Rolle des noradrenergen Systems bei der Regulation von Lernprozessen: Bewertung der Wirkung eines niedrigdosierten selektiven Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmers (NOISYXETIN) (NOISYXETINE)
Rolle des noradrenergen Systems bei der Regulation von Lernprozessen: Bewertung der Wirkung eines niedrig dosierten selektiven Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmers (NOISYXETIN)
Die Verabreichung eines niedrigdosierten selektiven Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmers (sNRI) (z.B. Atomoxetin) an gesunde Probanden ist ein validiertes Modell zur Erhöhung der kortikalen Noradrenalinspiegel, das in Kombination mit computergestützter Modellierung des Verhaltens eine detaillierte Analyse der Auswirkungen von Noradrenalin-Schwankungen im menschlichen Kortex auf Lernprozesse ermöglicht.
Das Studienziel besteht darin, die Veränderungen bestimmter kognitiver Prozesse und damit verbundener Hirnschaltkreise unter niedrigdosiertem sNRI unter Verwendung validierter computergestützter Lernmodelle zu charakterisieren. Die Studie wird untersuchen, wie Probanden unter dem Einfluss des Medikaments ihr Lernverhalten in zwei separaten Untersuchungen verändern; eine verwendet eine stabile Evidenzakkumulationsaufgabe und die andere eine sich verändernde Evidenzakkumulationsaufgabe. Dieser Ansatz wird dazu beitragen, den Zusammenhang zwischen Noradrenalin und der Akkumulation von Evidenz bei gesunden Probanden und indirekt bei einigen neuropsychiatrischen Pathologien besser zu verstehen.
Es handelt sich um eine single-center, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Cross-over-Studie mit auswertbaren gesunden Erwachsenen, die in 2 Kohorten unterteilt sind: A für Teilnehmer mit der stabilen Aufgabe und B für diejenigen mit der sich verändernden Aufgabe. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 einer der folgenden Behandlungssequenzen randomisiert zugeteilt:
- Atomoxetin 40 mg - Placebo (Untergruppen A1 oder B1);
- Placebo - Atomoxetin 40 mg (Untergruppen A2 oder B2).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Florent Meyniel, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 45 65 63 90
- E-Mail: florent.meyniel@ghu-paris.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- Institut de Neuromodulation
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Kontakt:
- Cécile BULTEZ, MSc
- Telefonnummer: +33 1 45 80 52 70 19
- E-Mail: cecile.bultez@ghu-paris.fr
-
Hauptermittler:
- Philippe Domenech, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rechtshänder, bewertet nach der Edinburgh-Skala;
- Schriftliche, unterschriebene Einwilligungserklärung;
- Proband, der durch ein soziales Sicherungssystem abgedeckt ist.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, gebärende oder stillende Frau;
- Familiäre Vorgeschichte von Achse-I-Störungen (DSM-IV-TR) bei Verwandten ersten Grades, außer unipolaren Stimmungs- und Angststörungen mit Zwangsstörungen;
- Persönliche Vorgeschichte von Achse-I-Störungen (DSM-IV-TR) in den 6 Monaten vor Studieneinschluss;
- Abhängigkeit von einer psychotropen Substanz in den 12 Monaten vor Studieneinschluss, außer Nikotin, jede Verhaltensstörung, die mit einer 2-stündigen elektroenzephalographischen Aufzeichnung unvereinbar ist;
- Laufende oder vor weniger als 1 Monat abgesetzte neuro-/psychotrope Behandlung;
- Persönliche Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen (z.B.: angeborene Fehlbildung, gutartiger oder bösartiger Tumor, degenerative Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), Epilepsie, entzündliche oder infektiöse Erkrankung des ZNS, etc.);
- Persönliche Vorgeschichte chronischer Erkrankungen infektiöser, neoplastischer, vaskulärer, dysimmuner oder entzündlicher, metabolischer oder endokriner, degenerativer oder genetischer Ätiologie. Insbesondere Engwinkelglaukom, Phäochromozytom, bekannte Hypertonie oder gemessener Blutdruck über 140/90 mm Hg bei Studienbeginn, angeborene Herzerkrankung, bekannte ischämische Herzerkrankung, bekannte Herzinsuffizienz, supraventrikuläre oder ventrikuläre Herzrhythmusstörung, Nephropathie, bekannte Lebererkrankung und jede Pathologie, die durch einen Blutdruckanstieg verschlimmert werden könnte;
