- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00312884
Home-HF: ocena pacjentów z niewydolnością serca za pomocą telemonitoringu domowego
Home-HF: randomizowana, kontrolowana ocena telemonitorowania w domu pacjentów z niewydolnością serca, niedawno wypisanych ze szpitala.
Ten projekt, wykorzystujący domowe monitorowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolności serca, ma na celu umożliwienie pacjentom aktywnego zaangażowania się w ich opiekę i zapewnienie szybkiego dostępu do usług zdrowotnych i porad w razie potrzeby. System telemonitoringu jest prosty w obsłudze i zapewnia dokładne przekazywanie informacji z domu do szpitala. Informacje są następnie sprawdzane i jeśli zostaną zauważone istotne zmiany, z pacjentem skontaktuje się pielęgniarka zajmująca się niewydolnością serca, która udzieli porady i może umówić wizytę w klinice lub zasugerować zmianę leku. Projekt wykorzystuje nowoczesną technologię do leczenia chorób, łączy pacjenta w domu ze szpitalem oraz wzmacnia edukację i zachowania związane z samoopieką. Ten innowacyjny program zostanie przetestowany, aby sprawdzić, czy zmniejsza ryzyko ponownego przyjęcia do szpitala, zmniejsza lęk, poprawia jakość życia po przyjęciu do szpitala z powodu niewydolności serca i czy zapewnia dobry stosunek jakości do ceny pod względem korzyści zdrowotnych, jakie zapewnia .
Hipoteza:
Pacjenci korzystający z domowego telemonitorowania objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolności serca po wypisaniu ze szpitala z powodu przewlekłej niewydolności serca mają mniejsze ryzyko ponownej hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny w porównaniu ze zwykłą opieką.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt, wykorzystujący domowe monitorowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolności serca, ma na celu umożliwienie pacjentom aktywnego zaangażowania się w ich opiekę i zapewnienie szybkiego dostępu do usług zdrowotnych i porad w razie potrzeby. Ten innowacyjny program zostanie przetestowany pod kątem zmniejszenia ryzyka ponownego przyjęcia do szpitala. Ponadto ocena ekonomiczna oceni, czy stanowi to dobry stosunek jakości do ceny pod względem korzyści zdrowotnych, jakie zapewnia.
Po spełnieniu kryteriów włączenia i uzyskaniu zgody na udział w badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub interwencyjnej w stosunku 1:1.
Grupa interwencyjna:
Przed wypisem ze szpitala pacjent i opiekun/rodzina zostaną poinstruowani, jak korzystać ze sprzętu do Telemonitoringu HomMed. W ciągu dwóch dni roboczych od wypisu sprzęt zostanie zainstalowany w ich domu przez pielęgniarkę badającą, która przypomni im o jego użyciu. Otrzymają pisemny plan postępowania i porady dotyczące samokontroli. Zostaną poproszeni o codzienne monitorowanie oznak i objawów swojej choroby za pomocą systemu telemonitorowania HomMed podłączonego do ich domowej linii telefonicznej.
Dane będą przeglądane każdego dnia roboczego przez pielęgniarkę badającą i badane pod kątem odchyleń od uzgodnionych parametrów. Jeśli zostaną zauważone klinicznie istotne zmiany, do prowadzenia postępowania zostanie zastosowany standardowy protokół.
Grupa kontrolna:
W ciągu dwóch dni roboczych od wypisu pielęgniarka badająca odwiedzi pacjentów z grupy kontrolnej i dostarczy im pisemny plan leczenia oraz porady dotyczące samokontroli. Otrzymają standardową opiekę tego ośrodka, która będzie polegać na zaleceniu wizyty u lekarza rodzinnego przy wypisie ze szpitala i późniejszej kontroli w poradni. Nieformalne wsparcie oferowane przez szpitalną pielęgniarkę zajmującą się niewydolnością serca będzie kontynuowane, a kontakt ten będzie rejestrowany.
W obu grupach kwestionariusz Hospital Anxiety and Depression (HAD), narzędzie Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) oraz kwestionariusz Euroqol (EQ-5D) zostaną wypełnione podczas randomizacji oraz ponownie po 3 i 6 miesiącach od wypisu ze szpitala. Zostaną poproszeni o odesłanie wypełnionych kwestionariuszy w opłaconej z góry kopercie.
