- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00372918
Interpretation der Befunde der transnasalen Ösophagoskopie (TNE)
Eine interdisziplinäre Interpretation der Ergebnisse der transnasalen Ösophagoskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rachensymptome sind häufige Beschwerden für viele Patienten. Es wird angenommen, dass einige Symptome dem laryngopharyngealen Reflux (d. h. dem Rückfluss von Magensäure in die Höhe des Kehlkopfs) zuzuschreiben sind. Es ist unklar, welche Rolle der laryngopharyngeale Reflux (LPR) bei der Entstehung von Rachensymptomen spielt und welche Beziehung zur Larynxpathologie besteht. LPR kann sorgfältiger diagnostiziert werden, wenn Kenntnisse über das Vorhandensein von ösophagealen Manifestationen von Reflux von Magensäure erlangt werden könnten. Obwohl LPR ohne ösophageale Manifestationen auftreten kann, kann das Vorhandensein diese Diagnose wahrscheinlicher machen. Wenn dies der Fall ist, kann die Therapie sorgfältiger gesteuert werden.
Mit einem flexiblen Endoskop führen HNO-Ärzte eine transnasale flexible Laryngoskopie durch. Dies erfordert nur eine topische Anästhesie und erfolgt im klinischen Umfeld. Das kleinkalibrige transnasale Ösophagoskop wurde in den letzten Jahren entwickelt und wird in ähnlicher Weise durchgeführt. Es kann wichtige Informationen zur Ösophaguspathologie liefern. Dies vermeidet die Notwendigkeit der Verabreichung von Anästhetika (d. h. außer dem topischen, nicht sedierenden Mittel). Die transnasale flexible Laryngoskopie gilt als Behandlungsstandard zur Beurteilung des Kehlkopfes. Die transnasale Ösophagoskopie ist eine Erweiterung dieses Behandlungsstandards.
Es gibt eine Reihe von Studien, die die Sicherheit und den Nutzen der transnasalen Ösophagoskopie beim Menschen belegen. Typischerweise werden diese Studien retrospektiv an einer ausgewählten Gruppe von Patienten durchgeführt. Zusätzlich werden die TNE-Befunde von einer medizinischen Disziplin überprüft. Diese Studie wird die erste prospektive Analyse von TNE sein, in der die Ergebnisse multidisziplinär (d. h. HNO-Ärzte und Gastroenterologen). Außerdem wird die betroffene Population allgemeiner sein als frühere Studien und eine Vielzahl von Halssymptomen darstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-5280
- Vanderbilt ENT Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den Studienteilnehmern zählen Personen ab 18 Jahren
- Patienten, die sich im Vanderbilt Voice Center vorstellen und über Halsbeschwerden klagen. Dazu gehören Heiserkeit, Räuspern/Schmerzen/Brennen, Sodbrennen, Globusgefühl und saurer/säuerlicher Geschmack.
- Neue und wiederkehrende Patienten werden aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die nicht bereit sind, sich der Studie zu unterziehen
- Patienten mit vorheriger Ösophagoskopie
- Diejenigen, die die Zustimmung nicht unterschreiben
- Schwangere Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: 1
Transnasale Ösophagoskopie
|
Fiberoptische Untersuchung der Speiseröhre durch die Nasenlöcher
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Intraobserver-Variabilität der transnasalen Ösophagoskopie
Zeitfenster: eine Woche auseinander
|
eine Woche auseinander
|
Die interdisziplinäre Variabilität der transnasalen Ösophagoskopie
Zeitfenster: eine Woche auseinander
|
eine Woche auseinander
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 060713
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