- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00318279
Оценка хирургического тренажера для отработки сосудистого анастомоза
Преимущества симулятора сосудистого анастомоза в лаборатории хирургических навыков: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение многих лет хирургическое обучение считалось ученичеством, когда ординаторы проходили обучение в реальных оперативных условиях на живых пациентах. Мы предлагаем исследование, чтобы продемонстрировать, что низкоточное моделирование аортально-проксимального венозного анастомоза, как при операции по шунтированию сердца, с использованием анатомических реплик (специального гидрогелевого полимера со свойствами, подобными сосудистой ткани человека) тренажер для обучения этому хирургическому навыку и даст обучающемуся возможность наложить более качественный анастомоз за более короткий период времени.
Гипотеза: отработка анастомоза аорто-подкожной вены на низкоточном хирургическом симуляторе ускорит процесс обучения обучающихся. Это позволит обучающимся накладывать анастомоз более высокого качества за более короткий период времени, чем группа, которая учится только путем просмотра видео, и приведет к повышению безопасности пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A
- Kelman Advanced Centre for Learning, The University of Western Ontario
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1-й курс хирургического ординатора в Университете Западного Онтарио
- Анастомоз наивный - субъект не должен был накладывать сосудистый анастомоз у человека в прошлом (приемлемо, если он наблюдал, как он выполнялся в прошлом)
Критерий исключения:
- Завершил наложение анастомоза сосудов человека в качестве основного оператора/хирурга в прошлом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Качество окончательного сосудистого анастомоза по утвержденной шкале
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Глобальная оценка оперативного мастерства на основе утвержденной шкалы (окончательный анастомоз)
|
|
Время, необходимое для завершения окончательного анастомоза
|
|
Время, необходимое для завершения начального и окончательного анастомоза (только экспериментальная группа)
|
|
Несостоятельность анастомоза для окончательного анастомоза
|
|
Проходимость анастомоза для окончательного анастомоза
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mackenzie A Quantz, MD, FRCSC, The University of Western Ontario
- Главный следователь: Pavan K Koka, BSc, MD, The University of Western Ontario
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Grober ED, Hamstra SJ, Wanzel KR, Reznick RK, Matsumoto ED, Sidhu RS, Jarvi KA. The educational impact of bench model fidelity on the acquisition of technical skill: the use of clinically relevant outcome measures. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):374-81. doi: 10.1097/01.sla.0000133346.07434.30.
- Grober ED, Hamstra SJ, Wanzel KR, Reznick RK, Matsumoto ED, Sidhu RS, Jarvi KA. Laboratory based training in urological microsurgery with bench model simulators: a randomized controlled trial evaluating the durability of technical skill. J Urol. 2004 Jul;172(1):378-81. doi: 10.1097/01.ju.0000123824.74075.9c.
- Anastakis DJ, Regehr G, Reznick RK, Cusimano M, Murnaghan J, Brown M, Hutchison C. Assessment of technical skills transfer from the bench training model to the human model. Am J Surg. 1999 Feb;177(2):167-70. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00327-4.
- Hance J, Aggarwal R, Stanbridge R, Blauth C, Munz Y, Darzi A, Pepper J. Objective assessment of technical skills in cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Jul;28(1):157-62. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.03.012. Epub 2005 Apr 9.
- Watterson JD, Beiko DT, Kuan JK, Denstedt JD. Randomized prospective blinded study validating acquistion of ureteroscopy skills using computer based virtual reality endourological simulator. J Urol. 2002 Nov;168(5):1928-32. doi: 10.1097/01.ju.0000034357.84449.56.
- Reznick R, Regehr G, MacRae H, Martin J, McCulloch W. Testing technical skill via an innovative "bench station" examination. Am J Surg. 1997 Mar;173(3):226-30. doi: 10.1016/s0002-9610(97)89597-9.
- Youngblood PL, Srivastava S, Curet M, Heinrichs WL, Dev P, Wren SM. Comparison of training on two laparoscopic simulators and assessment of skills transfer to surgical performance. J Am Coll Surg. 2005 Apr;200(4):546-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2004.11.011.
- Beard JD, Jolly BC, Newble DI, Thomas WE, Donnelly J, Southgate LJ. Assessing the technical skills of surgical trainees. Br J Surg. 2005 Jun;92(6):778-82. doi: 10.1002/bjs.4951.
- Clark JA, Volchok JA, Hazey JW, Sadighi PJ, Fanelli RD. Initial experience using an endoscopic simulator to train surgical residents in flexible endoscopy in a community medical center residency program. Curr Surg. 2005 Jan-Feb;62(1):59-63. doi: 10.1016/j.cursur.2004.07.002.
- Backstein D, Agnidis Z, Sadhu R, MacRae H. Effectiveness of repeated video feedback in the acquisition of a surgical technical skill. Can J Surg. 2005 Jun;48(3):195-200.
- Lachin JM. Introduction to sample size determination and power analysis for clinical trials. Control Clin Trials. 1981 Jun;2(2):93-113. doi: 10.1016/0197-2456(81)90001-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R-05-826
- 11858E
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .