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Wirksamkeit in der iNPH Shunting (PENS)-Studie (PENS)

6. August 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine placebokontrollierte Wirksamkeit in der iNPH-Shunting (PENS)-Studie

Die Placebo-Controlled Efficacy in Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus (iNPH) Shunting (PENS)-Studie ist eine multizentrische, verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Studiendesign-Untersuchung der Liquor-Shunt-Operation zur Untersuchung der Shunt-Wirksamkeit bei iNPH-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Intervention besteht darin, das von der FDA zugelassene Certas Plus mit Siphonguard, programmierbarem CSF-Shunt-Ventil, auf aktiv (offene Shunt-Gruppe) (Einstellung 4) (110 mm H2O) oder Placebo (geschlossene Shunt-Gruppe) (Einstellung 8) (> 400 mm) einzustellen H2O) im Verhältnis 1:1. Zum Zeitpunkt der primären objektiven Bewertung nach drei Monaten wird die geschlossene Shunt-Gruppe null Monate aktiv behandelt, und die offene Shunt-Gruppe wird drei Monate aktiv behandelt. Nach drei Monaten werden die Shunts für Probanden in der geschlossenen Shunt-Gruppe auf Einstellung 4 eingestellt. Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, werden alle Patienten auf ähnliche Weise auf die aktive Einstellung eingestellt / scheineingestellt. Patienten aus beiden Gruppen werden nicht vor drei Monaten aktiver Behandlung angepasst, es sei denn, das Behandlungsteam hält dies für medizinisch notwendig. Nach dem dreimonatigen Besuch werden bei allen Probanden in jeder Gruppe Shunt-Anpassungen gemäß den klinischen Standards in jedem Zentrum vorgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • University of British Columbia
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, AB T2N 1N4
        • University Of Calgary
  • Schweden
      • Umeå, Schweden, 901 87
        • Umeå University
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • University of California, Davis
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1029
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8855
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 60 Jahre; und
  2. Diagnose von iNPH und Empfehlung für eine Shunt-Operation basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes basierend auf Kriterien und Tests, wie in den iNPH-Richtlinien beschrieben;
  3. Evans-Verhältnis ≥ 0,30; und
  4. Ein positiver Zusatztest, um entweder eine großvolumige Lumbalpunktion oder eine erweiterte Liquordrainage gemäß institutionellen Standards einzuschließen; und
  5. Anamnese oder Anzeichen von Gangstörungen (wie z. B. verringerte Schritthöhe oder -länge, verringerte Geschwindigkeit, Retropulsation, wie in den iNPH-Richtlinien beschrieben) Dauer ≥ 6 Monate; und
  6. Der Teilnehmer verfügt über die sensomotorischen Fähigkeiten, Kommunikationsfähigkeiten und das Verständnis, um die in der PENS-Studie erforderlichen Tests und Berichte einzuhalten; und
  7. Der Teilnehmer kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig, 10 Meter mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen; oder
  2. Schnellste Ganggeschwindigkeit zu Studienbeginn (von drei Gangversuchen) > 1 m/s vor dem Drainageversuch und schnellste Verbesserung der Ganggeschwindigkeit < 30 % mit oder ohne Hilfsmittel; oder
  3. Es ist nicht möglich, zur Nachuntersuchung und Shunt-Programmierung zum Studienzentrum zurückzukehren; oder
  4. Der Teilnehmer ist gemäß den örtlichen Standards nicht für eine Shunt-Operation zugelassen; oder
  5. Sekundärer NPH. (Frühere Enzephalitis, Meningitis, Subarachnoidalblutung, traumatische Hirnverletzung (einschließlich Gehirnerschütterung) innerhalb von zwei Jahren oder mit Hirnverletzung oder Schädelbruch bei Ausgangsbildgebung, Hirnabszess, Hirntumor, obstruktiver Hydrozephalus (einschließlich erworbener aquäduktaler Stenose und karzinomatöser Meningitis); oder
  6. Frühere oder bestehende Shunts, endoskopische dritte Ventrikulostomie oder frühere chirurgische Eingriffe bei Hydrozephalus; oder
  7. Vorheriger intrakranieller neurochirurgischer Eingriff; oder
  8. symptomatischer zerebraler oder zerebellärer Infarkt, der innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening auftritt (asymptomatische lakunare Infarkte sind zulässig); oder
  9. Diagnose des Parkinson-Syndroms, die nach Einschätzung des Ermittlers die Ergebnisbewertung erschweren wird; oder
  10. Diagnose einer Schizophrenie oder einer psychiatrischen Diagnose (einschließlich Depression), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisbewertung erschweren wird (z. B. neuroleptische Behandlung von Schizophrenie); oder
  11. Diagnose einer Demenzerkrankung, bei der der Prüfarzt der Ansicht ist, dass ein Kognitionsdefizit die Teilnahme an der Studie einschränkt; oder
  12. Zustände, die den Gang beeinträchtigen und die als nicht mit Hydrozephalus in Zusammenhang stehend angesehen werden, wie Hemiparese, Spastik, zerebelläre Ataxie oder Muskel-Skelett- und Gelenkerkrankungen, die die Beurteilung des Gangs oder das Potenzial für eine Verbesserung des Gangs beeinträchtigen.
  13. Personen mit Kontraindikation für MRT (z. B. implantierte elektrische und elektronische Geräte, Aneurysma-Clip(s), Metallfragmente oder Fremdkörper, Koronar- und periphere Arterienstents, Herzschrittmacher, bekannte Klaustrophobie oder bekannte/mögliche Schwangerschaft oder Stillzeit). gemäß den institutionellen Richtlinien ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Shunt-Gruppe öffnen
FDA-zugelassenes Certas Plus mit Siphonguard, programmierbare CSF-Shunt-Ventileinstellung auf aktiv (offene Shunt-Gruppe) (Einstellung 4) (110 mm H2O) zum Zeitpunkt der Shunt-Implantation
Gerät: programmierbares CSF-Shunt-Ventil
Gehirn-Shunt-Operation mit einem programmierbaren Liquor-Shunt-Ventil
Andere Namen:
  • FDA-zugelassenes Certas Plus mit Siphonguard
Schein-Komparator: Geschlossene Shunt-Gruppe
Von der FDA zugelassenes Certas Plus mit Siphonguard, programmierbare CSF-Shunt-Ventileinstellung auf Placebo (geschlossene Shunt-Gruppe) (Einstellung 8) (> 400 mm H2O) zum Zeitpunkt der Shunt-Implantation, gefolgt von Einstellung auf aktiv (Einstellung 4) (110 mm H2O) drei Monate nach dem Eingriff.
Gerät: programmierbares CSF-Shunt-Ventil
Gehirn-Shunt-Operation mit einem programmierbaren Liquor-Shunt-Ventil
Andere Namen:
  • FDA-zugelassenes Certas Plus mit Siphonguard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Gait Velocity
Zeitfenster: Baseline and 3 months
Evaluation of CSF shunting in iNPH patients through a group comparison of change from baseline at three months between active and placebo-controlled groups, using the primary endpoint of gait velocity (in meters per second).
Baseline and 3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Cognition as Assessed by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline and 3 months
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using MoCA test to assess cognition. Scores on the MoCA range from 0 to 30, with a score of 26 and higher generally considered normal.
Baseline and 3 months
Change in Bladder Control as Assessed by the Overactive Bladder Questionnaire, Short Form
Zeitfenster: Baseline and 3 months
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using Overactive Bladder Questionnaire, short form (OAB-q sf.) to assess bladder control. Total score range 0- to 100, with lower score indicating greater effect, i.e., worse QOL.
Baseline and 3 months
Change in Balance and Gait as Assessed by the Tinetti Score
Zeitfenster: Baseline and 3 months
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using Tinetti Score to assess balance and gait. Scores on the Tinetti range from 0 to 28. The higher the score the better the gait and balance performance.
Baseline and 3 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bladder Control as Assessed by the Overactive Bladder Questionnaire, Short Form
Zeitfenster: Baseline and 12 months of active shunting
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at nine months using Overactive Bladder Questionnaire, short form (OAB-q sf.) to assess bladder control. All scale scores are transformed to a 0- to 100-point scale, with lower scores indicating greater effect, i.e., worse QOL.
Baseline and 12 months of active shunting
Change in Gait Velocity
Zeitfenster: Baseline and 12 months of active shunting
Evaluate the change in gait velocity among all study participants between baseline and 12 months of active shunting, using the primary outcome of gait velocity (in meters per second).
Baseline and 12 months of active shunting
Cognition as Assessed by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline and 12 months of active shunting
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at nine months using MoCA test to assess cognition. Scores on the MoCA range from zero to 30, with a score of 26 and higher generally considered normal.
Baseline and 12 months of active shunting

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Luciano, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Studienleiter: Richard Holubkov, PhD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00305245
  • 1U01NS122764 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • PENS (Andere Kennung: Johns Hopkins University Department of Neurosurgery)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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