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Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Tigecyclin im menschlichen Knochen

8. Juli 2009 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine offene Mehrfachdosisstudie zur Pharmakokinetik von Tigecyclin im menschlichen Knochen

Studie zur Untersuchung der Konzentration des Studienmedikaments Tigecyclin in menschlichen Knochenproben nach Verabreichung mehrerer Dosen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Männer und nicht stillende und nicht schwangere Frauen, die mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Gesund, wie vom Prüfer anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) festgestellt.
  • Es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass die Studie eingehalten und abgeschlossen wird.

Ausschluss:

  • Patienten mit chronischer Osteomyelitis.
  • Personen, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen Tigecyclin oder andere Tetracycline bekannt ist oder ein Verdacht besteht.
  • Teilnahme an anderen Forschungsstudien jeglicher Art innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Testartikels.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung sowohl der Knochen- als auch der entsprechenden Serumkonzentration von Tigecyclin zu ausgewählten Zeitpunkten nach der Verabreichung.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3074A1-119

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