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Wirksamkeit in der iNPH Shunting (PENS)-Studie (PENS)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine placebokontrollierte Wirksamkeit in der iNPH-Shunting (PENS)-Studie

Die Placebo-Controlled Efficacy in Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus (iNPH) Shunting (PENS)-Studie ist eine multizentrische, verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Studiendesign-Untersuchung der Liquor-Shunt-Operation zur Untersuchung der Shunt-Wirksamkeit bei iNPH-Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Intervention besteht darin, das von der FDA zugelassene Certas Plus mit Siphonguard, programmierbarem CSF-Shunt-Ventil, auf aktiv (offene Shunt-Gruppe) (Einstellung 4) (110 mm H2O) oder Placebo (geschlossene Shunt-Gruppe) (Einstellung 8) (> 400 mm) einzustellen H2O) im Verhältnis 1:1. Zum Zeitpunkt der primären objektiven Bewertung nach drei Monaten wird die geschlossene Shunt-Gruppe null Monate aktiv behandelt, und die offene Shunt-Gruppe wird drei Monate aktiv behandelt. Nach drei Monaten werden die Shunts für Probanden in der geschlossenen Shunt-Gruppe auf Einstellung 4 eingestellt. Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, werden alle Patienten auf ähnliche Weise auf die aktive Einstellung eingestellt / scheineingestellt. Patienten aus beiden Gruppen werden nicht vor drei Monaten aktiver Behandlung angepasst, es sei denn, das Behandlungsteam hält dies für medizinisch notwendig. Nach dem dreimonatigen Besuch werden bei allen Probanden in jeder Gruppe Shunt-Anpassungen gemäß den klinischen Standards in jedem Zentrum vorgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
          • Thomas Zwimpfer
        • Hauptermittler:
          • Thomas Zwimpfer, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, AB T2N 1N4
        • Rekrutierung
        • University of Calgary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Hamilton, MD
  • Schweden
      • Umeå, Schweden, 901 87
        • Suspendiert
        • Umea University
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kiarash Shahlaie, MD, PhD, FAANS
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Darrin Lee, MD
        • Hauptermittler:
          • Darrin Lee
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Pacific Neuroscience Institute
        • Kontakt:
          • Garni Barkhoudarian, MD
          • Telefonnummer: 310-582-7450
        • Hauptermittler:
          • Garni Barkhoudarian, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Naomi Abel, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Barrow, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Zurückgezogen
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jesse Savage, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Hauptermittler:
          • Mark Luciano
        • Unterermittler:
          • Abhay Moghekar
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Schwalb, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Elder, MD
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Zurückgezogen
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Morgenstern, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • New York University Langone Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Wisoff, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1029
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Couture, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sean Nagel, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Raslan, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8855
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan A. White, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael A. Williams, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 60 Jahre; und
  2. Diagnose von iNPH und Empfehlung für eine Shunt-Operation basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes basierend auf Kriterien und Tests, wie in den iNPH-Richtlinien beschrieben;
  3. Evans-Verhältnis ≥ 0,30; und
  4. Ein positiver Zusatztest, um entweder eine großvolumige Lumbalpunktion oder eine erweiterte Liquordrainage gemäß institutionellen Standards einzuschließen; und
  5. Anamnese oder Anzeichen von Gangstörungen (wie z. B. verringerte Schritthöhe oder -länge, verringerte Geschwindigkeit, Retropulsation, wie in den iNPH-Richtlinien beschrieben) Dauer ≥ 6 Monate; und
  6. Der Teilnehmer verfügt über die sensomotorischen Fähigkeiten, Kommunikationsfähigkeiten und das Verständnis, um die in der PENS-Studie erforderlichen Tests und Berichte einzuhalten; und
  7. Der Teilnehmer kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig, 10 Meter mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen; oder
  2. Schnellste Ganggeschwindigkeit zu Studienbeginn (von drei Gangversuchen) > 1 m/s vor dem Drainageversuch und schnellste Verbesserung der Ganggeschwindigkeit < 30 % mit oder ohne Hilfsmittel; oder
  3. Es ist nicht möglich, zur Nachuntersuchung und Shunt-Programmierung zum Studienzentrum zurückzukehren; oder
  4. Der Teilnehmer ist gemäß den örtlichen Standards nicht für eine Shunt-Operation zugelassen; oder
  5. Sekundärer NPH. (Frühere Enzephalitis, Meningitis, Subarachnoidalblutung, traumatische Hirnverletzung (einschließlich Gehirnerschütterung) innerhalb von zwei Jahren oder mit Hirnverletzung oder Schädelbruch bei Ausgangsbildgebung, Hirnabszess, Hirntumor, obstruktiver Hydrozephalus (einschließlich erworbener aquäduktaler Stenose und karzinomatöser Meningitis); oder
  6. Frühere oder bestehende Shunts, endoskopische dritte Ventrikulostomie oder frühere chirurgische Eingriffe bei Hydrozephalus; oder
  7. Vorheriger intrakranieller neurochirurgischer Eingriff; oder
  8. symptomatischer zerebraler oder zerebellärer Infarkt, der innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening auftritt (asymptomatische lakunare Infarkte sind zulässig); oder
  9. Diagnose des Parkinson-Syndroms, die nach Einschätzung des Ermittlers die Ergebnisbewertung erschweren wird; oder
  10. Diagnose einer Schizophrenie oder einer psychiatrischen Diagnose (einschließlich Depression), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisbewertung erschweren wird (z. B. neuroleptische Behandlung von Schizophrenie); oder
  11. Diagnose einer Demenzerkrankung, bei der der Prüfarzt der Ansicht ist, dass ein Kognitionsdefizit die Teilnahme an der Studie einschränkt; oder
  12. Zustände, die den Gang beeinträchtigen und die als nicht mit Hydrozephalus in Zusammenhang stehend angesehen werden, wie Hemiparese, Spastik, zerebelläre Ataxie oder Muskel-Skelett- und Gelenkerkrankungen, die die Beurteilung des Gangs oder das Potenzial für eine Verbesserung des Gangs beeinträchtigen.
