- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00318279
Bewertung eines chirurgischen Simulators zum Üben einer Gefäßanastomose
Vorteile eines vaskulären Anastomose-Simulators im Surgical Skills Lab: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit vielen Jahren gilt die chirurgische Ausbildung als Lehre, bei der die Trainingserfahrungen der Assistenzärzte in realen operativen Situationen am lebenden Patienten zum Einsatz kommen. Wir schlagen eine Studie vor, um zu demonstrieren, dass - eine Low-Fidelity-Simulation einer aorta-proximalen Venentransplantatanastomose wie bei einer Herz-Bypass-Operation unter Verwendung anatomischer Replikate (ein spezielles Hydrogel-Polymer mit ähnlichen Eigenschaften wie menschliches Gefäßgewebe) - eine effektive, niedrig- Kostensimulator zum Erlernen dieser chirurgischen Fertigkeit und wird dem Auszubildenden die Möglichkeit geben, eine bessere Anastomose in kürzerer Zeit durchzuführen.
Hypothese: Das Üben einer Aorto-Saphena-Venen-Anastomose auf einem Low-Fidelity-Operationssimulator wird die Lernkurve der Auszubildenden vorantreiben. Dies ermöglicht es den Auszubildenden, in kürzerer Zeit eine qualitativ hochwertigere Anastomose herzustellen als eine Gruppe, die nur durch das Ansehen eines Videos lernt, und führt zu einer verbesserten Patientensicherheit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A
- Kelman Advanced Centre for Learning, The University of Western Ontario
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Assistenzarzt im 1. Jahr an der University of Western Ontario
- Anastomose naiv - das Subjekt darf in der Vergangenheit keine menschliche Gefäßanastomose durchgeführt haben (es ist akzeptabel, wenn es beobachtet hat, dass eine in der Vergangenheit durchgeführt wurde)
Ausschlusskriterien:
- In der Vergangenheit eine menschliche Gefäßanastomose als primärer Operateur/Chirurg abgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Qualität der endgültigen Gefäßanastomose basierend auf validierter Skala
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Globale Bewertung der operativen Fähigkeiten basierend auf einer validierten Skala (endgültige Anastomose)
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Bis zur Fertigstellung der endgültigen Anastomose benötigte Zeit
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Zeit bis zum Abschluss der initialen und finalen Anastomose (nur Versuchsgruppe)
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Anastomoseninsuffizienz für endgültige Anastomose
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Anastomosendurchgängigkeit für endgültige Anastomose
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mackenzie A Quantz, MD, FRCSC, The University of Western Ontario
- Hauptermittler: Pavan K Koka, BSc, MD, The University of Western Ontario
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Grober ED, Hamstra SJ, Wanzel KR, Reznick RK, Matsumoto ED, Sidhu RS, Jarvi KA. The educational impact of bench model fidelity on the acquisition of technical skill: the use of clinically relevant outcome measures. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):374-81. doi: 10.1097/01.sla.0000133346.07434.30.
- Grober ED, Hamstra SJ, Wanzel KR, Reznick RK, Matsumoto ED, Sidhu RS, Jarvi KA. Laboratory based training in urological microsurgery with bench model simulators: a randomized controlled trial evaluating the durability of technical skill. J Urol. 2004 Jul;172(1):378-81. doi: 10.1097/01.ju.0000123824.74075.9c.
- Anastakis DJ, Regehr G, Reznick RK, Cusimano M, Murnaghan J, Brown M, Hutchison C. Assessment of technical skills transfer from the bench training model to the human model. Am J Surg. 1999 Feb;177(2):167-70. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00327-4.
- Hance J, Aggarwal R, Stanbridge R, Blauth C, Munz Y, Darzi A, Pepper J. Objective assessment of technical skills in cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Jul;28(1):157-62. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.03.012. Epub 2005 Apr 9.
- Watterson JD, Beiko DT, Kuan JK, Denstedt JD. Randomized prospective blinded study validating acquistion of ureteroscopy skills using computer based virtual reality endourological simulator. J Urol. 2002 Nov;168(5):1928-32. doi: 10.1097/01.ju.0000034357.84449.56.
- Reznick R, Regehr G, MacRae H, Martin J, McCulloch W. Testing technical skill via an innovative "bench station" examination. Am J Surg. 1997 Mar;173(3):226-30. doi: 10.1016/s0002-9610(97)89597-9.
- Youngblood PL, Srivastava S, Curet M, Heinrichs WL, Dev P, Wren SM. Comparison of training on two laparoscopic simulators and assessment of skills transfer to surgical performance. J Am Coll Surg. 2005 Apr;200(4):546-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2004.11.011.
- Beard JD, Jolly BC, Newble DI, Thomas WE, Donnelly J, Southgate LJ. Assessing the technical skills of surgical trainees. Br J Surg. 2005 Jun;92(6):778-82. doi: 10.1002/bjs.4951.
- Clark JA, Volchok JA, Hazey JW, Sadighi PJ, Fanelli RD. Initial experience using an endoscopic simulator to train surgical residents in flexible endoscopy in a community medical center residency program. Curr Surg. 2005 Jan-Feb;62(1):59-63. doi: 10.1016/j.cursur.2004.07.002.
- Backstein D, Agnidis Z, Sadhu R, MacRae H. Effectiveness of repeated video feedback in the acquisition of a surgical technical skill. Can J Surg. 2005 Jun;48(3):195-200.
- Lachin JM. Introduction to sample size determination and power analysis for clinical trials. Control Clin Trials. 1981 Jun;2(2):93-113. doi: 10.1016/0197-2456(81)90001-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R-05-826
- 11858E
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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