Dane dotyczące korzystania przez pacjentów z usług opieki zdrowotnej będą gromadzone z obu grup przy użyciu kombinacji kwestionariuszy retrospektywnych i prospektywnych dzienników zdrowia, które zostaną zwrócone po 3 i 6 miesiącach od randomizacji.
Optymalizacja leków zostanie oceniona na podstawie przeglądu przepisanych leków, a wykorzystanie leków na podstawie samoopisu pacjenta. Dane te zostaną również zebrane po 3 i 6 miesiącach.
Pacjenci z obu grup będą objęci badaniem przez okres 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, UB1 3HW
- Ealing Hospital
-
Uxbridge, Zjednoczone Królestwo, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
-
Middlesex
-
Greater London, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- klasa NYHA II - IV (tj. duszność w spoczynku lub podczas lekkiego lub umiarkowanego wysiłku fizycznego) w czasie randomizacji (wypis ze szpitala)
- Udowodnione rozpoznanie niewydolności serca, zgodne z wytycznymi postępowania w przewlekłej niewydolności serca Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego lub ustalone przez kardiologa lub lekarza opiekującego się pacjentem
- Przyjęcie do szpitala po nowym rozpoznaniu niewydolności serca lub epizodzie ostrej dekompensacji przewlekłej niewydolności serca
- Domowa linia telefoniczna
- Uznany za zdolnego do wypisu do domu przez zespół kliniczny
Kryteria wyłączenia:
- Demencja/splątanie, które mogą zakłócać korzystanie ze sprzętu do telemonitorowania firmy HomMed.
- < 18 lat
- Brak domowej linii telefonicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Otrzymał zwykłą opiekę szpitalną i środowiskową
|
System telemonitoringu HomMed pozwala pacjentom codziennie monitorować swoją wagę, ciśnienie krwi, saturację i objawy duszności z domu
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Odebrano telemonitoring
|
System telemonitoringu HomMed pozwala pacjentom codziennie monitorować swoją wagę, ciśnienie krwi, saturację i objawy duszności z domu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dni życia i poza szpitalem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji przez 180 dni
|
Dni życia i poza szpitalem (tj.
nie wpuszczony)
|
Od daty randomizacji przez 180 dni
|
Pacjenci hospitalizowani (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 180 dni
|
Od daty randomizacji do 180 dni
|
|
Liczba dni spędzonych w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji przez 180 dni
|
Od daty randomizacji przez 180 dni
|
|
Liczba hospitalizacji (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: od randomizacji przez 180 dni
|
od randomizacji przez 180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martin R Cowie, MD MSc FRCP, Imperial College London & Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006EP001B
- 05/Q0411/112
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na System Telemonitoringu HomMed
-
Chang Hee, LeePurdue University; LG Electronics Inc.ZakończonyNadciśnienieRepublika Korei
-
Chang Hee, LeePurdue University; LG Electronics Inc.ZakończonyOtyłość | Syndrom metablicznyRepublika Korei
-
CHANGHEE LEEPurdue University; LG Electronics Inc.ZakończonyCukrzyca typu 2Republika Korei
-
Case Western Reserve UniversityZakończonyNiewydolność serca
-
Yuksek Ihtisas UniversityZakończonyCovid-19 pandemiaIndyk
-
University of Mississippi Medical CenterZakończony
-
Wageningen UniversityEuropean Union; Consorci Sanitari de Terrassa; Viveris Technologies SA; STMicroelectronics... i inni współpracownicyZakończonyStarzenie się | NiedożywienieHolandia
-
Franciscus GasthuisJeroen Bosch ZiekenhuisJeszcze nie rekrutacjaChoroby zapalne jelit | Poczucie własnej skuteczności | Wzmocnienie pozycji pacjenta | Telemonitorowanie
-
KerNel BiomedicalRekrutacyjnyChoroby nerwowo-mięśniowe | SkoliozaFrancja
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenGeneral Hospital GroeningeZakończonyPrzewlekłe choroby nerek | Ciśnienie krwiBelgia