  13. Personen mit Kontraindikation für MRT (z. B. implantierte elektrische und elektronische Geräte, Aneurysma-Clip(s), Metallfragmente oder Fremdkörper, Koronar- und periphere Arterienstents, Herzschrittmacher, bekannte Klaustrophobie oder bekannte/mögliche Schwangerschaft oder Stillzeit). gemäß den institutionellen Richtlinien ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Shunt-Gruppe öffnen
FDA-zugelassenes Certas Plus mit Siphonguard, programmierbare CSF-Shunt-Ventileinstellung auf aktiv (offene Shunt-Gruppe) (Einstellung 4) (110 mm H2O) zum Zeitpunkt der Shunt-Implantation
Gerät: programmierbares CSF-Shunt-Ventil
Gehirn-Shunt-Operation mit einem programmierbaren Liquor-Shunt-Ventil
Andere Namen:
  • FDA-zugelassenes Certas Plus mit Siphonguard
Schein-Komparator: Geschlossene Shunt-Gruppe
Von der FDA zugelassenes Certas Plus mit Siphonguard, programmierbare CSF-Shunt-Ventileinstellung auf Placebo (geschlossene Shunt-Gruppe) (Einstellung 8) (> 400 mm H2O) zum Zeitpunkt der Shunt-Implantation, gefolgt von Einstellung auf aktiv (Einstellung 4) (110 mm H2O) drei Monate nach dem Eingriff.
Gerät: programmierbares CSF-Shunt-Ventil
Gehirn-Shunt-Operation mit einem programmierbaren Liquor-Shunt-Ventil
Andere Namen:
  • FDA-zugelassenes Certas Plus mit Siphonguard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Bewertung des CSF-Shunts bei iNPH-Patienten durch einen Gruppenvergleich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten zwischen aktiven und placebokontrollierten Gruppen unter Verwendung des primären Endpunkts der Ganggeschwindigkeit (in Metern pro Sekunde).
Grundlinie und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Bewerten Sie die Veränderung der Ganggeschwindigkeit bei allen Studienteilnehmern zwischen dem Ausgangswert und 9 Monaten aktivem Rangieren unter Verwendung des primären Ergebnisses der Ganggeschwindigkeit (in Metern pro Sekunde).
Baseline und 9 Monate
Kognition, bewertet durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Wirkung des Rangierens zwischen aktiver und placebokontrollierter Gruppe nach drei Monaten mit dem MoCA-Test zur Beurteilung der Kognition. Die Werte auf dem MoCA reichen von 0 bis 30, wobei ein Wert von 26 und höher im Allgemeinen als normal angesehen wird.
3 Monate
Kognition, bewertet durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 9 Monate
Bewerten Sie die Wirkung des Rangierens zwischen aktiver und placebokontrollierter Gruppe nach neun Monaten mit dem MoCA-Test zur Beurteilung der Kognition. Die Werte des MoCA reichen von null bis 30, wobei ein Wert von 26 und höher im Allgemeinen als normal angesehen wird.
9 Monate
Blasenkontrolle, bewertet anhand des Fragebogens zur überaktiven Blase, Kurzform
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Wirkung des Shunts zwischen aktiver und placebokontrollierter Gruppe nach drei Monaten mithilfe des Fragebogens zur überaktiven Blase, Kurzform (OAB-q sf.), um die Blasenkontrolle zu beurteilen. Das OAB-q sf besteht aus drei QOL-Domänen: Bewältigung, Schlaf und emotionale/soziale Interaktion. Alle Skalenwerte werden in eine 0- bis 100-Punkte-Skala transformiert, wobei niedrigere Werte eine größere Wirkung anzeigen, d. h. eine schlechtere QOL.
3 Monate
Blasenkontrolle, bewertet anhand des Fragebogens zur überaktiven Blase, Kurzform
Zeitfenster: 9 Monate
Bewerten Sie die Wirkung des Shunts zwischen aktiver und placebokontrollierter Gruppe nach neun Monaten mithilfe des Fragebogens zur überaktiven Blase, Kurzform (OAB-q sf.), um die Blasenkontrolle zu beurteilen. Alle Skalenwerte werden in eine 0- bis 100-Punkte-Skala transformiert, wobei niedrigere Werte eine größere Wirkung anzeigen, d. h. eine schlechtere QOL.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Luciano, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Studienleiter: Richard Holubkov, PhD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00305245
  • 1U01NS122764 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • PENS (Andere Kennung: Johns Hopkins University Department of Neurosurgery)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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