- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00356239
Implanterbare cardioverter-defibrillatorer og magnetisk resonansbilleddannelse af hjertet ved 1,5 Tesla
Evaluering af sikkerhed og gennemførlighed Magnetisk resonansbilleddannelse af hjertet ved 1,5 Tesla hos patienter med implanterbare cardioverter-defibrillatorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tilstedeværelsen af en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) betragtes i øjeblikket som en absolut kontraindikation for MR-billeddannelse, og de fleste patienter med PM er udelukket fra at have MR. Som et resultat af undersøgelser som MADIT I, MADIT II, SCDHeft etc. har antallet af patienter med ICD været konstant stigende over de seneste år, og denne udvikling vil fortsætte.
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en strategi for sikker udførelse af MR-billeddannelse ved 1,5T, som inkluderede begrænsning af specifik absorptionshastighed (SAR) værdier for at minimere risikoen for blyopvarmning, og ICD-omprogrammering for at undgå interferens fra tidsvarierende gradientfelter . Sikkerheden af denne tilgang evalueres derefter i en stor gruppe af ICD-patienter, herunder vurdering af potentiel myokardie termisk skade ved at måle serum troponin I og pacing capture tærskler og udføre en opfølgning 6 uger efter MR-billeddannelse for at evaluere langtidseffekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Torsten Sommer, MD
- Telefonnummer: +49-163-6113875
- E-mail: t.sommer@uni-bonn.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Claas P Naehle, MD
- Telefonnummer: +49-178-4001619
- E-mail: cp@naehle.net
Studiesteder
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- University of Bonn, Department of Cardiology
-
Kontakt:
- Claas P Naehle, MD
- Telefonnummer: +49-178-4001619
- E-mail: cp@naehle.net
-
Kontakt:
- Torsten Sommer, MD
- Telefonnummer: +49-163-7113875
- E-mail: t.sommer@uni-bonn.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Implanterbar cardioverter defibrillator
- kongestiv hjertesvigt
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-MRI-kompatible implantater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Defineret befolkning
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nikos Werner, MD, University of Bonn, Department of Cardiology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201/05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesvigt, kongestiv
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet