Sofusa-System mit Sumatriptan (KC5010) Phase-1-Dosiseskalationssicherheits- und PK-Studie (KCC-SMT-002) (KCC-SMT-002)

Einschlusskriterien:

1. Kann vor studienbezogenen Verfahren eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung (persönlich unterzeichnet und datiert) und eine HIPPA-Autorisierung abgeben.
2. Teilnahme während der gesamten Studienzeit möglich.
3. Sie müssen eine männliche oder weibliche Person zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) sein.
4. Gesund, wie vom Prüfarzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) und Labortests.
5. Einen systolischen Blutdruck (im Sitzen) von < 140 mmHg und einen diastolischen Blutdruck von < 90 mmHg nach 5 Minuten Ruhe haben. Geringfügige Abweichungen des Blutdrucks außerhalb dieses Bereichs können akzeptabel sein, wenn sie vom Studienarzt oder medizinischen Monitor als nicht klinisch signifikant eingestuft werden.
6. Ruhepuls (im Sitzen) im normalen Bereich von 60-100 bpm haben. Geringfügige Abweichungen des Ruhepulses außerhalb dieses Bereichs können akzeptabel sein, wenn sie vom Studienarzt oder dem medizinischen Monitor als nicht klinisch signifikant eingestuft werden.

7. Frauen müssen entweder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein (bilaterale Ovarektomie, Tubenligatur, Tubenverschluss, Hysterektomie) oder vom Screening bis 90 Tage nach Abschluss der Studienteilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Eine ausreichende Verhütung ist definiert als echte Abstinenz, ein vasektomierter Partner oder eines der folgenden in Kombination mit einem Diaphragma, einer Portiokappe oder einem Kondom:

   • Hormonelle Kontrazeptiva (oral, implantiert, Pflaster, Injektion)
   • Intrauterinpessar

   Männer müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden und dürfen ab der ersten Aufnahme in das klinische Forschungszentrum bis 90 Tage nach Abschluss der Studienteilnahme kein Sperma spenden. Angemessene Empfängnisverhütung ist definiert als echte Abstinenz, Vasektomie, ein chirurgisch steriler Partner (beidseitige Ovarektomie, Tubenligatur, Tubenverschluss, Hysterektomie) oder eine der folgenden Maßnahmen in Kombination mit einem Diaphragma, einer Portiokappe oder einem Kondom:

   • Hormonelle Kontrazeptiva (oral, implantiert, Pflaster, Injektion)
   • Intrauterinpessar
8. Ein Körpergewicht über 50 kg und unter 90 kg (einschließlich) haben.
9. In der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren und alle Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
2. Aktuelle Verwendung oder hat tabak- oder nikotinhaltige Produkte (z. B. Zigaretten, Zigarren, Kautabak, Schnupftabak usw.) 30 Tage vor der Verabreichung des Prüfpräparats verwendet. Beim Screening und bei der Aufnahme in das Studienzentrum wird ein Cotinintest (mit einem Cut-off von 200 mg) durchgeführt.
3. Neuere Geschichte (z. innerhalb von 2 Jahren) von Alkoholmissbrauch, illegalem Drogenkonsum oder einer signifikanten psychischen Erkrankung.
4. Positiver Screen für Missbrauchssubstanzen.
5. Ein positives Screening-Ergebnis auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (anti-HCV).
6. Jede Krankheit oder jeder Zustand (medizinisch oder chirurgisch), der ein wichtiges Körpersystem beeinträchtigen könnte (z. kardiovaskulär, respiratorisch usw.) oder Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikation beeinträchtigen können.
7. Jegliche Blutungsstörungen oder Anwendung von Antikoagulanzien.
8. Alle Bedingungen (z. Diabetes, Ödeme, Sklerodermie) oder Einnahme von Medikamenten (z. Steroide, Antibiotika), die die Unversehrtheit und/oder Heilung der Haut verändern. Jeder bekannte Zustand oder die Einnahme von Medikamenten, die Hypo-/Hyperpigmentierung oder Lichtempfindlichkeit verursachen.
9. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Bluthochdruck oder anderen kardiovaskulären Anomalien wie, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Arrhythmie, Schlaganfall oder periphere Gefäßerkrankung oder jede andere kardiovaskuläre Erkrankung, die das Tragen eines Herzschrittmachers erfordert.
10. Verwendung einer Arzneimitteltherapie, von der bekannt ist, dass sie den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel innerhalb von 30 Tagen vor dem Behandlungsbesuch zur Dosierung induziert oder hemmt.
11. Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten oder plant, während der Studie einen zu erhalten.
12. Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 7 Tagen nach dem Behandlungsbesuch zur Dosierung.
13. Hat eine positive Vorgeschichte oder eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Sumatriptan oder anderen Triptanen.
14. Jegliche Empfindlichkeit gegenüber Methylenblau, Fluorescein oder Calcein oder einem anderen ähnlichen Farbstoffprodukt in der Vorgeschichte.
15. Probanden, die in der vergangenen Woche ergotaminhaltige oder ergotaminartige Medikamente (wie Dihydrogergotamin oder Methysergid) eingenommen haben. Das Imitrex®-Etikett gibt an, dass diese Medikamente innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung kontraindiziert sind.
16. Diagnostiziert mit ischämischer Darmerkrankung oder schwerer Leberfunktionsstörung, die bekannte Kontraindikationen für Sumatriptan sind.
17. Gleichzeitige Therapie mit den folgenden Arzneimitteln, die signifikante Arzneimittelwechselwirkungen mit Sumatriptan haben: selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), trizyklische Antidepressiva und Monominoxidase (MAO)-Hemmer aufgrund eines erhöhten Risikos für ein Serotonin-Syndrom. Patienten, die diese Medikamente erhalten, können in die Studie aufgenommen werden, wenn diese Medikamente vor dem ersten Behandlungsbesuch für 5 oder mehr Halbwertszeiten abgesetzt wurden.
18. Probanden, die derzeit verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente (einschließlich Vitamine und Kräuterpräparate) einnehmen, die die Bewertung oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten, wie vom Ermittler festgestellt.
19. Teilnahme an der Behandlungsphase einer klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats oder Medizinprodukts innerhalb von 30 Tagen vor dem Behandlungsbesuch zur Dosierung.
20. Vorgeschichte von Schwierigkeiten mit Phlebotomieverfahren.
21. Spenderblut (>400 ml) oder Blutprodukte innerhalb von 45 Tagen vor dem Behandlungsbesuch zur Dosierung.
22. Personen mit Hauterkrankungen oder Tätowierungen, die groß genug sind, um Bereiche abzudecken, in denen das Gerät angebracht werden soll.
23. Jegliche Vorgeschichte von Hautkontaktempfindlichkeit gegenüber Metallen, Kunststoffen oder Klebstoffen.
24. Hat einen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers das Risiko für den Probanden und/oder die Interpretation der Daten erhöhen kann.