- Jede medikamentöse Behandlung im Monat vor Studieneinschluss, außer wirksamer Kontrazeptionsbehandlung;
- Proband, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung der Freiheit beraubt ist;
- Person unter rechtlicher Betreuung oder nicht in der Lage, Einwilligung zu erteilen;
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Atomoxetin;
- Notwendigkeit, eine Brille und/oder Kontaktlinsen zu tragen, um normale Sehkraft zu erhalten;
- Proband in einer Ausschlussphase oder in eine interventionelle Studie eingeschrieben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Sequenz 1: Atomoxetin 40 mg - Placebo
Die Teilnehmer erhalten bei V1 eine Kapsel Atomoxetin 40 mg und bei V2 ein Placebo
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Eine einzelne Kapsel Atomoxetin 40 mg, die bei einem Besuch gemäß der zufällig zugewiesenen Sequenz verabreicht wird. Bei dem anderen Besuch wird für den Teilnehmer ein Placebo von Atomoxetin verabreicht (gemäß der zufällig zugewiesenen Sequenz)
Eine einzelne Kapsel Placebo, die bei einem Besuch gemäß der zufällig zugewiesenen Sequenz verabreicht wird.
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Sonstiges: Sequenz 2: Placebo - Atomoxetin 40 mg
Die Teilnehmer erhalten eine Kapsel Placebo bei V1 und Atomoxetin 40 mg bei V2
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Eine einzelne Kapsel Atomoxetin 40 mg, die bei einem Besuch gemäß der zufällig zugewiesenen Sequenz verabreicht wird. Bei dem anderen Besuch wird für den Teilnehmer ein Placebo von Atomoxetin verabreicht (gemäß der zufällig zugewiesenen Sequenz)
Eine einzelne Kapsel Placebo, die bei einem Besuch gemäß der zufällig zugewiesenen Sequenz verabreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Scheinbare Lernrate
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Tag 0) bis Besuch 2 (Tag 7)
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Gepaarte Differenz der scheinbaren Lernraten (in beiden Umgebungskontexten: stabile Aufgabe und sich ändernde Aufgabe) zwischen den sNRI (Atomoxetin) und Kontrollbedingungen (Placebo). Die scheinbare Lernrate wird mit der folgenden Formel berechnet: αt=(vt- vt-(1))/(xt- vt-1) gemäß Foucault und Meyniel (Foucault C, Meyniel F (2024) Two Determinants of Dynamic Adaptive Learning for Magnitudes and Probabilities. Open Mind : Discov Cogn Sci 8:615-638) Die Lernrate misst den Aktualisierungsbetrag des gelernten Werts (von vt-(1 zu vt), der durch die Beobachtung xt im Verhältnis zu seiner Abweichung vom zuvor gelernten Wert induziert wird. |
Von Besuch 1 (Tag 0) bis Besuch 2 (Tag 7)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Tag 0) bis Besuch 2 (Tag 7)
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Nebenwirkungen (behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse) in allen Gruppen zwischen der Studienmedikamentenverabreichung bei Visite 1 (Tag 0) und Visite 2 (Tag 7) einschließlich Verschlechterung der Vitalzeichen und EKG-Befunde
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Von Besuch 1 (Tag 0) bis Besuch 2 (Tag 7)
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Änderung von Visite 1 (Tag 0) in der computergestützten Modellierung des Verhaltens bei Visite 2 (Tag 7)
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Tag 0) bis Besuch 2 (Tag 7)
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Computationale Modellierung des Verhaltens bei Besuch 1 und 2: gepaarte Differenz in den latenten Verhaltensparametern der Computermodelle, die den Lernprozess charakterisieren (in einer stabilen Akkumulationsaufgabe und in einer dynamischen Akkumulationsaufgabe), zwischen den sNRI (Atomoxetin) und Kontroll (Placebo) Bedingungen.
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Von Besuch 1 (Tag 0) bis Besuch 2 (Tag 7)
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Änderung des Punktwerts des State Trait Anxiety Inventory (STAI)-Fragebogens von Besuch 1 (Tag 0) zu Besuch 2
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Tag 0) bis Besuch 2 (Tag 7)
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Die Werte des State Trait Anxiety Inventory (STAI)-Fragebogens (Spielberger et al., 1983) werden zwischen Stunde 0 und Stunde 3 bei Besuch 1 und 2 verglichen, um die Wirkung der Substanz auf die Depressions- und Angstlevel der Probanden zu kontrollieren. Der STAI umfasst 2 Fragebögen mit 20 Items mit folgenden Bereichen:
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Von Besuch 1 (Tag 0) bis Besuch 2 (Tag 7)
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Veränderung des Scores des Beck-Depressions-Inventars (BDI) vom Besuch 1 (Tag 0) bis zum Besuch 2
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Tag 0) bis Besuch 2 (Tag 7)
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Die Werte des Beck-Depressions-Inventar (BDI)-Fragebogens (Beck et al., 1961) werden zwischen Stunde 0 und Stunde 3 bei Besuch 1 und Besuch 2 verglichen, um die Wirkung der Substanz auf die Depressionslevel der Probanden zu kontrollieren. Der BDI umfasst 21 Items mit folgenden Bereichen: 0-63, wobei 0 keiner Depression entspricht und 63 der schwerstmöglichen Depression. |
Von Besuch 1 (Tag 0) bis Besuch 2 (Tag 7)
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Änderung des Scores auf der visuellen Analogskala (VAS) für Angst von Visite 1 (Tag 0) bis Visite 2
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Tag 0) bis Besuch 2 (Tag 7)
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Die Werte der VAS-Angst werden zwischen Stunde 0 und Stunde 3 bei Visite 1 und Visite 2 verglichen, um die Wirkung der Substanz auf die Angstlevel der Probanden zu kontrollieren. Die VAS reicht von 0 (keine Angst) bis 100 mm (schlimmstmögliche Angst). |
Von Besuch 1 (Tag 0) bis Besuch 2 (Tag 7)
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Änderung gegenüber Besuch 1 (Tag 0) im Wert der visuellen Analogskala (VAS) für Traurigkeit bei Besuch 2
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Tag 0) bis Besuch 2 (Tag 7)
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Die Werte der VAS-Traurigkeit werden zwischen Stunde 0 und Stunde 3 bei Besuch 1 und Besuch 2 verglichen, um die Wirkung der Substanz auf die Traurigkeitslevel der Probanden zu kontrollieren. Die VAS reicht von 0 (keine Traurigkeit) bis 100 mm (schlimmstmögliche Traurigkeit). |
Von Besuch 1 (Tag 0) bis Besuch 2 (Tag 7)
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Veränderung des Scores auf der visuellen Analogskala (VAS) für Müdigkeit von Besuch 1 (Tag 0) zu Besuch 2
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Tag 0) bis Besuch 2 (Tag 7)
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Die Werte der VAS-Fatigue werden zwischen Stunde 0 und Stunde 3 bei Besuch 1 und Besuch 2 verglichen, um die Wirkung der Substanz auf das Ermüdungsniveau der Probanden zu kontrollieren. Die VAS reicht von 0 (keine Ermüdung) bis 100 mm (maximal vorstellbare Ermüdung). |
Von Besuch 1 (Tag 0) bis Besuch 2 (Tag 7)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D24-P017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Atomoxetin
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