NMRC-M3V-Ad-PfCA-Impfstoff – Klinische Studie 1
28. April 2021 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command
Eine zweiteilige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Schutzwirkung von NMRC-M3V-Ad-PfCA, einem multivalenten Malaria-Impfstoff mit Adenovirus-Vektor, Plasmodium Falciparum, bei gesunden, Malaria-naiven Erwachsenen
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein neuer Prüfimpfstoff gegen Malaria sicher, gut verträglich und wirksam gegen eine experimentelle Malariaexposition ist, wenn er gesunden Menschen ohne vorherige Malariaexposition verabreicht wird.
Der Impfstoff besteht aus einer modifizierten Form eines relativ verbreiteten Virus, Adenovirus, der unfähig gemacht wurde, sich selbst zu replizieren, und modifiziert wurde, um das interessierende Malaria-Gen an die Körperzellen zu liefern, was es der Zelle ermöglicht, das von dem Gen kodierte Protein herzustellen und es zu präsentieren auf natürlichere und vermutlich effektivere Weise an das körpereigene Immunsystem.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Impfstoff mit der Bezeichnung NMRC-M3V-Ad-PfCA (Schlüssel: NMRC + Multi-Antigen Multi-stage, Malaria Vaccine + Adenovectored + P. falciparum CSP & AMA1 Antigens) ist eine Kombination aus zwei rekombinanten Adenovirus-abgeleiteten Konstrukten (Adenovektoren) , wobei einer das Antigen Circumsporozoite Protein (CSP) im präerythrozytischen Stadium exprimiert und der andere das Antigen Apical Membrane Antigen 1 (AMA1) im erythrozytischen Stadium exprimiert, beide aus dem 3D7-Stamm von P. falciparum. Der Vektor ist ein attenuiertes, replikationsdefizientes Adenovirus, das durch Deletion mehrerer Gene vom Wildtyp-Serotyp-5-Adenovirus abgeleitet ist. Der Impfstoff wird in einer gepufferten Kochsalzlösung (Final Formulation Buffer = FFB) formuliert.
Dies ist eine randomisierte, unverblindete Phase-1/2a-Studie mit ansteigender Dosis des NMRC-M3V-Ad-PfCA-Impfstoffs, der gesunden, Malaria-naiven erwachsenen Probanden intramuskulär verabreicht wird. Alle Freiwilligen werden für Adenovirus Serotyp 5 seronegativ sein (< 1:500, durch einen Luziferase-basierten neutralisierenden Antikörper-Assay; VRC, Bethesda). Im ersten Teil der Studie (Dosissteigerungsphase, Teil A) werden 1 x 10^10 Partikeleinheiten (pu) pro Konstrukt oder 2 x 10^10 pu insgesamt sechs Freiwilligen als Einzeldosis verabreicht, um die Sicherheit zu bewerten und 4 Wochen später werden 5 x 10^10 pu pro Konstrukt oder 1 x 10^11 pu Gesamtdosis (fünffache Dosiseskalation) an sechs weitere Freiwillige verabreicht. Im zweiten Teil der Studie (Regime-Vergleichsphase, Teil B) werden drei Verabreichungsschemata verglichen: eine Dosis, zwei Dosen, die im Abstand von zehn Tagen verabreicht werden, und zwei Dosen, die im Abstand von 16 Wochen verabreicht werden. Separate Gruppen erhalten eine Dosis der einzelnen Komponenten des Impfstoffs (NMRC-MV-Ad-PfC und NMRC-MV-Ad-PfA). Nach der Immunisierung werden Freiwillige, die an der Regime-Vergleichsphase teilnehmen, sowie mehrere nicht immunisierte Kontroll-Freiwillige (die als Infektiositätskontrollen dienen) mit P. falciparum-Sporozoiten provoziert, um die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen gleichzeitig provozierte nicht immunisierte Kontrollen zu beurteilen . Das vorgeschlagene Design der Regime-Vergleichsphase liefert Informationen zur direkten Auswahl eines geeigneten Dosierungsschemas für nachfolgende Studien und zeigt auch an, ob die beiden konstituierenden Antigene, wenn sie gemeinsam formuliert werden, synergistisch und unabhängig wirken oder sich gegenseitig beeinflussen die Induktion antigenspezifischer Immunantworten und schützender Immunität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5607
- Naval Medical Research Center (NMRC) Clinical Trials Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Zwischen 18 und 50 (einschließlich)
- Negative Ergebnisse von HIV-ELISA, HbSAg, Anti-HCV-Antikörpern und keine anderen klinisch signifikanten abnormalen Laborergebnisse aus dem Screening.
- Adenovirus-Serotyp 5 (Ad5)-Titer < 1:500
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Füllen Sie eine Verständnisprüfung aus und verbalisieren Sie ein Verständnis aller falsch beantworteten Fragen.
- Bei guter Allgemeingesundheit ohne klinisch signifikante Anamnese oder Anomalien bei der körperlichen Untersuchung beim Screening.
- Bereit, die Immunogenität und die klinischen Nachuntersuchungen ein Jahr lang fortzusetzen und den Kontakt per Telefon oder Post (elektronisch/US-Post) als langfristige Sicherheitsüberwachungsmaßnahme für weitere vier Jahre fortzusetzen (insgesamt fünf Jahre Teilnahme; nur immunisierte Freiwillige).
- Männliche und weibliche Teilnehmer, die immunisiert werden, und weibliche Teilnehmer, die herausgefordert werden, erklären sich damit einverstanden, zwischen dem Screening und 60 Tagen nach dem letzten klinischen Studienbesuch wirksame Mittel zur Empfängnisverhütung (ein von der FDA zugelassenes Verhütungsmittel, Abstinenz) anzuwenden oder den Nachweis zu erbringen, dass sie keine Fortpflanzungsfähigkeit haben.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Haben Sie eine Vorgeschichte einer Malariainfektion, Kontakt mit einer Malariainfektion (d.h. Sie waren in den letzten zwei Jahren in einem Gebiet mit Malaria), lebten länger als 5 Jahre in einem Land mit Malaria oder erhielten bestimmte Kandidaten-Malariaimpfstoffe
- Bekannte Erkrankung des Immunsystems
- Bekannte Blut-, Herz-, Leber-, Nierenerkrankungen
- Bei bekanntem signifikantem Risiko für die Entwicklung einer Herzerkrankung
- Ein positives Ergebnis beim HIV-Test beim Screening
- Ein positives Ergebnis beim Hepatitis B- oder C-Test beim Screening
- Entfernung Ihrer Milz
- Einnahme von Medikamenten, die das Immunsystem innerhalb von 30 Tagen nach der Immunisierung unterdrücken.
- innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung einen anderen Impfstoff erhalten haben oder erhalten werden
- Erhaltene Blutprodukte (z. transfundiert mit Blutzellen, Blutplättchen, Plasma oder Serum) innerhalb von 120 Tagen nach der Immunisierung
- Schwere Nebenwirkungen auf andere Impfstoffe gehabt haben, einschließlich Nesselsucht, Anaphylaxie, Atembeschwerden, Schwellungen von Zunge/Mund/Hals/Rachen/Körper oder Bauchschmerzen
- Schwanger sind, stillen oder planen, im nächsten Jahr schwanger zu werden
- Planen Sie die Teilnahme (oder haben Sie in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen) an einer anderen Forschungsstudie, einschließlich eines Prüfpräparats oder -geräts
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, an allen Studienelementen teilzunehmen/abzuschließen
- Nachweis einer früheren Infektion mit Adenovirus 5 oder vorheriger Erhalt eines Adenovirus-haltigen Impfstoffs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dosissteigerung
NMRC-M3V-Ad-PfCA
|
Malaria-Impfstoff
|
|
Experimental: Regime-Vergleich
NMRC-MV-Ad-PfC, NMRC-M3V-Ad-PfCA
|
Malaria-Impfstoffe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teil A Dosissteigerung: Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Impfstoffverabreichung aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NMRC-M3V-Ad-PfCA in einem Dosiseskalationsdesign (Teil A) bei gesunden malarianaiven Erwachsenen.
Teil A war eine Dosiseskalation von NMRC-M3V-AdPfCA (2-Antigen-Kombination) unter Verwendung von zwei Dosisgruppen, 2x10^10 pu (Gruppe 1) und 1x10^11 pu (Gruppe 2).
Die Probanden erhielten eine einzige intramuskuläre Injektion, wobei die Injektionen in den 2 Gruppen um 4 Wochen gestaffelt wurden, um die Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs zu beurteilen und die anzuwendende Dosis in Teil B festzulegen. Der Impfstoff war als sicher und gut verträglich anzusehen wenn keine schweren oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Impfstoffverabreichung aufgetreten sind.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Teil B Regime-Vergleich: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Impfstoffverabreichung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NMRC-M3V-Ad-PfCA in einem Regime-Vergleichsdesign (Teil B) bei gesunden Malaria-naiven Erwachsenen.
Die Probanden in Teil B erhielten 2 intramuskuläre Injektionen im Abstand von 16 Wochen: Gruppe 3 NMRC-M3V-Ad-PfCA (2-Antigen-Kombination) in einer Dosis von 2x10^10 pu oder Gruppe 4 NMRC-MV-Ad-PfC (einzelnes Antigen) bei 1x10^10 Pu-Dosis.
Der Impfstoff war als sicher und gut verträglich anzusehen, wenn keine schweren oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Impfstoffverabreichung auftraten.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Teil B Therapievergleich: Zeit bis zur Parasitämie zur Bewertung der schützenden Wirksamkeit gegen Sporozoiten-Challenge (Pf, 3D7-Stamm)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Die schützende Wirksamkeit wurde bewertet, indem 3 Wochen nach der zweiten NMRCMV-Ad-PfC-Immunisierung eine homologe 3D7-Stamm-Sporozoiten-Challenge durchgeführt wurde.
Die Zeit bis zur Parasitämie wurde sowohl bei geimpften als auch bei ungeimpften Freiwilligen (Infektiositätskontrollen) in Gruppe 3 (NMRC-M3V-Ad-PfCA (2-Antigen-Kombination) bei einer Dosis von 2x10^10 pu) und Gruppe 4 (NMRC-MV-Ad- PfC (einzelnes Antigen) bei 1x10^10 Pu-Dosis).
Infektiösitätskontrollsubjekte wurden mit Gruppe 3 und Gruppe 4 herausgefordert. Jeder Freiwillige wurde auf das Einsetzen von Anzeichen und Symptomen von Malaria und durch tägliche Giemsa-gefärbte dicke Blutausstriche überwacht, wobei positive Filme von einem zweiten Auswertegerät bestätigt wurden.
Die Identität von immunisierten und nicht immunisierten Freiwilligen war dem klinischen Versuchspersonal bekannt, aber nicht den Mikroskopikern, die die Malariaabstriche auswerteten.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teil A Dosissteigerung: Bewertung der Immunogenität von NMRC-M3V-Ad-PfCA bei gesunden malarianaiven Erwachsenen unter Verwendung von ELISpot IFN-γ-Antworten
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung
|
Der NMRC-M3V-Ad-PfCA-Impfstoff kombiniert zwei Adenovektoren, die das Circumsporozoite-Protein (CSP) und das apikale Membranantigen-1 (AMA1) codieren.
In Gruppe 1 erhielten gesunde Freiwillige eine intramuskuläre Injektion von 2 x 10^10 pu in Woche 0 und in Gruppe 2 eine fünfmal höhere Dosis von 1 x 10^11 pu in Woche 4. Die Immunogenität wurde durch ELISpot IFN-γ-Antworten gegen synthetische Peptide bewertet abgeleitet von CSP und AMA1 als Bereich der fleckbildenden Zellen/Million mononukleäre Zellen des peripheren Blutes [sfc/m].
|
Einen Monat nach der Impfung
|
|
Teil B Therapievergleich: Bewertung der Immunogenität von NMRC-M3V-Ad-PfCA bei gesunden Malaria-naiven Erwachsenen unter Verwendung von ELISpot IFN-γ-Antworten in Gruppe 3
Zeitfenster: 22–23 Tage nach der Immunisierung
|
Der NMRC-M3V-Ad-PfCA-Impfstoff kombiniert zwei Adenovektoren, die das Circumsporozoite-Protein (CSP) und das apikale Membranantigen-1 (AMA1) codieren.
Gesunde Freiwillige der Gruppe 3 erhielten 2 intramuskuläre Injektionen von NMRC-M3V-Ad-PfCA (2-Antigen-Kombination) in einer Dosis von 2x10^10 pu in Woche 16 und Woche 32.
Die Immunogenität wurde durch ELISpot IFN-γ-Antworten gegen synthetische Peptide, die von CSP und AMA1 abgeleitet wurden, unter Verwendung peripherer mononukleärer Blutzellen während der Studie bewertet.
IFN-γ-ELISpot-Antworten wurden als Bereich von fleckbildenden Zellen/Million mononukleärer Zellen des peripheren Bluts [sfc/m] gemessen.
|
22–23 Tage nach der Immunisierung
|
|
Teil B Therapievergleich: Bewertung der Immunogenität von NMRC-MV-Ad-PfC bei gesunden Malaria-naiven Erwachsenen unter Verwendung von ELISpot IFN-γ-Antworten in Gruppe 4
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
|
Gesunde Freiwillige der Gruppe 4 erhielten 2 intramuskuläre Injektionen von NMRC-MV-Ad-PfC (Einzelantigen) in einer Dosis von 1x10^10 pu in Woche 16 und Woche 32.
Die Immunogenität wurde durch ELISpot IFN-γ-Antworten gegen synthetische Peptide, die vom Circumsporozoitenprotein (CSP) abgeleitet wurden, unter Verwendung von peripheren mononukleären Blutzellen während der Studie bewertet.
IFN-γ-ELISpot-Antworten, gemessen als Bereich der fleckbildenden Zellen/Million mononukleärer Zellen des peripheren Blutes [sfc/m].
|
4 Wochen nach der Impfung
|
|
Teil A Dosissteigerung: Bewertung der Immunogenität von NMRC-M3V-Ad-PfCA bei gesunden Malaria-naiven Erwachsenen unter Verwendung intrazellulärer Zytokinfärbung von CD4+- und CD8+-T-Zell-IFN-γ-Antworten
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung
|
Der NMRC-M3V-Ad-PfCA-Impfstoff kombiniert zwei Adenovektoren, die das Circumsporozoite-Protein (CSP) und das apikale Membranantigen-1 (AMA1) codieren.
In Gruppe 1 erhielten gesunde Probanden eine intramuskuläre Injektion von 2 x 10^10 pu in Woche 0 und in Gruppe 2 eine fünfmal höhere Dosis von 1 x 10^11 pu in Woche 4. Die Immunogenität wurde durch intrazelluläre Zytokinfärbung von CD4+ und CD8+ T bewertet Zell-IFN-γ-Antworten auf AMA1 und CSP unter Verwendung peripherer mononukleärer Blutzellen während der Studie.
CD4+- und CD8+-T-Zell-IFN-γ-Antworten wurden als Prozentsatz (%) Bereich positiver Antworten gemessen.
|
Einen Monat nach der Impfung
|
|
Teil B Therapievergleich: Bewertung der Immunogenität von NMRC-M3V-Ad-PfCA bei gesunden Malaria-naiven Erwachsenen unter Verwendung von intrazellulärer Zytokin-Färbung auf CD4+- und CD8+-T-Zell-IFN-γ-Antworten in Gruppe 3
Zeitfenster: 22–23 Tage nach der Immunisierung
|
Der NMRC-M3V-Ad-PfCA-Impfstoff kombiniert zwei Adenovektoren, die das Circumsporozoite-Protein (CSP) und das apikale Membranantigen-1 (AMA1) codieren.
Gesunde Freiwillige der Gruppe 3 erhielten 2 intramuskuläre Injektionen von NMRC-M3V-Ad-PfCA (2-Antigen-Kombination) in einer Dosis von 2x10^10 pu in Woche 16 und Woche 32.
Die Immunogenität wurde durch intrazelluläre Zytokinfärbung von CD4+- und CD8+-T-Zell-IFN-γ-Antworten auf AMA1 und CSP bewertet, die während der Studie unter Verwendung peripherer mononukleärer Blutzellen gemessen wurden.
CD4+- und CD8+-T-Zell-IFN-γ-Antworten wurden als Prozentsatz (%) Bereich positiver Antworten gemessen.
|
22–23 Tage nach der Immunisierung
|
|
Teil B Therapievergleich: Bewertung der Immunogenität von NMRC-MV-Ad-PfC bei gesunden Malaria-naiven Erwachsenen unter Verwendung einer intrazellulären Zytokinfärbung von CD4+- und CD8+-T-Zell-IFN-γ-Antworten in Gruppe 4
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
|
Gesunde Freiwillige der Gruppe 4 erhielten 2 intramuskuläre Injektionen von NMRC-MV-Ad-PfC (Einzelantigen) in einer Dosis von 1x10^10 pu in Woche 16 und Woche 32.
Die Immunogenität wurde durch intrazelluläre Zytokinfärbung von CD4+- und CD8+-T-Zell-IFN-γ-Antworten auf synthetische Peptide, die aus Circumsporozoite-Protein (CSP) stammen, unter Verwendung peripherer mononukleärer Blutzellen während der Studie bewertet.
CD4+- und CD8+-T-Zell-IFN-γ-Antworten wurden als Prozentsatz (%) Bereich positiver Antworten gemessen.
|
4 Wochen nach der Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cindy Tamminga, MD, MPH, Naval Medical Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ophorst OJ, Radosevic K, Havenga MJ, Pau MG, Holterman L, Berkhout B, Goudsmit J, Tsuji M. Immunogenicity and protection of a recombinant human adenovirus serotype 35-based malaria vaccine against Plasmodium yoelii in mice. Infect Immun. 2006 Jan;74(1):313-20. doi: 10.1128/IAI.74.1.313-320.2006.
- Li S, Locke E, Bruder J, Clarke D, Doolan DL, Havenga MJ, Hill AV, Liljestrom P, Monath TP, Naim HY, Ockenhouse C, Tang DC, Van Kampen KR, Viret JF, Zavala F, Dubovsky F. Viral vectors for malaria vaccine development. Vaccine. 2007 Mar 30;25(14):2567-74. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.07.035. Epub 2006 Aug 1.
- Rodrigues EG, Zavala F, Nussenzweig RS, Wilson JM, Tsuji M. Efficient induction of protective anti-malaria immunity by recombinant adenovirus. Vaccine. 1998 Nov;16(19):1812-7. doi: 10.1016/s0264-410x(98)00181-9.
- Sedegah M, Peters B, Hollingdale MR, Ganeshan HD, Huang J, Farooq F, Belmonte MN, Belmonte AD, Limbach KJ, Diggs C, Soisson L, Chuang I, Villasante ED. Vaccine Strain-Specificity of Protective HLA-Restricted Class 1 P. falciparum Epitopes. PLoS One. 2016 Oct 3;11(10):e0163026. doi: 10.1371/journal.pone.0163026. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2016 Dec 20;11(12 ):e0168952.
- Aguiar JC, Bolton J, Wanga J, Sacci JB, Iriko H, Mazeika JK, Han ET, Limbach K, Patterson NB, Sedegah M, Cruz AM, Tsuboi T, Hoffman SL, Carucci D, Hollingdale MR, Villasante ED, Richie TL. Discovery of Novel Plasmodium falciparum Pre-Erythrocytic Antigens for Vaccine Development. PLoS One. 2015 Aug 20;10(8):e0136109. doi: 10.1371/journal.pone.0136109. eCollection 2015.
- Sedegah M, Hollingdale MR, Farooq F, Ganeshan H, Belmonte M, Huang J, Abot E, Limbach K, Chuang I, Tamminga C, Epstein JE, Villasante E. Controlled Human Malaria Infection (CHMI) differentially affects cell-mediated and antibody responses to CSP and AMA1 induced by adenovirus vaccines with and without DNA-priming. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(11):2705-15. doi: 10.1080/21645515.2015.1019186. Epub 2015 Aug 20.
- Sedegah M, Hollingdale MR, Farooq F, Ganeshan H, Belmonte M, Kim Y, Peters B, Sette A, Huang J, McGrath S, Abot E, Limbach K, Shi M, Soisson L, Diggs C, Chuang I, Tamminga C, Epstein JE, Villasante E, Richie TL. Sterile immunity to malaria after DNA prime/adenovirus boost immunization is associated with effector memory CD8+T cells targeting AMA1 class I epitopes. PLoS One. 2014 Sep 11;9(9):e106241. doi: 10.1371/journal.pone.0106241. eCollection 2014.
- Tamminga C, Sedegah M, Maiolatesi S, Fedders C, Reyes S, Reyes A, Vasquez C, Alcorta Y, Chuang I, Spring M, Kavanaugh M, Ganeshan H, Huang J, Belmonte M, Abot E, Belmonte A, Banania J, Farooq F, Murphy J, Komisar J, Richie NO, Bennett J, Limbach K, Patterson NB, Bruder JT, Shi M, Miller E, Dutta S, Diggs C, Soisson LA, Hollingdale MR, Epstein JE, Richie TL. Human adenovirus 5-vectored Plasmodium falciparum NMRC-M3V-Ad-PfCA vaccine encoding CSP and AMA1 is safe, well-tolerated and immunogenic but does not protect against controlled human malaria infection. Hum Vaccin Immunother. 2013 Oct;9(10):2165-77. doi: 10.4161/hv.24941. Epub 2013 Jun 4.
- Tamminga C, Sedegah M, Regis D, Chuang I, Epstein JE, Spring M, Mendoza-Silveiras J, McGrath S, Maiolatesi S, Reyes S, Steinbeiss V, Fedders C, Smith K, House B, Ganeshan H, Lejano J, Abot E, Banania GJ, Sayo R, Farooq F, Belmonte M, Murphy J, Komisar J, Williams J, Shi M, Brambilla D, Manohar N, Richie NO, Wood C, Limbach K, Patterson NB, Bruder JT, Doolan DL, King CR, Diggs C, Soisson L, Carucci D, Levine G, Dutta S, Hollingdale MR, Ockenhouse CF, Richie TL. Adenovirus-5-vectored P. falciparum vaccine expressing CSP and AMA1. Part B: safety, immunogenicity and protective efficacy of the CSP component. PLoS One. 2011;6(10):e25868. doi: 10.1371/journal.pone.0025868. Epub 2011 Oct 7.
- Sedegah M, Tamminga C, McGrath S, House B, Ganeshan H, Lejano J, Abot E, Banania GJ, Sayo R, Farooq F, Belmonte M, Manohar N, Richie NO, Wood C, Long CA, Regis D, Williams FT, Shi M, Chuang I, Spring M, Epstein JE, Mendoza-Silveiras J, Limbach K, Patterson NB, Bruder JT, Doolan DL, King CR, Soisson L, Diggs C, Carucci D, Dutta S, Hollingdale MR, Ockenhouse CF, Richie TL. Adenovirus 5-vectored P. falciparum vaccine expressing CSP and AMA1. Part A: safety and immunogenicity in seronegative adults. PLoS One. 2011;6(10):e24586. doi: 10.1371/journal.pone.0024586. Epub 2011 Oct 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-15-25
- HSRRB A-13453 (Andere Kennung: WRAIR)
- NMRC.2006.0001 (Andere Kennung: NMRC)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .