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Wirkungen von Tadalafil einmal täglich für 12 Wochen bei Männern mit Anzeichen und Symptomen einer benignen Prostatahyperplasie

1. Juli 2009 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallel angelegte, multizentrische Studie zur Bewertung der urodynamischen Wirkungen von Tadalafil einmal täglich für 12 Wochen bei Männern mit Anzeichen und Symptomen einer benignen Prostatahyperplasie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Funktion der Blase und der Harnröhre während der Harnspeicherung oder -entleerung bei Männern mit Anzeichen und Symptomen einer benignen Prostatahyperplasie, die entweder mit Placebo oder Tadalafil behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Patras, Griechenland, 26500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
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  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-076
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      • Lisbon, Portugal, 1549-008
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      • Porto, Portugal, 4200-319
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
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      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
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    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
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    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
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    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
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    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
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    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 40 Jahren mit Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) mit einem International Prostate Symptom Score (IPSS) von mindestens 13 bei Besuch 1.
  • Stimmen Sie zu, zu keinem Zeitpunkt während der Studie andere zugelassene oder experimentelle Medikamente für benigne Prostatahyperplasie (BPH) - Symptome der unteren Harnwege, einschließlich Alpha-Blocker, 5-Alpha-Reduktase-Hemmer, PDE5-Hemmer oder pflanzliche Präparate, zu verwenden.
  • keine Finasterid- oder Dutasterid-Therapie für mindestens 4 Monate vor Besuch 2 eingenommen haben; mindestens 4 Wochen vor Besuch 2 keine andere LUTS-Therapie (einschließlich pflanzlicher Präparate) oder PDE5-Hemmer eingenommen haben.
  • BPH-LUTS länger als 6 Monate vor Besuch 1 gehabt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Alle beckenchirurgischen Eingriffe an den Harnwegen, einschließlich minimal-invasiver BPH-LUTS-Therapien und Penisimplantatoperationen.
  • Geschichte der Harnröhrenobstruktion aufgrund von Strikturen, Klappen, Sklerose oder Tumor.
  • Aktuelle neurologische Erkrankung oder Zustand im Zusammenhang mit einer neurogenen Blase (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose).
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt, Bypass-Operation, Angioplastie oder Stent-Platzierung für eine bestimmte Zeit vor Beginn der Studie.
  • Vorgeschichte von Angina pectoris, die eine Behandlung mit Nitraten erforderte.
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) größer als 10 Nanogramm/Milliliter (ng/ml) bei Besuch 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette, die 12 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen wird.
Aktiver Komparator: 2
Tadalafil
Arzneimittel: Tadalafil
20 mg Tadalafil-Tablette, die 12 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen wird.
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Detrusordrucks bei maximaler Harnflussrate (PdetQmax) vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Urinflussrate (Qmax) vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt, gemessen während Free-Flow-Studien
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Qmax wurde während Free-Flow-Tests unter Verwendung eines standardmäßig kalibrierten Durchflussmessers gemessen.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der mittleren Urinflussrate (Qave) vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt, gemessen während Free-Flow-Studien
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Qave wurde während Free-Flow-Tests unter Verwendung eines standardmäßig kalibrierten Durchflussmessers gemessen.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung des Volumens des entleerten Urins (Vcomp) vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt, gemessen während Free-Flow-Studien
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Veränderung des während Free-Flow-Studien gemessenen Postvoid-Residualvolumens (PVRcath) vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
PVRcath ist das Urinvolumen, das nach der Entleerung in der Blase verbleibt, gemessen durch Katheterisierung.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der während Free-Flow-Studien gemessenen Gesamtblasenkapazität vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Gesamtblasenkapazität wurde als Vcomp + PVRcath (erhalten, wenn die Blase voll war) definiert.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Blasenentleerungseffizienz (BVE) vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt, gemessen während Free-Flow-Studien
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Blasenentleerungseffizienz wurde definiert als (Vcomp/Gesamtblasenkapazität) x 100 (erhalten, wenn die Blase voll war).
Baseline und 12 Wochen
Änderung der maximalen Urinflussrate (Qmax) vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt, gemessen während der Druck-Fluss-Studien
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Qmax wurde während Druck-Durchfluss-Tests gemessen.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der mittleren Urinflussrate (Qave) vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt, gemessen während der Druck-Fluss-Studien
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Qave wurde bei Druck-Fließ-Tests gemessen.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung des während der Druck-Fluss-Studien gemessenen Volumens des entleerten Urins (Vcomp) vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Vcomp wurde als das während Druck-Fluss-Tests gemessene Volumen des entleerten Urins definiert.
Baseline und 12 Wochen
Änderung des maximalen Detrusordrucks (Max Pdet), der während der Druck-Fluss-Studien gemessen wurde, vom Ausgangswert bis zum 12-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Max Pdet wurde als der während der Entleerung beobachtete maximale Detrusordruck definiert.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im Blasenkontraktilitätsindex (BCI), gemessen während der Druck-Fluss-Studien
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
BCI wurde aus der Gleichung PdetQmax + 5Qmax abgeleitet. Werte: <100 bedeutet schwach, 100-150 bedeutet normal, >150 bedeutet stark. Eine Abnahme bedeutet eine Abnahme der Kontraktilität der Blase.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im Blasenauslassobstruktionsindex (BOOI), gemessen während der Druck-Fluss-Studien
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
BOOI, früher als Abrams-Griffith-Zahl bekannt, wurde aus der Gleichung PdetQmax - 2Qmax abgeleitet. Werte: <20 bedeutet frei, 20-40 bedeutet äquivocol, >40 bedeutet blockiert. Eine Zunahme bedeutet eine Verschlechterung der Obstruktion, eine Abnahme bedeutet eine Verringerung der Obstruktion (Besserung).
Baseline und 12 Wochen
Vorhandensein von unwillkürlichen Detrusorkontraktionen während der Blasenfüllung
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Veränderung des Blasenvolumens vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt bei der ersten unwillkürlichen Detrusorkontraktion
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Bewertet bei Teilnehmern mit unwillkürlichen Detrusorkontraktionen während der Blasenfüllung sowohl zu Studienbeginn als auch am Endpunkt.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im Gesamtwert des International Prostate Symptom Score (IPSS).
Zeitfenster: 12 Wochen
Die IPSS-Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Kombination der Punktzahlen der Antworten auf die 7 Teilfragen. Jede Frage wird von 0-5 für einen IPSS-Bereich von 0-35 Punkten bewertet; Höhere numerische Werte aus dem IPSS-Fragebogen stehen für eine größere Schwere der Symptome.
12 Wochen
Klinisch nachteilige und statistisch signifikante Veränderungen vom Ausgangswert bis zum 12-Wochen-Endpunkt in Labortests
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Statistisch signifikante und klinisch nachteilige Labortests würden aus Sicherheitsgründen gemeldet.
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

ICOS Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11233
  • H6D-MC-LVHK

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