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Implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren und Magnetresonanztomographie des Herzens bei 1,5 Tesla

9. April 2007 aktualisiert von: University Hospital, Bonn

Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer Magnetresonanztomographie des Herzens bei 1,5 Tesla bei Patienten mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren

Bewertung der kurz- und langfristigen Auswirkungen der MR-Bildgebung auf den technischen und funktionellen Status implantierbarer Kardioverter-Defibrillatoren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Vorhandensein eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) gilt derzeit als absolute Kontraindikation für die MRT-Bildgebung, und die meisten Patienten mit PM sind von einer MRT ausgeschlossen. Aufgrund von Studien wie MADIT I, MADIT II, SDCHeft etc. ist die Zahl der Patienten mit ICDs in den letzten Jahren kontinuierlich gestiegen und diese Entwicklung wird sich fortsetzen.

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer Strategie für eine sichere Durchführung der MR-Bildgebung bei 1,5 T, die eine Einschränkung der Werte der spezifischen Absorptionsrate (SAR) zur Minimierung des Risikos einer Bleierwärmung und eine ICD-Neuprogrammierung zur Vermeidung von Störungen durch zeitlich variierende Gradientenfelder umfasst . Die Sicherheit dieses Ansatzes wird dann bei einer großen Gruppe von ICD-Patienten bewertet. Dazu gehört auch die Beurteilung einer möglichen thermischen Schädigung des Myokards durch Messung des Serumtroponin I und der Stimulationsschwellen sowie die Durchführung einer Nachuntersuchung 6 Wochen nach der MRT-Bildgebung, um langfristige Auswirkungen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- NRW
  - Bonn, NRW, Deutschland, 53127
    - Rekrutierung
    - University of Bonn, Department of Cardiology
    - Kontakt:
      
      Claas P Naehle, MD
      
      Telefonnummer: +49-178-4001619
      
      E-Mail: cp@naehle.net
    - Kontakt:
      
      Torsten Sommer, MD
      
      Telefonnummer: +49-163-7113875
      
      E-Mail: t.sommer@uni-bonn.de

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
Herzinsuffizienz
Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Nicht MRT-kompatible Implantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Definierte Bevölkerung
Zeitperspektiven: Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Ermittler

Hauptermittler: Nikos Werner, MD, University of Bonn, Department of Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Naehle CP, Strach K, Thomas D, Meyer C, Linhart M, Bitaraf S, Litt H, Schwab JO, Schild H, Sommer T. Magnetic resonance imaging at 1.5-T in patients with implantable cardioverter-defibrillators. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 4;54(6):549-55. doi: 10.1016/j.jacc.2009.04.050.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

201/05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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