Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tadalafiilin vaikutukset kerran päivässä 12 viikon ajan miehillä, joilla on eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun merkkejä ja oireita

keskiviikko 1. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Tadalafiilin urodynaamisia vaikutuksia kerran päivässä 12 viikon ajan miehillä, joilla on eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun merkkejä ja oireita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida virtsarakon ja virtsaputken toimintaa virtsan varastoinnin tai virtsaamisen aikana miehillä, joilla on hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun merkkejä ja oireita, joita hoidetaan joko lumelääkettä tai tadalafiililla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Patras, Kreikka, 26500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Kreikka, 56429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lisbon, Portugali, 1549-008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet, joilla on alempia virtsateiden oireita (LUTS), joiden kansainvälinen eturauhasoireiden kokonaispistemäärä (IPSS) on suurempi tai yhtä suuri kuin 13 käynnillä 1.
  • Sitoudu olemaan käyttämättä muita hyväksyttyjä tai kokeellisia lääkkeitä eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) - alempien virtsateiden oireiden hoitoon, mukaan lukien alfasalpaajat, 5-alfa-reduktaasin estäjät, PDE5-estäjät tai kasviperäiset valmisteet milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • ole käyttänyt finasteridi- tai dutasteridihoitoa vähintään 4 kuukauteen ennen käyntiä 2; eivät ole käyttäneet mitään muuta LUTS-hoitoa (mukaan lukien kasviperäiset valmisteet) tai PDE5-estäjiä vähintään 4 viikkoon ennen käyntiä 2.
  • Sinulla on ollut BPH-LUTS yli 6 kuukautta ennen käyntiä 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki virtsateiden lantion kirurgiset toimenpiteet, mukaan lukien minimaalisesti invasiiviset BPH-LUTS-hoidot ja peniksen implanttileikkaus.
  • Aiempi virtsaputken tukkeuma, joka johtuu ahtaumasta, läppäistä, skleroosista tai kasvaimesta.
  • Nykyinen neurologinen sairaus tai neurogeeniseen rakkoon liittyvä tila (esimerkiksi Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi).
  • Aiemmat sydänsairaudet, mukaan lukien sydäninfarkti, ohitusleikkaus, angioplastia tai stentin asennus tietyn ajan ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Aiempi angina pectoris, joka vaatii nitraattihoitoa.
  • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) yli 10 nanogrammaa/millilitra (ng/ml) käynnillä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebotabletti suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Active Comparator: 2
tadalafiili
Lääke: Tadalafiili
20 mg tadalafiilitabletti suun kautta kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen detrusorin paineessa virtsan huippuvirtausnopeudella (PdetQmax)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaavirtaustutkimusten aikana mitatun virtsan huippunopeuden (Qmax) muutos lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Qmax mitattiin vapaavirtaustestien aikana käyttäen standardia kalibroitua virtausmittaria.
Perustaso ja 12 viikkoa
Vapaavirtaustutkimusten aikana mitatun virtsan keskimääräisen virtausnopeuden (Qave) muutos lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Qave mitattiin vapaavirtaustestien aikana käyttäen standardia kalibroitua virtausmittaria.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen tyhjentyneen virtsan määrässä (Vcomp) mitattuna vapaavirtaustutkimusten aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen postvoid-jäännöstilavuudessa (PVRcath), mitattuna vapaavirtaustutkimusten aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
PVRcath on virtsarakkoon tyhjentymisen jälkeen jäljellä olevan virtsan tilavuus katetroimalla mitattuna.
Perustaso ja 12 viikkoa
Vapaavirtaustutkimusten aikana mitatun virtsarakon kokonaiskapasiteetin muutos lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Virtsarakon kokonaiskapasiteetti määriteltiin Vcomp + PVRcath (saatu, kun rakko oli täynnä).
Perustaso ja 12 viikkoa
Vapaavirtaustutkimusten aikana mitatun virtsarakon tyhjennystehokkuuden (BVE) muutos lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Virtsarakon tyhjennysteho määriteltiin (Vcomp/koko rakon kapasiteetti) X 100 (saatu, kun rakko oli täynnä).
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen huippuvirtsan virtausnopeudessa (Qmax), mitattuna paine-virtaustutkimusten aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Qmax mitattiin paine-virtaustestien aikana.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen keskimääräisessä virtsan virtausnopeudessa (Qave), mitattuna paine-virtaustutkimusten aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Qave mitattiin paine-virtaustestien aikana.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen tyhjentyneen virtsan määrässä (Vcomp), mitattuna paine-virtaustutkimusten aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Vcomp määriteltiin tyhjentyneen virtsan tilavuudeksi, joka mitattiin paine-virtaustestien aikana.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen paine-virtaustutkimusten aikana mitatussa maksimi detrusor-paineessa (Max Pdet)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Max Pdet määriteltiin tyhjennyksen aikana havaittavaksi suurimmaksi detrusor-paineeksi.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta 12 viikon päätepisteeseen virtsarakon supistuvuusindeksissä (BCI), mitattuna paine-virtaustutkimusten aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
BCI johdettiin yhtälöstä PdetQmax + 5Qmax. Pisteet: <100 tarkoittaa heikkoa, 100-150 menas normaalia, >150 tarkoittaa vahvaa. Väheneminen tarkoittaa virtsarakon supistumisen vähenemistä.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen virtsarakon ulostulon tukkeutumisindeksissä (BOOI), mitattuna paine-virtaustutkimusten aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
BOOI, joka tunnettiin aiemmin nimellä Abrams-Griffith-luku, johdettiin yhtälöstä PdetQmax - 2Qmax. Pisteet: <20 tarkoittaa esteetöntä, 20-40 tarkoittaa epäselvyyttä, >40 tarkoittaa esteetöntä. Lisäys tarkoittaa tukosten pahenemista, lasku tarkoittaa tukkeuman vähenemistä (parantumista).
Perustaso ja 12 viikkoa
Tahattomia detrusorin supistuksia virtsarakon täytön aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen virtsarakon tilavuudessa ensimmäisessä tahattomassa detrusorin supistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Arvioitu osallistujilla, joilla oli tahattomia detrusor-supistuksia virtsarakon täytön aikana sekä lähtö- että päätepisteessä.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen kansainvälisen eturauhasoireiden (IPSS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
IPSS-kokonaispisteet saadaan yhdistämällä 7 osakysymyksen vastausten pisteet. Jokainen kysymys pisteytetään 0-5 IPSS-alueella 0-35 pistettä; korkeammat numeeriset pisteet IPSS-kyselystä edustavat suurempaa oireiden vakavuutta.
12 viikkoa
Kliinisesti haitalliset ja tilastollisesti merkittävät muutokset lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Laboratoriokokeista, jotka olivat tilastollisesti merkitseviä ja kliinisesti haitallisia, raportoidaan turvallisuussyistä.
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

ICOS Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11233
  • H6D-MC-LVHK

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa