas randomizacji oraz ponownie po 3 i 6 miesiącach od wypisu ze szpitala. Zostaną poproszeni o odesłanie wypełnionych kwestionariuszy w opłaconej z góry kopercie.

Dane dotyczące korzystania przez pacjentów z usług opieki zdrowotnej będą gromadzone z obu grup przy użyciu kombinacji kwestionariuszy retrospektywnych i prospektywnych dzienników zdrowia, które zostaną zwrócone po 3 i 6 miesiącach od randomizacji.

Optymalizacja leków zostanie oceniona na podstawie przeglądu przepisanych leków, a wykorzystanie leków na podstawie samoopisu pacjenta. Dane te zostaną również zebrane po 3 i 6 miesiącach.

Pacjenci z obu grup będą objęci badaniem przez okres 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, UB1 3HW
        • Ealing Hospital
      • Uxbridge, Zjednoczone Królestwo, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
    • Middlesex
      • Greater London, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • klasa NYHA II - IV (tj. duszność w spoczynku lub podczas lekkiego lub umiarkowanego wysiłku fizycznego) w czasie randomizacji (wypis ze szpitala)
  • Udowodnione rozpoznanie niewydolności serca, zgodne z wytycznymi postępowania w przewlekłej niewydolności serca Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego lub ustalone przez kardiologa lub lekarza opiekującego się pacjentem
  • Przyjęcie do szpitala po nowym rozpoznaniu niewydolności serca lub epizodzie ostrej dekompensacji przewlekłej niewydolności serca
  • Domowa linia telefoniczna
  • Uznany za zdolnego do wypisu do domu przez zespół kliniczny

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja/splątanie, które mogą zakłócać korzystanie ze sprzętu do telemonitorowania firmy HomMed.
  • < 18 lat
  • Brak domowej linii telefonicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Otrzymał zwykłą opiekę szpitalną i środowiskową
System telemonitoringu HomMed pozwala pacjentom codziennie monitorować swoją wagę, ciśnienie krwi, saturację i objawy duszności z domu
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Odebrano telemonitoring
System telemonitoringu HomMed pozwala pacjentom codziennie monitorować swoją wagę, ciśnienie krwi, saturację i objawy duszności z domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni życia i poza szpitalem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji przez 180 dni
Dni życia i poza szpitalem (tj. nie wpuszczony)
Od daty randomizacji przez 180 dni
Pacjenci hospitalizowani (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 180 dni
Od daty randomizacji do 180 dni
Liczba dni spędzonych w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji przez 180 dni
Od daty randomizacji przez 180 dni
Liczba hospitalizacji (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: od randomizacji przez 180 dni
od randomizacji przez 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin R Cowie, MD MSc FRCP, Imperial College London & Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006EP001B
  • 05/Q0411/112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na System Telemonitoringu HomMed

3
Subskrybuj