- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00318279
Avaliação do Simulador Cirúrgico para Praticar uma Anastomose Vascular
Benefícios de um Simulador de Anastomose Vascular de Laboratório de Habilidades Cirúrgicas: Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Por muitos anos, o treinamento cirúrgico foi considerado um aprendizado, onde as experiências de treinamento dos residentes ocorreram em ambientes operatórios reais em pacientes vivos. Propomos um estudo para demonstrar que - uma simulação de baixa fidelidade de uma anastomose de enxerto de veia aorta proximal como na cirurgia de revascularização do miocárdio, usando réplicas anatômicas (um polímero de hidrogel especial com propriedades semelhantes ao tecido vascular humano) - é um método eficaz e de baixo custo simulador de custo para o aprendizado dessa habilidade cirúrgica, e proporcionará ao treinando a capacidade de realizar uma melhor anastomose em um período de tempo mais curto.
Hipótese: A prática de uma anastomose da veia aorto-safena em um simulador cirúrgico de baixa fidelidade aumentará a curva de aprendizado dos residentes. Isso permitirá que os treinandos produzam uma anastomose de maior qualidade em um período de tempo mais curto do que um grupo que só aprende assistindo a um vídeo e levará a uma maior segurança do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A
- Kelman Advanced Centre for Learning, The University of Western Ontario
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente de cirurgia do 1º ano na The University of Western Ontario
- Anastomose ingênua - o sujeito não deve ter realizado uma anastomose vascular humana no passado (é aceitável se eles observaram uma sendo realizada no passado)
Critério de exclusão:
- Concluiu uma anastomose vascular humana como operador/cirurgião principal no passado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Qualidade da anastomose vascular final com base na escala validada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Classificação global da habilidade operatória com base na escala validada (anastomose final)
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Tempo necessário para completar a anastomose final
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Tempo necessário para completar a anastomose inicial e final (somente grupo experimental)
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Vazamento anastomótico para anastomose final
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Perviedade anastomótica para anastomose final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mackenzie A Quantz, MD, FRCSC, The University of Western Ontario
- Investigador principal: Pavan K Koka, BSc, MD, The University of Western Ontario
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Grober ED, Hamstra SJ, Wanzel KR, Reznick RK, Matsumoto ED, Sidhu RS, Jarvi KA. The educational impact of bench model fidelity on the acquisition of technical skill: the use of clinically relevant outcome measures. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):374-81. doi: 10.1097/01.sla.0000133346.07434.30.
- Grober ED, Hamstra SJ, Wanzel KR, Reznick RK, Matsumoto ED, Sidhu RS, Jarvi KA. Laboratory based training in urological microsurgery with bench model simulators: a randomized controlled trial evaluating the durability of technical skill. J Urol. 2004 Jul;172(1):378-81. doi: 10.1097/01.ju.0000123824.74075.9c.
- Anastakis DJ, Regehr G, Reznick RK, Cusimano M, Murnaghan J, Brown M, Hutchison C. Assessment of technical skills transfer from the bench training model to the human model. Am J Surg. 1999 Feb;177(2):167-70. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00327-4.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R-05-826
- 11858E
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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