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Post-Marketing-Studie zur Sicherheit von Tygacil (Tigecyclin)

9. Juni 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Überwachung der Sicherheit bei Patienten, denen 50 mg Tigecyclin (Tygacil) durch intravenöse Injektion verabreicht wurden (Eine Beobachtungsstudie zur Sicherheit – überwachte Freisetzung)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Post-Marketing-Informationen zur Sicherheit von Tygacil bei philippinischen Patienten zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dreitausend oder 10 % der Gesamtzahl der Patienten, denen Tigecyclin verabreicht wird, werden in die Studie einbezogen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

621

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die eine Dosis Tigecyclin erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten des Studienzentrums, die gemäß der zugelassenen Produktindikation mindestens eine Dosis Tygacil erhalten haben oder erhalten werden.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor wurde die Tygacil-Therapie aufgrund erheblicher Sicherheitsbedenken abgebrochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EIN
Arzneimittel: Tigecyclin (Tygacil)
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie; Den Patienten wird Tygacil gemäß der Verordnung ihres Arztes gemäß den registrierten Indikationen verabreicht, die auf dem Produktetikett/der Packungsbeilage angegeben sind (50 mg als intravenöse Injektion).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit spontanen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Injektion bis zu 3 Jahre
Unerwünschte Ereignisse basierten auf den Anzeichen oder Symptomen, die während der körperlichen Untersuchung festgestellt wurden, und auf der klinischen Beurteilung des Teilnehmers. Zusätzlich zu den Informationen aus diesen Quellen wurde dem Teilnehmer die folgende unspezifische Frage gestellt: „Wie haben Sie sich seit Ihrem letzten Besuch gefühlt?“
30 Tage nach der Injektion bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3074A1-102235
  • B1811057

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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