Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Placebo-kontrollierte Wirksamkeit in der INPH-Shunting (PENS)-Studie (PENS)

29. Juli 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine placebokontrollierte Wirksamkeit in der INPH-Shunting (PENS)-Studie: Proof of Concept

Die Placebo-Controlled Effectiveness in Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus (iNPH) Shunting (PENS)-Studie ist eine multizentrische, verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Studiendesign-Untersuchung von Shunt-Operationen mit Liquor cerebrospinalis (CSF) zur Untersuchung der Shunt-Effektivität bei iNPH-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Intervention besteht darin, das von der FDA zugelassene Certas Plus mit Siphonguard, programmierbarem CSF-Shunt-Ventil, auf aktiv (offene Shunt-Gruppe) (Einstellung 4) (110 mm H2O) oder Placebo (geschlossene Shunt-Gruppe) (Einstellung 8) (> 400 mm) einzustellen H2O) im Verhältnis 1:1. Zum Zeitpunkt der primären objektiven Bewertung nach vier Monaten wird die geschlossene Shunt-Gruppe null Monate aktiv behandelt, und die offene Shunt-Gruppe wird vier Monate aktiv behandelt. Nach vier Monaten werden die Shunts für Probanden in der geschlossenen Shunt-Gruppe auf Einstellung 4 eingestellt. Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, werden alle Patienten auf ähnliche Weise an die aktive Einstellung angepasst/scheinangepasst. Patienten aus beiden Gruppen werden nicht vor vier Monaten aktiver Behandlung angepasst, es sei denn, das Behandlungsteam hält dies für medizinisch notwendig. Nach vier Monaten aktiver Behandlung werden bei allen Probanden in jeder Gruppe Shunt-Anpassungen gemäß den klinischen Standards in jedem Zentrum vorgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital/University of British Colombia
  • Schweden
      • Umeå, Schweden
        • Umea University
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98196
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre; Und
  • Diagnose von INPH basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes basierend auf Kriterien und Tests, wie in den INPH-Richtlinien beschrieben; Und
  • Evans-Verhältnis ≥ 0,30; Und
  • Ein positiver Zusatztest, um eine großvolumige Lumbalpunktion oder erweiterte Liquordrainage gemäß institutionellen Standards einzuschließen; Und
  • Anamnese oder Hinweise auf Gangstörungen (z. B. verringerte Schritthöhe oder -länge, verringerte Geschwindigkeit, Retropulsation, wie in den INPH-Richtlinien beschrieben) Dauer ≥ 6 Monate; Und
  • Der Teilnehmer verfügt über die sensomotorischen Fähigkeiten, Kommunikationsfähigkeiten und das Verständnis, um die in der PENS-Studie erforderlichen Tests und Berichte einzuhalten; Und
  • Der Teilnehmer kann eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilen, nachdem er ordnungsgemäß über die Art und die Risiken der Studie informiert wurde und bevor er sich an studienbezogenen Verfahren beteiligt.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, 10 Meter mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen; oder
  • Grundlinie der schnellsten Gehgeschwindigkeit > 1 m/s und die Verbesserung der schnellsten Gehgeschwindigkeit beträgt ≤ 30 % mit oder ohne Hilfsmittel; oder
  • Es ist nicht möglich, zur Nachuntersuchung und Shunt-Programmierung zum Studienzentrum zurückzukehren; oder
  • Der Teilnehmer ist gemäß den örtlichen Standards nicht für eine Shunt-Operation zugelassen; oder
  • Sekundärer NPH. (Frühere Enzephalitis, Meningitis, Subarachnoidalblutung, traumatische Hirnverletzung (einschließlich Gehirnerschütterung) innerhalb von zwei Jahren oder mit Hirnverletzung oder Schädelbruch bei Ausgangsbildgebung, Hirnabszess, Hirntumor, obstruktiver Hydrozephalus (einschließlich erworbener aquäduktaler Stenose und karzinomatöser Meningitis)); oder
  • Frühere oder bestehende Shunts, endoskopische dritte Ventrikulostomie oder frühere chirurgische Eingriffe bei Hydrozephalus; oder
  • Vorheriger intrakranieller neurochirurgischer Eingriff; oder
  • Aktuelle Behandlung mit gerinnungshemmenden Medikamenten oder erwartete zukünftige Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten basierend auf klinischer Beurteilung; oder
  • symptomatischer zerebraler oder zerebellärer Infarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (asymptomatische lakunäre Infarkte sind zulässig); oder
  • Diagnose des Parkinson-Syndroms, die nach Einschätzung des Ermittlers die Ergebnisbewertung erschweren wird; oder
