- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00318279
Evaluatie van chirurgische simulator voor het oefenen van een vasculaire anastomose
Voordelen van een Surgical Skills Lab Vasculaire anastomosesimulator: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jarenlang werd chirurgische training beschouwd als een stage, waarbij de trainingservaringen van bewoners in echte operatieve situaties op levende patiënten waren. We stellen een studie voor om aan te tonen dat - een low-fidelity simulatie van een anastomose van een aorta-proximale adertransplantaat, zoals bij een hartbypassoperatie, waarbij gebruik wordt gemaakt van anatomische replica's (een speciaal hydrogelpolymeer met eigenschappen die vergelijkbaar zijn met die van menselijk vaatweefsel) - een effectieve, laag- kostensimulator voor het leren van deze chirurgische vaardigheid, en zal de stagiair in staat stellen om in een kortere tijd een betere anastomose uit te voeren.
Hypothese: Het oefenen van een aorta-safeneuze aderanastomose op een low-fidelity chirurgische simulator zal de leercurve van de stagiairs bevorderen. Hierdoor kunnen stagiairs in een kortere tijd een anastomose van hogere kwaliteit produceren dan een groep die alleen leert door een video te bekijken, wat leidt tot een grotere patiëntveiligheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A
- Kelman Advanced Centre for Learning, The University of Western Ontario
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerstejaars chirurg in opleiding aan de University of Western Ontario
- Naïeve anastomose - de proefpersoon mag in het verleden geen menselijke vasculaire anastomose hebben uitgevoerd (het is acceptabel als ze hebben gezien dat er in het verleden een werd uitgevoerd)
Uitsluitingscriteria:
- Heeft in het verleden een menselijke vasculaire anastomose voltooid als primaire operator/chirurg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Kwaliteit van uiteindelijke vasculaire anastomose op basis van gevalideerde schaal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Globale beoordeling van operatieve vaardigheid op basis van gevalideerde schaal (laatste anastomose)
|
|
De tijd die nodig is om de definitieve anastomose te voltooien
|
|
Tijd die nodig is om de initiële en definitieve anastomose te voltooien (alleen experimentele groep)
|
|
Naadlekkage voor definitieve anastomose
|
|
Naaddoorgankelijkheid voor definitieve anastomose
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mackenzie A Quantz, MD, FRCSC, The University of Western Ontario
- Hoofdonderzoeker: Pavan K Koka, BSc, MD, The University of Western Ontario
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Grober ED, Hamstra SJ, Wanzel KR, Reznick RK, Matsumoto ED, Sidhu RS, Jarvi KA. The educational impact of bench model fidelity on the acquisition of technical skill: the use of clinically relevant outcome measures. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):374-81. doi: 10.1097/01.sla.0000133346.07434.30.
- Grober ED, Hamstra SJ, Wanzel KR, Reznick RK, Matsumoto ED, Sidhu RS, Jarvi KA. Laboratory based training in urological microsurgery with bench model simulators: a randomized controlled trial evaluating the durability of technical skill. J Urol. 2004 Jul;172(1):378-81. doi: 10.1097/01.ju.0000123824.74075.9c.
- Anastakis DJ, Regehr G, Reznick RK, Cusimano M, Murnaghan J, Brown M, Hutchison C. Assessment of technical skills transfer from the bench training model to the human model. Am J Surg. 1999 Feb;177(2):167-70. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00327-4.
- Hance J, Aggarwal R, Stanbridge R, Blauth C, Munz Y, Darzi A, Pepper J. Objective assessment of technical skills in cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Jul;28(1):157-62. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.03.012. Epub 2005 Apr 9.
- Watterson JD, Beiko DT, Kuan JK, Denstedt JD. Randomized prospective blinded study validating acquistion of ureteroscopy skills using computer based virtual reality endourological simulator. J Urol. 2002 Nov;168(5):1928-32. doi: 10.1097/01.ju.0000034357.84449.56.
- Reznick R, Regehr G, MacRae H, Martin J, McCulloch W. Testing technical skill via an innovative "bench station" examination. Am J Surg. 1997 Mar;173(3):226-30. doi: 10.1016/s0002-9610(97)89597-9.
- Youngblood PL, Srivastava S, Curet M, Heinrichs WL, Dev P, Wren SM. Comparison of training on two laparoscopic simulators and assessment of skills transfer to surgical performance. J Am Coll Surg. 2005 Apr;200(4):546-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2004.11.011.
- Beard JD, Jolly BC, Newble DI, Thomas WE, Donnelly J, Southgate LJ. Assessing the technical skills of surgical trainees. Br J Surg. 2005 Jun;92(6):778-82. doi: 10.1002/bjs.4951.
- Clark JA, Volchok JA, Hazey JW, Sadighi PJ, Fanelli RD. Initial experience using an endoscopic simulator to train surgical residents in flexible endoscopy in a community medical center residency program. Curr Surg. 2005 Jan-Feb;62(1):59-63. doi: 10.1016/j.cursur.2004.07.002.
- Backstein D, Agnidis Z, Sadhu R, MacRae H. Effectiveness of repeated video feedback in the acquisition of a surgical technical skill. Can J Surg. 2005 Jun;48(3):195-200.
- Lachin JM. Introduction to sample size determination and power analysis for clinical trials. Control Clin Trials. 1981 Jun;2(2):93-113. doi: 10.1016/0197-2456(81)90001-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R-05-826
- 11858E
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .