- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00380926
Fischöl und Asthma bei Hausstaubmilbenallergie
Entzündungshemmende Wirkung mehrfach ungesättigter Fettsäuren bei allergischem Asthma nach Allergenbelastung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Asthmatiker leiden an einer leichten Erkrankung, und für die Mehrheit dieser Patienten wäre eine nicht-pharmakologische Intervention von Vorteil. Wir untersuchten das entzündungshemmende Potenzial mehrfach ungesättigter Fettsäuren (PUFA) bei allergischem Asthma.
In unserer parallelen, doppelblinden Studie wurden 23 Patienten, die gegen Hausstaubmilben allergisch sind, nach dem Zufallsprinzip fünf Wochen lang einer Nahrungsergänzung mit einer PUFA-angereicherten Fettmischung oder einem Placebo zugeteilt. Das Verum enthielt Eicosapentaensäure (EPA) 450 mg/Tag, Docosahexaensäure 180 mg/Tag, Stearidonsäure 60 mg/Tag und Gamma-Linolensäure 60 mg/Tag; das Placebo bestand hauptsächlich aus ungesättigten und einfach gesättigten Fettsäuren. Nach drei Wochen wurden die Patienten zwei Wochen lang mit niedrigen Dosen eines inhalativen Hausstaubmilbenallergens provoziert.
Folgende Parameter wurden während der Exposition gegenüber niedrig dosierten Allergenen in beiden Gruppen bestimmt: ausgeatmetes NO (eNO) als Marker für bronchiale Entzündungen, klinische Symptome, FEV1, Verwendung von Beta-Agonisten und bronchiale Hyperreaktivität, Sputum-Eosinophile und Sulfoleukotriene. Die Einhaltung des Studienprotokolls wurde durch die Bestimmung von PUFAs in Plasma und Erythrozyten kontrolliert.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allergische Sensibilisierung gegen Hausstaubmilben, nachgewiesen durch Hauttest und spezifisches IgE
- normale Lungenfunktion, episodisches Asthma
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegenüber Fischöl in der Vorgeschichte, chronische Erkrankungen, Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Lungenfunktion, Symptombewertung, exhaliertes Stickoxid, Metacholintest
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Sulfoleukotriene, eosinophiles kationisches Protein, Sputum-Eosinophile, Sicherheitslaborparameter (klinische Chemie, Hämatologie, Hämostase)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Prof. Stefan Zielen, M.D., Goethe University, Dpt of Pulmonology/Allergy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Horrobin DF. Low prevalences of coronary heart disease (CHD), psoriasis, asthma and rheumatoid arthritis in Eskimos: are they caused by high dietary intake of eicosapentaenoic acid (EPA), a genetic variation of essential fatty acid (EFA) metabolism or a combination of both? Med Hypotheses. 1987; 22(4):421-8. Stephensen CB. Fish oil and inflammatory disease: is asthma the next target for n-3 fatty acid supplements? Nutr Rev 2004; 62:486-489 Woods RK, Thien FC, Abramson MJ. Dietary marine fatty acids (fish oil) for asthma in adults and children. Cochrane Database Syst Rev2002; CD001283 Dry J, Vincent D. Effect of a fish oil diet on asthma: results of a 1-year double-blind study. Int Arch Allergy Appl Immunol 1991; 95:156-157 Stenius-Aarniala B, Aro A, Hakulinen A, Ahola I, Seppala E, Vapaatalo H. Evening primrose oil and fish oil are ineffective as supplementary treatment of bronchial asthma. Ann Allergy 1989; 62:534-537 Mickleborough TD, Lindley MR, Ionescu AA, Fly AD. Protective effect of fish oil supplementation on exercise-induced bronchoconstriction in asthma. Chest 2006; 129:39-49
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ZAFES-2004-07
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