  • Diagnose einer Schizophrenie oder einer psychiatrischen Diagnose (einschließlich Depression), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisbewertung erschweren wird (z. B. neuroleptische Behandlung von Schizophrenie); oder
  • Diagnose einer Demenzerkrankung, bei der der Prüfarzt der Ansicht ist, dass ein Kognitionsdefizit die Teilnahme an der Studie einschränkt; oder
  • Zustände, die den Gang beeinträchtigen und die als nicht mit Hydrozephalus zusammenhängend angesehen werden, wie z. B. Hemiparese, Spastik, zerebelläre Ataxie oder Muskel-Skelett- und Gelenkerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Shunt-Gruppe öffnen
FDA-zugelassenes Certas Plus mit Siphonguard, programmierbare CSF-Shunt-Ventileinstellung auf aktiv (offene Shunt-Gruppe) (Einstellung 4) (110 mm H2O) zum Zeitpunkt der Shunt-Implantation
Gerät: programmierbares CSF-Shunt-Ventil
Gehirn-Shunt-Operation mit einem programmierbaren Liquor-Shunt-Ventil
Andere Namen:
  • FDA-zugelassenes Certas Plus mit Siphonguard
Schein-Komparator: Geschlossene Shunt-Gruppe
Certas Plus mit FDA-Zulassung und Siphonguard, programmierbare CSF-Shunt-Ventileinstellung auf Placebo (geschlossene Shunt-Gruppe) (Einstellung 8) (> 400 mm H2O) zum Zeitpunkt der Shunt-Implantation, gefolgt von Einstellung auf aktiv (Einstellung 4) (110 mm H2O) vier Monate nach dem Eingriff.
Gerät: programmierbares CSF-Shunt-Ventil
Gehirn-Shunt-Operation mit einem programmierbaren Liquor-Shunt-Ventil
Andere Namen:
  • FDA-zugelassenes Certas Plus mit Siphonguard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Bewertung des CSF-Shunts bei Patienten mit idiopathischem Normaldruckhydrozephalus (INPH) durch einen Gruppenvergleich der Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert nach vier Monaten zwischen aktiven und placebokontrollierten Gruppen unter Verwendung des primären Endpunkts der Ganggeschwindigkeit in Metern pro Sekunde (m/s).
Baseline und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kognition, bewertet durch den Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Bewerten Sie die Wirkung des Rangierens zwischen aktiver und placebokontrollierter Gruppe nach vier Monaten mit dem MoCA-Test zur Beurteilung der Kognition. Die Werte auf dem MoCA reichen von 0 bis 30, wobei niedrigere Werte eine größere kognitive Beeinträchtigung bedeuten.
Baseline und 4 Monate
Veränderung der Blasenkontrolle, bewertet durch den Fragebogen zur überaktiven Blase, Kurzform
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Bewerten Sie die Wirkung des Shunts zwischen aktiver und placebokontrollierter Gruppe nach vier Monaten mithilfe des Fragebogens zur überaktiven Blase, Kurzform (OAB-q sf.), um die Blasenkontrolle zu beurteilen. Der OAB-q SF wird von 0 bis 100 bewertet, wobei niedrigere Werte eine schlechtere QOL aufgrund der Blasenkontrolle anzeigen.
Baseline und 4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktion, bewertet durch das Lawton-Testergebnis für Aktivitäten des täglichen Lebens/Independence in Activities of Daily Living (ADL/IADL).
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Bewerten Sie die Wirkung des Rangierens zwischen aktiven und Placebo-kontrollierten Gruppen auf die Änderung von der Grundlinie zu vier Monaten unter Verwendung des ADL/IADL-Tests zur Beurteilung der Funktion. Die Punktzahlen auf der Lawton ADL/IADL-Skala reichen von 0 bis 32, wobei eine niedrigere Punktzahl eine geringere Unabhängigkeit bei den körperlichen und instrumentellen Fähigkeiten des täglichen Lebens anzeigt.
Baseline und 4 Monate
Funktionsänderung, bewertet durch die modifizierte Rankin-Skala (MRS)
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Bewerten Sie die Wirkung des Rangierens zwischen aktiven und Placebo-kontrollierten Gruppen nach vier Monaten mit MRS zur Beurteilung der Funktion. Die Werte auf dem MRS reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine erhöhte Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen bedeuten, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben.
Baseline und 4 Monate
Veränderung der Kognition, bewertet durch den Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Bewerten Sie die Wirkung des Rangierens zwischen aktiven und Placebo-kontrollierten Gruppen nach vier Monaten mit SDMT, um die Kognition zu bewerten. Die Werte auf dem SDMT reichen von 0 bis 110, wobei niedrigere Werte mit einer verringerten psychomotorischen Geschwindigkeit verbunden sind.
Baseline und 4 Monate
Änderung der Ganggeschwindigkeit von der Shunt-Aktivierung bis 8 Monate nach aktivem Shunt
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate nach aktivem Rangieren
Bewerten Sie die klinische Verbesserung aller Studienteilnehmer nach acht Monaten aktiven Rangierens unter Verwendung des primären Endpunkts der Ganggeschwindigkeit. Bei Patienten, denen ein offener Shunt zugewiesen wurde, erfolgt der aktive Shunt von der Baseline bis zum 8. Monat der Studie. Bei Patienten, denen ein geschlossener Shunt zugewiesen wurde, dauert der aktive Shunt vom 4. Monat der Studie (unmittelbar vor dem Öffnen des anfänglich geschlossenen Shunts) bis zum 12. Monat (d. h. nach 8 Monaten, in denen der Patient einen offenen Shunt hatte).
Bis zu 8 Monate nach aktivem Rangieren
Veränderung der Kognition unter Verwendung von MoCA von der Baseline bis 8 Monate nach aktivem Shunt
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate nach aktivem Rangieren
Bewerten Sie die klinische Verbesserung aller Studienteilnehmer nach acht Monaten aktiven Shunts mit MoCA zur Beurteilung der Kognition. Die Werte auf dem MoCA reichen von 0 bis 30, wobei niedrigere Werte eine größere kognitive Beeinträchtigung bedeuten.
Baseline und 8 Monate nach aktivem Rangieren
Veränderung der Blasenkontrolle von der Baseline bis 8 Monate nach aktivem Shunt
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate nach aktivem Rangieren
Bewerten Sie die klinische Verbesserung aller Studienteilnehmer nach acht Monaten aktiven Shunts mit dem OAB-q-Test, um die Blasenkontrolle zu beurteilen. Der OAB-q SF wird von 0 bis 100 bewertet, wobei niedrigere Werte eine schlechtere QOL aufgrund der Blasenkontrolle anzeigen.
Baseline und 8 Monate nach aktivem Rangieren
Funktionsänderung unter Verwendung von ADL/IADL von der Grundlinie bis 8 Monate nach aktivem Shunt
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate nach aktivem Rangieren
Bewerten Sie die Wirkung des Rangierens zwischen aktiven und Placebo-kontrollierten Gruppen auf die Änderung von der Grundlinie zu vier Monaten unter Verwendung des ADL/IADL-Tests zur Beurteilung der Funktion. Die Punktzahlen auf der Lawton ADL/IADL-Skala reichen von 0 bis 32, wobei eine niedrigere Punktzahl eine geringere Unabhängigkeit bei den körperlichen und instrumentellen Fähigkeiten des täglichen Lebens anzeigt.
Baseline und 8 Monate nach aktivem Rangieren
Funktionsänderung unter Verwendung von MRS von der Baseline bis 8 Monate nach aktivem Shunt
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate nach aktivem Rangieren
Bewerten Sie die Wirkung des Rangierens zwischen aktiven und Placebo-kontrollierten Gruppen nach vier Monaten mit MRS zur Beurteilung der Funktion. Die Werte auf dem MRS reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine erhöhte Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen bedeuten, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben.
Baseline und 8 Monate nach aktivem Rangieren
Veränderung der Kognition unter Verwendung von SDMT von der Baseline bis 8 Monate nach aktivem Shunting
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate nach aktivem Rangieren
Bewerten Sie die klinische Verbesserung aller Studienteilnehmer nach acht Monaten aktiven Shunts mit SDMT zur Beurteilung der Kognition. Die Werte auf dem SDMT reichen von 0 bis 110, wobei niedrigere Werte mit einer verringerten psychomotorischen Geschwindigkeit verbunden sind.
Baseline und 8 Monate nach aktivem Rangieren
Anzahl der Patienten mit Stürzen
Zeitfenster: 4 Monate
Bewerten Sie die Wirkung des Rangierens zwischen aktiven und placebokontrollierten Gruppen nach vier Monaten, indem Sie die Anzahl der Patienten mit Stürzen bewerten.
4 Monate
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Monate
Bewerten Sie die klinische Verbesserung aller Studienteilnehmer nach acht Monaten aktiven Shunts, indem Sie die Häufigkeit von Stürzen, chirurgischen und nicht-chirurgischen Komplikationen, damit zusammenhängend und nicht zusammenhängend, bewerten.
8 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 und 8 Monate aktives Rangieren
Vergleichen Sie unerwünschte Ereignisse (AEs) in der aktiven versus Placebo-kontrollierten Gruppe nach vier Monaten und nach acht Monaten aktiven Shunts.
4 und 8 Monate aktives Rangieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

University of Utah
Integra LifeSciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Luciano, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00083576

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Probandenregistrierung und Nachverfolgung abgeschlossen sind, erstellt das Datenkoordinierungszentrum (DCC) der Studie eine endgültige Studiendatenbank zur Analyse. Gemäß den Definitionen des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) wird eine veröffentlichbare Datenbank erstellt und vollständig anonymisiert. Alle in HIPAA angegebenen Kennungen werden nämlich so neu kodiert, dass es unmöglich ist, die spezifische Identität eines Patienten abzuleiten oder zu unterstellen. Die Datenbank wird keine institutionellen Identifikatoren enthalten.

Das DCC wird auch ein Datenwörterbuch erstellen, das eine präzise Definition aller in der Datenbank enthaltenen Datenelemente enthält. Wenn bestimmte Datenelemente Eigenheiten aufweisen, die die Interpretation oder Analyse beeinträchtigen könnten, wird dies im Wörterbuchdokument besprochen.

Gemäß den von den Ermittlern und Finanzierungssponsoren festgelegten Richtlinien wird die freizugebende Datenbank den Benutzern in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Veröffentlichung der Ergebnisse der Primäranalyse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden Forschern zur Verfügung gestellt, die eine Datenanfrage stellen, die einen vom Institutional Review Board (IRB) an ihrer Institution genehmigten Analyseplan enthält

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur programmierbares CSF-Shunt-Ventil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren