Vacina NMRC-M3V-Ad-PfCA - Ensaio Clínico 1
28 de abril de 2021 atualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command
Um ensaio clínico de duas partes avaliando a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e eficácia protetora de NMRC-M3V-Ad-PfCA, uma vacina multivalente contra a malária Plasmodium Falciparum vetorizada por adenovírus, em adultos saudáveis, não infectados pela malária
O objetivo deste estudo é determinar se uma nova vacina experimental contra a malária é segura, bem tolerada e eficaz contra a exposição experimental à malária quando administrada a pessoas saudáveis sem exposição anterior à malária.
A vacina consiste em uma forma modificada de um vírus relativamente comum, o adenovírus, que se tornou incapaz de se replicar e modificado para entregar o gene da malária de interesse às células do corpo, permitindo que a célula fabrique a proteína codificada pelo gene e a apresente ao sistema imunológico do corpo de uma forma mais natural e presumivelmente eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vacina, chamada NMRC-M3V-Ad-PfCA (chave: NMRC + Multi-antigen Multi-stage, Malaria Vaccine + Adenovectored + P. falciparum CSP & AMA1 antigens), é uma combinação de dois construtos derivados de adenovírus recombinantes (adenovetores) , um expressando a proteína circunsporozoíta (CSP) do antígeno do estágio pré-eritrocítico e o outro expressando o antígeno do estágio eritrocítico Apical Membrane Antigen 1 (AMA1), ambos da cepa 3D7 de P. falciparum. O vetor é um adenovírus atenuado, deficiente em replicação, derivado do adenovírus do sorotipo 5 do tipo selvagem por meio da deleção de vários genes. A vacina é formulada em solução salina tamponada (Final Formulation Buffer = FFB).
Este é um estudo de Fase 1/2a, randomizado, aberto e de escalonamento de dose da vacina NMRC-M3V-Ad-PfCA administrada por via intramuscular a voluntários adultos saudáveis e virgens de malária. Todos os voluntários serão soronegativos (< 1:500, por um ensaio de anticorpo neutralizante baseado em luciferase; VRC, Bethesda) para adenovírus sorotipo 5. Na primeira parte do estudo (fase de escalonamento de dose, Parte A), 1 x 10^10 unidades de partícula (pu) por construção ou 2 x 10^10 pu no total serão administrados a seis voluntários como uma dose única para avaliar a segurança , e 4 semanas depois, 5 x 10^10 pu por construção ou 1 x 10^11 pu dose total (escalonamento de dose de cinco vezes) serão administrados a seis voluntários adicionais. Na segunda parte do estudo (fase de comparação de regimes, Parte B), três regimes de administração serão comparados: uma dose, duas doses administradas com dez dias de intervalo e duas doses administradas com 16 semanas de intervalo. Grupos separados receberão uma dose dos componentes individuais da vacina (NMRC-MV-Ad-PfC e NMRC-MV-Ad-PfA). Após a imunização, os voluntários que participam da fase de comparação de regime, bem como vários voluntários de controle não imunizados (servindo como controles de infecciosidade) serão desafiados com esporozoítos de P. falciparum para avaliar a eficácia da vacina contra controles não imunizados desafiados ao mesmo tempo . O desenho proposto da fase de comparação de regimes fornecerá informações para direcionar a seleção de um regime de dosagem apropriado para estudos subsequentes e também indicará se os dois antígenos constituintes, quando co-formulados, agem sinergicamente, independentemente ou interferem um com o outro em a indução de respostas imunológicas específicas do antígeno e imunidade protetora.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5607
- Naval Medical Research Center (NMRC) Clinical Trials Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Entre 18 e 50 anos (inclusive)
- Resultados negativos de HIV ELISA, HbSAg, anticorpo anti-HCV e nenhum outro resultado laboratorial anormal clinicamente significativo da triagem.
- Título de adenovírus sorotipo 5 (Ad5) <1:500
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Complete uma avaliação de compreensão e verbalize a compreensão de quaisquer perguntas respondidas incorretamente.
- Com boa saúde geral, sem histórico médico clinicamente significativo ou anormalidades no exame físico na triagem.
- Disposto a continuar imunogenicidade e acompanhamento clínico por um ano e contato telefônico ou postal (eletrônico/correio dos EUA) como provisão de monitoramento de segurança de longo prazo por mais quatro anos (totalizando cinco anos de participação; apenas voluntários imunizados).
- Participantes do sexo masculino e feminino sendo imunizados e participantes do sexo feminino sendo desafiados concordam em usar meios eficazes de controle de natalidade (um anticoncepcional aprovado pela FDA, abstinência) entre a triagem e 60 dias após a última visita do estudo clínico ou capazes de fornecer evidências de nenhuma capacidade reprodutiva.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Tem um histórico de infecção por malária, exposição à infecção por malária (ou seja, você esteve em uma área com malária nos últimos dois anos), viveu em um país com malária por mais de 5 anos ou recebeu certas vacinas candidatas contra a malária
- Doença conhecida do sistema imunológico
- Sangue conhecido, coração, fígado, doença renal
- Com risco significativo conhecido de desenvolver doença cardíaca
- Um resultado positivo no teste de HIV na triagem
- Um resultado positivo no teste de hepatite B ou C na triagem
- Remoção do seu baço
- Tomar medicamentos que suprimem o sistema imunológico dentro de 30 dias após a imunização.
- Recebeu ou receberá outra vacina dentro de 30 dias após a imunização
- Derivados sanguíneos recebidos (por ex. transfundido com células sanguíneas, plaquetas, plasma ou soro) até 120 dias após a imunização
- Tiveram reações adversas graves a outras vacinas, incluindo urticária, anafilaxia, dificuldade respiratória, inchaço da língua/boca/pescoço/garganta/corpo ou dor abdominal
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar no próximo ano
- Planejar participar (ou ter participado nos últimos 30 dias) de qualquer outro estudo de pesquisa, incluindo um medicamento ou dispositivo experimental
- Não quer ou não pode participar/completar todos os elementos do estudo
- Evidência de infecção anterior com adenovírus 5 ou recebimento anterior de uma vacina contendo adenovírus.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento de dose
NMRC-M3V-Ad-PfCA
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Vacina contra Malária
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Experimental: Comparação de regime
NMRC-MV-Ad-PfC, NMRC-M3V-Ad-PfCA
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Vacinas contra Malária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte A Dose-Aumento: Número de participantes que experimentaram quaisquer eventos adversos graves relacionados à administração da vacina
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de NMRC-M3V-Ad-PfCA, em um projeto de escalonamento de dose (Parte A), em adultos saudáveis sem experiência com malária.
A Parte A foi um escalonamento de dose de NMRC-M3V-AdPfCA (combinação de 2 antígenos) usando dois grupos de dose, 2x10^10 pu (Grupo 1) e 1x10^11 pu (Grupo 2).
Os indivíduos receberam uma única injeção intramuscular com as injeções nos 2 grupos escalonadas por 4 semanas para avaliar a segurança e tolerabilidade da vacina e definir a dose a ser usada na Parte B. A vacina deveria ser considerada segura e bem tolerada se não houve eventos adversos graves ou graves relacionados à administração da vacina.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Parte B Regime-Comparação: Número de Participantes com Quaisquer Eventos Adversos Graves Relacionados à Administração da Vacina
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de NMRC-M3V-Ad-PfCA, em um desenho de comparação de regime (Parte B), em adultos saudáveis sem experiência com malária.
Os indivíduos na parte B receberam 2 injeções intramusculares dadas com 16 semanas de intervalo: Grupo 3 NMRC-M3V-Ad-PfCA (combinação de 2 antígenos) em uma dose de 2x10^10 pu, ou Grupo 4 NMRC-MV-Ad-PfC (antígeno único) na dose de 1x10^10 pu.
A vacina deveria ser considerada segura e bem tolerada se não houvesse eventos adversos graves ou graves relacionados à administração da vacina.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Parte B Comparação do Regime: Tempo para Parasitemia para Avaliar a Eficácia Protetora Contra o Desafio de Esporozoítos (Pf, Cepa 3D7)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A eficácia protetora foi avaliada conduzindo um desafio de esporozoíto de cepa homóloga 3D7 3 semanas após a segunda imunização NMRCMV-Ad-PfC.
O tempo para parasitemia foi medido em voluntários vacinados e não vacinados (controles de infecciosidade) no Grupo 3 (NMRC-M3V-Ad-PfCA (combinação de 2 antígenos) na dose de 2x10^10 pu) e Grupo 4 (NMRC-MV-Ad- PfC (antígeno único) na dose de 1x10^10 pu).
Indivíduos de controle de infecciosidade foram desafiados com o Grupo 3 e o Grupo 4. Cada voluntário foi monitorado quanto ao aparecimento de sinais e sintomas de malária e por esfregaços de sangue espessos diários corados com Giemsa com filmes positivos confirmados por um segundo leitor.
A identidade dos voluntários imunizados e não imunizados era conhecida pela equipe do ensaio clínico, mas não pelos microscopistas que liam os esfregaços da malária.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte A Dose-Aumento: Para Avaliar a Imunogenicidade de NMRC-M3V-Ad-PfCA em Adultos Saudáveis Sem Malária Usando Respostas ELISpot IFN-γ
Prazo: Um mês após a imunização
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A vacina NMRC-M3V-Ad-PfCA combina dois adenovetores que codificam a proteína circunsporozoíta (CSP) e o antígeno-1 da membrana apical (AMA1).
No Grupo 1, voluntários saudáveis receberam uma injeção intramuscular de 2x10^10 pu na Semana 0 e no Grupo 2 uma dose cinco vezes maior de 1 x 10^11 pu na Semana 4. A imunogenicidade foi avaliada por respostas ELISpot IFN-γ contra peptídeos sintéticos derivado de CSP e AMA1 como a gama de células formadoras de manchas/milhão de células mononucleares de sangue periférico [sfc/m].
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Um mês após a imunização
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Parte B Comparação de regimes: para avaliar a imunogenicidade de NMRC-M3V-Ad-PfCA em adultos saudáveis sem tratamento prévio para malária usando respostas ELISpot IFN-γ no Grupo 3
Prazo: 22-23 dias após a imunização
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A vacina NMRC-M3V-Ad-PfCA combina dois adenovetores que codificam a proteína circunsporozoíta (CSP) e o antígeno-1 da membrana apical (AMA1).
Os voluntários saudáveis do grupo 3 receberam 2 injeções intramusculares de NMRC-M3V-Ad-PfCA (combinação de 2 antígenos) na dose de 2x10^10 pu na semana 16 e na semana 32.
A imunogenicidade foi avaliada por respostas ELISpot IFN-γ contra peptídeos sintéticos derivados de CSP e AMA1 usando células mononucleares do sangue periférico durante o estudo.
As respostas ELISpot de IFN-γ foram medidas como a gama de células formadoras de manchas/milhão de células mononucleares de sangue periférico [sfc/m].
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22-23 dias após a imunização
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Parte B Comparação de regimes: para avaliar a imunogenicidade de NMRC-MV-Ad-PfC em adultos saudáveis sem tratamento prévio para malária usando respostas ELISpot IFN-γ no Grupo 4
Prazo: 4 semanas após a imunização
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Os voluntários saudáveis do Grupo 4 receberam 2 injeções intramusculares de NMRC-MV-Ad-PfC (antígeno único) na dose de 1x10^10 pu na Semana 16 e na Semana 32.
A imunogenicidade foi avaliada por respostas ELISpot IFN-γ contra peptídeos sintéticos derivados da proteína circunsporozoíta (CSP) usando células mononucleares do sangue periférico durante o estudo.
Respostas ELISpot de IFN-γ medidas como a gama de células formadoras de manchas/milhão de células mononucleares do sangue periférico [sfc/m].
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4 semanas após a imunização
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Parte A Dose-Aumento: Para Avaliar a Imunogenicidade de NMRC-M3V-Ad-PfCA em Adultos Saudáveis Sem Malária Usando Coloração de Citocina Intracelular de Respostas de IFN-γ de Células T CD4+ e CD8+
Prazo: Um mês após a imunização
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A vacina NMRC-M3V-Ad-PfCA combina dois adenovetores que codificam a proteína circunsporozoíta (CSP) e o antígeno-1 da membrana apical (AMA1).
No Grupo 1, voluntários saudáveis receberam uma injeção intramuscular de 2x10^10 pu na Semana 0 e no Grupo 2 uma dose cinco vezes maior de 1 x 10^11 pu na Semana 4. A imunogenicidade foi avaliada por coloração de citocinas intracelulares de CD4+ e CD8+ T respostas celulares de IFN-γ a AMA1 e CSP usando células mononucleares de sangue periférico durante o estudo.
As respostas de IFN-γ de células T CD4+ e CD8+ foram medidas como porcentagem (%) de intervalo de respostas positivas.
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Um mês após a imunização
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Parte B Comparação de regimes: para avaliar a imunogenicidade de NMRC-M3V-Ad-PfCA em adultos saudáveis virgens de malária usando coloração de citocinas intracelulares Respostas de IFN-γ de células T CD4+ e CD8+ no Grupo 3
Prazo: 22-23 dias após a imunização
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A vacina NMRC-M3V-Ad-PfCA combina dois adenovetores que codificam a proteína circunsporozoíta (CSP) e o antígeno-1 da membrana apical (AMA1).
Os voluntários saudáveis do grupo 3 receberam 2 injeções intramusculares de NMRC-M3V-Ad-PfCA (combinação de 2 antígenos) na dose de 2x10^10 pu na semana 16 e na semana 32.
A imunogenicidade foi avaliada por coloração de citocinas intracelulares de respostas de IFN-γ de células T CD4+ e CD8+ a AMA1 e CSP medidas usando células mononucleares de sangue periférico durante o estudo.
As respostas de IFN-γ de células T CD4+ e CD8+ foram medidas como porcentagem (%) de intervalo de respostas positivas.
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22-23 dias após a imunização
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Parte B Comparação de regimes: para avaliar a imunogenicidade de NMRC-MV-Ad-PfC em adultos saudáveis virgens de malária usando coloração intracelular de citocinas de respostas de IFN-γ de células T CD4+ e CD8+ no Grupo 4
Prazo: 4 semanas após a imunização
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Os voluntários saudáveis do Grupo 4 receberam 2 injeções intramusculares de NMRC-MV-Ad-PfC (antígeno único) na dose de 1x10^10 pu na Semana 16 e na Semana 32.
A imunogenicidade foi avaliada por coloração intracelular de citocinas de respostas de IFN-γ de células T CD4+ e CD8+ a peptídeos sintéticos derivados da proteína circunsporozoíta (CSP) usando células mononucleares do sangue periférico durante o estudo.
As respostas de IFN-γ de células T CD4+ e CD8+ foram medidas como porcentagem (%) de intervalo de respostas positivas.
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4 semanas após a imunização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cindy Tamminga, MD, MPH, Naval Medical Research Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ophorst OJ, Radosevic K, Havenga MJ, Pau MG, Holterman L, Berkhout B, Goudsmit J, Tsuji M. Immunogenicity and protection of a recombinant human adenovirus serotype 35-based malaria vaccine against Plasmodium yoelii in mice. Infect Immun. 2006 Jan;74(1):313-20. doi: 10.1128/IAI.74.1.313-320.2006.
- Li S, Locke E, Bruder J, Clarke D, Doolan DL, Havenga MJ, Hill AV, Liljestrom P, Monath TP, Naim HY, Ockenhouse C, Tang DC, Van Kampen KR, Viret JF, Zavala F, Dubovsky F. Viral vectors for malaria vaccine development. Vaccine. 2007 Mar 30;25(14):2567-74. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.07.035. Epub 2006 Aug 1.
- Rodrigues EG, Zavala F, Nussenzweig RS, Wilson JM, Tsuji M. Efficient induction of protective anti-malaria immunity by recombinant adenovirus. Vaccine. 1998 Nov;16(19):1812-7. doi: 10.1016/s0264-410x(98)00181-9.
- Sedegah M, Peters B, Hollingdale MR, Ganeshan HD, Huang J, Farooq F, Belmonte MN, Belmonte AD, Limbach KJ, Diggs C, Soisson L, Chuang I, Villasante ED. Vaccine Strain-Specificity of Protective HLA-Restricted Class 1 P. falciparum Epitopes. PLoS One. 2016 Oct 3;11(10):e0163026. doi: 10.1371/journal.pone.0163026. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2016 Dec 20;11(12 ):e0168952.
- Aguiar JC, Bolton J, Wanga J, Sacci JB, Iriko H, Mazeika JK, Han ET, Limbach K, Patterson NB, Sedegah M, Cruz AM, Tsuboi T, Hoffman SL, Carucci D, Hollingdale MR, Villasante ED, Richie TL. Discovery of Novel Plasmodium falciparum Pre-Erythrocytic Antigens for Vaccine Development. PLoS One. 2015 Aug 20;10(8):e0136109. doi: 10.1371/journal.pone.0136109. eCollection 2015.
- Sedegah M, Hollingdale MR, Farooq F, Ganeshan H, Belmonte M, Huang J, Abot E, Limbach K, Chuang I, Tamminga C, Epstein JE, Villasante E. Controlled Human Malaria Infection (CHMI) differentially affects cell-mediated and antibody responses to CSP and AMA1 induced by adenovirus vaccines with and without DNA-priming. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(11):2705-15. doi: 10.1080/21645515.2015.1019186. Epub 2015 Aug 20.
- Sedegah M, Hollingdale MR, Farooq F, Ganeshan H, Belmonte M, Kim Y, Peters B, Sette A, Huang J, McGrath S, Abot E, Limbach K, Shi M, Soisson L, Diggs C, Chuang I, Tamminga C, Epstein JE, Villasante E, Richie TL. Sterile immunity to malaria after DNA prime/adenovirus boost immunization is associated with effector memory CD8+T cells targeting AMA1 class I epitopes. PLoS One. 2014 Sep 11;9(9):e106241. doi: 10.1371/journal.pone.0106241. eCollection 2014.
- Tamminga C, Sedegah M, Maiolatesi S, Fedders C, Reyes S, Reyes A, Vasquez C, Alcorta Y, Chuang I, Spring M, Kavanaugh M, Ganeshan H, Huang J, Belmonte M, Abot E, Belmonte A, Banania J, Farooq F, Murphy J, Komisar J, Richie NO, Bennett J, Limbach K, Patterson NB, Bruder JT, Shi M, Miller E, Dutta S, Diggs C, Soisson LA, Hollingdale MR, Epstein JE, Richie TL. Human adenovirus 5-vectored Plasmodium falciparum NMRC-M3V-Ad-PfCA vaccine encoding CSP and AMA1 is safe, well-tolerated and immunogenic but does not protect against controlled human malaria infection. Hum Vaccin Immunother. 2013 Oct;9(10):2165-77. doi: 10.4161/hv.24941. Epub 2013 Jun 4.
- Tamminga C, Sedegah M, Regis D, Chuang I, Epstein JE, Spring M, Mendoza-Silveiras J, McGrath S, Maiolatesi S, Reyes S, Steinbeiss V, Fedders C, Smith K, House B, Ganeshan H, Lejano J, Abot E, Banania GJ, Sayo R, Farooq F, Belmonte M, Murphy J, Komisar J, Williams J, Shi M, Brambilla D, Manohar N, Richie NO, Wood C, Limbach K, Patterson NB, Bruder JT, Doolan DL, King CR, Diggs C, Soisson L, Carucci D, Levine G, Dutta S, Hollingdale MR, Ockenhouse CF, Richie TL. Adenovirus-5-vectored P. falciparum vaccine expressing CSP and AMA1. Part B: safety, immunogenicity and protective efficacy of the CSP component. PLoS One. 2011;6(10):e25868. doi: 10.1371/journal.pone.0025868. Epub 2011 Oct 7.
- Sedegah M, Tamminga C, McGrath S, House B, Ganeshan H, Lejano J, Abot E, Banania GJ, Sayo R, Farooq F, Belmonte M, Manohar N, Richie NO, Wood C, Long CA, Regis D, Williams FT, Shi M, Chuang I, Spring M, Epstein JE, Mendoza-Silveiras J, Limbach K, Patterson NB, Bruder JT, Doolan DL, King CR, Soisson L, Diggs C, Carucci D, Dutta S, Hollingdale MR, Ockenhouse CF, Richie TL. Adenovirus 5-vectored P. falciparum vaccine expressing CSP and AMA1. Part A: safety and immunogenicity in seronegative adults. PLoS One. 2011;6(10):e24586. doi: 10.1371/journal.pone.0024586. Epub 2011 Oct 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-15-25
- HSRRB A-13453 (Outro identificador: WRAIR)
- NMRC.2006.0001 (Outro identificador: NMRC)
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