NMRC-M3V-Ad-PfCA-vaccin - Klinische proef 1
28 april 2021 bijgewerkt door: U.S. Army Medical Research and Development Command
Een tweedelig klinisch onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en beschermende werkzaamheid van NMRC-M3V-Ad-PfCA, een multivalent, adenovirus-vectored Plasmodium Falciparum-malariavaccin, bij gezonde, malaria-naïeve volwassenen
Het doel van deze studie is om te bepalen of een nieuw malariavaccin voor onderzoek veilig is, goed wordt verdragen en effectief is tegen experimentele blootstelling aan malaria wanneer het wordt toegediend aan gezonde mensen die niet eerder aan malaria zijn blootgesteld.
Het vaccin bestaat uit een gemodificeerde vorm van een relatief veel voorkomend virus, het adenovirus, dat niet meer in staat is zichzelf te repliceren en dat is aangepast om het van belang zijnde malaria-gen aan de lichaamscellen af te leveren, waardoor de cel het eiwit kan produceren dat door het gen wordt gecodeerd en het kan presenteren. aan het immuunsysteem van het lichaam op een meer natuurlijke en vermoedelijk effectieve manier.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het vaccin, genaamd NMRC-M3V-Ad-PfCA (sleutel: NMRC + Multi-antigeen Multi-stage, Malaria Vaccine + Adenovectored + P. falciparum CSP & AMA1-antigenen), is een combinatie van twee recombinante adenovirus-afgeleide constructen (adenovectoren) , de ene die het pre-erytrocytaire stadium-antigeen circumsporozoite-eiwit (CSP) tot expressie brengt en de andere die het erytrocytaire stadium-antigeen Apical Membrane Antigen 1 (AMA1) tot expressie brengt, beide van de 3D7-stam van P. falciparum. De vector is een verzwakt, replicatie-deficiënt adenovirus afgeleid van wildtype serotype 5 adenovirus door de deletie van verschillende genen. Het vaccin is geformuleerd in een gebufferde zoutoplossing (Final Formulation Buffer = FFB).
Dit is een fase 1/2a, gerandomiseerde, open-label, dosis-escalerende studie van het NMRC-M3V-Ad-PfCA-vaccin dat intramusculair wordt toegediend aan gezonde, malaria-naïeve volwassen vrijwilligers. Alle vrijwilligers zullen seronegatief zijn (< 1:500, door een op luciferase gebaseerde neutraliserende antilichaamtest; VRC, Bethesda) voor adenovirus serotype 5. In het eerste deel van het onderzoek (dosis-escalatiefase, deel A) wordt 1 x 10^10 deeltjeseenheden (pu) per construct of 2 x 10^10 pu totaal toegediend aan zes vrijwilligers als een enkele dosis om de veiligheid te beoordelen en 4 weken later zal 5 x 10^10 pu per construct of 1 x 10^11 pu totale dosis (vijfvoudige dosisescalatie) worden toegediend aan zes extra vrijwilligers. In het tweede deel van de studie (regime-vergelijkingsfase, deel B), zullen drie regimes voor toediening worden vergeleken: één dosis, twee doses die tien dagen na elkaar worden toegediend en twee doses die met een tussenpoos van 16 weken worden toegediend. Afzonderlijke groepen krijgen één dosis van de afzonderlijke componenten van het vaccin (NMRC-MV-Ad-PfC en NMRC-MV-Ad-PfA). Na immunisatie zullen vrijwilligers die deelnemen aan de regime-vergelijkingsfase evenals verschillende niet-geïmmuniseerde controlevrijwilligers (die dienen als infectiviteitscontroles) worden geprovoceerd met P. falciparum sporozoïeten om de werkzaamheid van het vaccin te beoordelen tegen niet-geïmmuniseerde controles die tegelijkertijd worden geprovoceerd. . Het voorgestelde ontwerp van de regime-vergelijkingsfase zal informatie verschaffen voor directe selectie van een geschikt doseringsregime voor latere studies, en zal ook aangeven of de twee samenstellende antigenen, wanneer ze samen worden geformuleerd, synergetisch of onafhankelijk werken of met elkaar interfereren in de inductie van antigeenspecifieke immuunresponsen en beschermende immuniteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5607
- Naval Medical Research Center (NMRC) Clinical Trials Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Tussen de 18 en 50 jaar (inclusief)
- Negatieve resultaten van HIV-ELISA, HbSAg, anti-HCV-antilichaam en geen andere klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten van screening.
- Adenovirus serotype 5 (Ad5) titer <1:500
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Voltooi een beoordeling van begrip en verwoord een begrip van eventuele onjuist beantwoorde vragen.
- In goede algemene gezondheid zonder klinisch significante medische geschiedenis of lichamelijke examenafwijkingen bij screening.
- Bereid om de immunogeniciteit en klinische follow-ups gedurende een jaar voort te zetten en gedurende nog eens vier jaar telefonisch of per post (elektronisch/U.S. Postal) contact als voorziening voor veiligheidsbewaking op lange termijn (in totaal vijf jaar deelname; alleen geïmmuniseerde vrijwilligers).
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die worden geïmmuniseerd en vrouwelijke deelnemers die worden uitgedaagd, stemmen ermee in om tussen de screening en 60 dagen na het laatste bezoek aan de klinische studie effectieve middelen voor anticonceptie (een door de FDA goedgekeurd anticonceptiemiddel, onthouding) te gebruiken, of kunnen bewijzen dat ze niet in staat zijn zich voort te planten.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Een voorgeschiedenis hebben van malaria-infectie, blootstelling aan malaria-infectie (d.w.z. u bent in de afgelopen twee jaar in een gebied met malaria geweest), u heeft meer dan 5 jaar in een land met malaria gewoond of u hebt bepaalde kandidaat-malariavaccins gekregen
- Bekende ziekte van het immuunsysteem
- Bekende bloed-, hart-, lever-, nierziekte
- Met een bekend significant risico op het ontwikkelen van een hartaandoening
- Een positieve uitslag op hiv-testen bij screening
- Een positief resultaat op Hepatitis B- of C-testen bij screening
- Verwijdering van uw milt
- Medicatie innemen die het immuunsysteem onderdrukt binnen 30 dagen na immunisatie.
- Binnen 30 dagen na immunisatie een ander vaccin ontvangen of krijgen
- Ontvangen bloedproducten (bijv. getransfundeerd met bloedcellen, bloedplaatjes, plasma of serum) binnen 120 dagen na de immunisatie
- Ernstige bijwerkingen hebben gehad op andere vaccins, waaronder netelroos, anafylaxie, ademhalingsmoeilijkheden, tong/mond/nek/keel/lichaamszwelling of buikpijn
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om volgend jaar zwanger te worden
- Plan om deel te nemen (of hebt deelgenomen in de afgelopen 30 dagen) aan enig ander onderzoek met inbegrip van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat
- Niet willen of kunnen deelnemen aan alle studieonderdelen
- Bewijs van eerdere infectie met adenovirus 5 of eerdere ontvangst van een adenovirus bevattend vaccin.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis-escalatie
NMRC-M3V-Ad-PfCA
|
Malaria vaccin
|
|
Experimenteel: Regime-vergelijking
NMRC-MV-Ad-PfC, NMRC-M3V-Ad-PfCA
|
Malaria vaccins
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A Dosisescalatie: aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen heeft ondervonden die verband houden met de toediening van vaccins
Tijdsspanne: Tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van NMRC-M3V-Ad-PfCA te beoordelen, in een ontwerp met dosisescalatie (deel A), bij gezonde malaria-naïeve volwassenen.
Deel A was een dosisescalatie van NMRC-M3V-AdPfCA (combinatie van 2 antigeen) met behulp van twee dosisgroepen, 2x10^10 pu (groep 1) en 1x10^11 pu (groep 2).
De proefpersonen kregen een enkele intramusculaire injectie, waarbij de injecties in de 2 groepen met 4 weken werden gespreid om de veiligheid en verdraagbaarheid van het vaccin te beoordelen en de in deel B te gebruiken dosis te bepalen. Het vaccin moest als veilig worden beschouwd en goed worden verdragen. als er geen ernstige of ernstige bijwerkingen waren die verband hielden met de toediening van het vaccin.
|
Tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Deel B Regime-vergelijking: aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen gerelateerd aan vaccintoediening
Tijdsspanne: Tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van NMRC-M3V-Ad-PfCA te beoordelen, in een regime-vergelijkend ontwerp (Deel B), bij gezonde malaria-naïeve volwassenen.
Proefpersonen in deel B ontvingen 2 intramusculaire injecties met een tussenpoos van 16 weken: groep 3 NMRC-M3V-Ad-PfCA (combinatie van 2 antigeen) in een dosis van 2x10^10 pu, of groep 4 NMRC-MV-Ad-PfC (enkel antigeen) bij een dosis van 1x10^10 pu.
Het vaccin moest als veilig worden beschouwd en goed worden verdragen als er geen ernstige of ernstige bijwerkingen waren die verband hielden met de toediening van het vaccin.
|
Tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Deel B Vergelijking van regimes: tijd tot parasitemie om de beschermende werkzaamheid tegen sporozoietuitdaging te beoordelen (Pf, 3D7-stam)
Tijdsspanne: Tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De beschermende werkzaamheid werd beoordeeld door 3 weken na de tweede NMRCMV-Ad-PfC-immunisatie een homologe 3D7-stam sporozoietuitdaging uit te voeren.
De tijd tot parasitemie werd gemeten bij zowel gevaccineerde als niet-gevaccineerde vrijwilligers (besmettelijkheidscontroles) in Groep 3 (NMRC-M3V-Ad-PfCA (combinatie van 2 antigeen) bij een dosis van 2x10^10 pu) en Groep 4 (NMRC-MV-Ad- PfC (enkel antigeen) bij dosis van 1x10^10 pu).
Infectiviteitscontrole-proefpersonen werden uitgedaagd met Groep 3 en Groep 4. Elke vrijwilliger werd gecontroleerd op het begin van tekenen en symptomen van malaria en door dagelijkse Giemsa-gekleurde dikke bloedfilms met positieve films bevestigd door een tweede lezer.
De identiteit van geïmmuniseerde en niet-geïmmuniseerde vrijwilligers was bekend bij het personeel van de klinische proef, maar niet bij de microscopisten die de malaria-uitstrijkjes lazen.
|
Tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A Dosisescalatie: om de immunogeniciteit van NMRC-M3V-Ad-PfCA te beoordelen bij gezonde malaria-naïeve volwassenen met behulp van ELISpot IFN-γ-responsen
Tijdsspanne: Een maand na immunisatie
|
Het NMRC-M3V-Ad-PfCA-vaccin combineert twee adenovectoren die coderen voor circumsporozoite-eiwit (CSP) en apicaal membraanantigeen-1 (AMA1).
In groep 1 kregen gezonde vrijwilligers één intramusculaire injectie van 2x10^10 pu in week 0 en in groep 2 een vijfvoudig hogere dosis van 1 x 10^11 pu in week 4. Immunogeniciteit werd beoordeeld door ELISpot IFN-γ-responsen tegen synthetische peptiden afgeleid van CSP en AMA1 als het bereik van vlekvormende cellen/miljoen perifere mononucleaire bloedcellen [sfc/m].
|
Een maand na immunisatie
|
|
Deel B Regime-vergelijking: om de immunogeniciteit van NMRC-M3V-Ad-PfCA te beoordelen bij gezonde malaria-naïeve volwassenen met behulp van ELISpot IFN-γ-responsen in groep 3
Tijdsspanne: 22-23 dagen na immunisatie
|
Het NMRC-M3V-Ad-PfCA-vaccin combineert twee adenovectoren die coderen voor circumsporozoite-eiwit (CSP) en apicaal membraanantigeen-1 (AMA1).
Groep 3 gezonde vrijwilligers ontvingen 2 intramusculaire injecties van NMRC-M3V-Ad-PfCA (2 antigeencombinaties) in een dosis van 2x10^10 pu in week 16 en week 32.
Immunogeniciteit werd beoordeeld door ELISpot IFN-γ-responsen tegen synthetische peptiden afgeleid van CSP en AMA1 met behulp van perifere mononucleaire bloedcellen tijdens het onderzoek.
IFN-γ ELISpot-responsen werden gemeten als het bereik van vlekvormende cellen/miljoen perifere mononucleaire bloedcellen [sfc/m].
|
22-23 dagen na immunisatie
|
|
Deel B Regime-vergelijking: om de immunogeniciteit van NMRC-MV-Ad-PfC te beoordelen bij gezonde malaria-naïeve volwassenen met behulp van ELISpot IFN-γ-responsen in groep 4
Tijdsspanne: 4 weken na immunisatie
|
Groep 4 gezonde vrijwilligers ontvingen 2 intramusculaire injecties van NMRC-MV-Ad-PfC (enkel antigeen) in een dosis van 1x10^10 pu in week 16 en week 32.
Immunogeniciteit werd beoordeeld door ELISpot IFN-γ-responsen tegen synthetische peptiden afgeleid van circumsporozoite-eiwit (CSP) met behulp van perifere mononucleaire bloedcellen tijdens het onderzoek.
IFN-γ ELISpot-responsen gemeten als het bereik van vlekvormende cellen/miljoen perifere mononucleaire bloedcellen [sfc/m].
|
4 weken na immunisatie
|
|
Deel A Dosisescalatie: om de immunogeniciteit van NMRC-M3V-Ad-PfCA te beoordelen bij gezonde malaria-naïeve volwassenen met behulp van intracellulaire cytokinekleuring van CD4+ en CD8+ T-cel IFN-γ-responsen
Tijdsspanne: Een maand na immunisatie
|
Het NMRC-M3V-Ad-PfCA-vaccin combineert twee adenovectoren die coderen voor circumsporozoite-eiwit (CSP) en apicaal membraanantigeen-1 (AMA1).
In groep 1 kregen gezonde vrijwilligers één intramusculaire injectie van 2x10^10 pu in week 0 en in groep 2 een vijfvoudig hogere dosis van 1 x 10^11 pu in week 4. Immunogeniciteit werd beoordeeld door middel van intracellulaire cytokinekleuring van CD4+ en CD8+ T cel IFN-γ-reacties op AMA1 en CSP met behulp van perifere mononucleaire bloedcellen tijdens het onderzoek.
CD4+ en CD8+ T-cel IFN-γ-responsen werden gemeten als percentage (%) bereik van positieve responsen.
|
Een maand na immunisatie
|
|
Deel B Regime-vergelijking: om de immunogeniciteit van NMRC-M3V-Ad-PfCA te beoordelen bij gezonde malaria-naïeve volwassenen met behulp van intracellulaire cytokinekleuring CD4+ en CD8+ T-cel IFN-γ-responsen in groep 3
Tijdsspanne: 22-23 dagen na immunisatie
|
Het NMRC-M3V-Ad-PfCA-vaccin combineert twee adenovectoren die coderen voor circumsporozoite-eiwit (CSP) en apicaal membraanantigeen-1 (AMA1).
Groep 3 gezonde vrijwilligers ontvingen 2 intramusculaire injecties van NMRC-M3V-Ad-PfCA (2 antigeencombinaties) in een dosis van 2x10^10 pu in week 16 en week 32.
Immunogeniciteit werd beoordeeld door middel van intracellulaire cytokinekleuring van CD4+ en CD8+ T-cel IFN-γ-responsen op AMA1 en CSP, gemeten met behulp van perifere mononucleaire bloedcellen tijdens het onderzoek.
CD4+ en CD8+ T-cel IFN-γ-responsen werden gemeten als percentage (%) bereik van positieve responsen.
|
22-23 dagen na immunisatie
|
|
Deel B Regime-vergelijking: om de immunogeniciteit van NMRC-MV-Ad-PfC te beoordelen bij gezonde malaria-naïeve volwassenen met behulp van intracellulaire cytokinekleuring van CD4+ en CD8+ T-cel IFN-γ-responsen in groep 4
Tijdsspanne: 4 weken na immunisatie
|
Groep 4 gezonde vrijwilligers ontvingen 2 intramusculaire injecties van NMRC-MV-Ad-PfC (enkel antigeen) in een dosis van 1x10^10 pu in week 16 en week 32.
Immunogeniciteit werd beoordeeld door middel van intracellulaire cytokinekleuring van CD4+- en CD8+-T-cel IFN-γ-responsen op synthetische peptiden afgeleid van circumsporozoite-eiwit (CSP) met behulp van perifere mononucleaire bloedcellen tijdens het onderzoek.
CD4+ en CD8+ T-cel IFN-γ-responsen werden gemeten als percentage (%) bereik van positieve responsen.
|
4 weken na immunisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cindy Tamminga, MD, MPH, Naval Medical Research Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ophorst OJ, Radosevic K, Havenga MJ, Pau MG, Holterman L, Berkhout B, Goudsmit J, Tsuji M. Immunogenicity and protection of a recombinant human adenovirus serotype 35-based malaria vaccine against Plasmodium yoelii in mice. Infect Immun. 2006 Jan;74(1):313-20. doi: 10.1128/IAI.74.1.313-320.2006.
- Li S, Locke E, Bruder J, Clarke D, Doolan DL, Havenga MJ, Hill AV, Liljestrom P, Monath TP, Naim HY, Ockenhouse C, Tang DC, Van Kampen KR, Viret JF, Zavala F, Dubovsky F. Viral vectors for malaria vaccine development. Vaccine. 2007 Mar 30;25(14):2567-74. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.07.035. Epub 2006 Aug 1.
- Rodrigues EG, Zavala F, Nussenzweig RS, Wilson JM, Tsuji M. Efficient induction of protective anti-malaria immunity by recombinant adenovirus. Vaccine. 1998 Nov;16(19):1812-7. doi: 10.1016/s0264-410x(98)00181-9.
- Sedegah M, Peters B, Hollingdale MR, Ganeshan HD, Huang J, Farooq F, Belmonte MN, Belmonte AD, Limbach KJ, Diggs C, Soisson L, Chuang I, Villasante ED. Vaccine Strain-Specificity of Protective HLA-Restricted Class 1 P. falciparum Epitopes. PLoS One. 2016 Oct 3;11(10):e0163026. doi: 10.1371/journal.pone.0163026. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2016 Dec 20;11(12 ):e0168952.
- Aguiar JC, Bolton J, Wanga J, Sacci JB, Iriko H, Mazeika JK, Han ET, Limbach K, Patterson NB, Sedegah M, Cruz AM, Tsuboi T, Hoffman SL, Carucci D, Hollingdale MR, Villasante ED, Richie TL. Discovery of Novel Plasmodium falciparum Pre-Erythrocytic Antigens for Vaccine Development. PLoS One. 2015 Aug 20;10(8):e0136109. doi: 10.1371/journal.pone.0136109. eCollection 2015.
- Sedegah M, Hollingdale MR, Farooq F, Ganeshan H, Belmonte M, Huang J, Abot E, Limbach K, Chuang I, Tamminga C, Epstein JE, Villasante E. Controlled Human Malaria Infection (CHMI) differentially affects cell-mediated and antibody responses to CSP and AMA1 induced by adenovirus vaccines with and without DNA-priming. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(11):2705-15. doi: 10.1080/21645515.2015.1019186. Epub 2015 Aug 20.
- Sedegah M, Hollingdale MR, Farooq F, Ganeshan H, Belmonte M, Kim Y, Peters B, Sette A, Huang J, McGrath S, Abot E, Limbach K, Shi M, Soisson L, Diggs C, Chuang I, Tamminga C, Epstein JE, Villasante E, Richie TL. Sterile immunity to malaria after DNA prime/adenovirus boost immunization is associated with effector memory CD8+T cells targeting AMA1 class I epitopes. PLoS One. 2014 Sep 11;9(9):e106241. doi: 10.1371/journal.pone.0106241. eCollection 2014.
- Tamminga C, Sedegah M, Maiolatesi S, Fedders C, Reyes S, Reyes A, Vasquez C, Alcorta Y, Chuang I, Spring M, Kavanaugh M, Ganeshan H, Huang J, Belmonte M, Abot E, Belmonte A, Banania J, Farooq F, Murphy J, Komisar J, Richie NO, Bennett J, Limbach K, Patterson NB, Bruder JT, Shi M, Miller E, Dutta S, Diggs C, Soisson LA, Hollingdale MR, Epstein JE, Richie TL. Human adenovirus 5-vectored Plasmodium falciparum NMRC-M3V-Ad-PfCA vaccine encoding CSP and AMA1 is safe, well-tolerated and immunogenic but does not protect against controlled human malaria infection. Hum Vaccin Immunother. 2013 Oct;9(10):2165-77. doi: 10.4161/hv.24941. Epub 2013 Jun 4.
- Tamminga C, Sedegah M, Regis D, Chuang I, Epstein JE, Spring M, Mendoza-Silveiras J, McGrath S, Maiolatesi S, Reyes S, Steinbeiss V, Fedders C, Smith K, House B, Ganeshan H, Lejano J, Abot E, Banania GJ, Sayo R, Farooq F, Belmonte M, Murphy J, Komisar J, Williams J, Shi M, Brambilla D, Manohar N, Richie NO, Wood C, Limbach K, Patterson NB, Bruder JT, Doolan DL, King CR, Diggs C, Soisson L, Carucci D, Levine G, Dutta S, Hollingdale MR, Ockenhouse CF, Richie TL. Adenovirus-5-vectored P. falciparum vaccine expressing CSP and AMA1. Part B: safety, immunogenicity and protective efficacy of the CSP component. PLoS One. 2011;6(10):e25868. doi: 10.1371/journal.pone.0025868. Epub 2011 Oct 7.
- Sedegah M, Tamminga C, McGrath S, House B, Ganeshan H, Lejano J, Abot E, Banania GJ, Sayo R, Farooq F, Belmonte M, Manohar N, Richie NO, Wood C, Long CA, Regis D, Williams FT, Shi M, Chuang I, Spring M, Epstein JE, Mendoza-Silveiras J, Limbach K, Patterson NB, Bruder JT, Doolan DL, King CR, Soisson L, Diggs C, Carucci D, Dutta S, Hollingdale MR, Ockenhouse CF, Richie TL. Adenovirus 5-vectored P. falciparum vaccine expressing CSP and AMA1. Part A: safety and immunogenicity in seronegative adults. PLoS One. 2011;6(10):e24586. doi: 10.1371/journal.pone.0024586. Epub 2011 Oct 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-15-25
- HSRRB A-13453 (Andere identificatie: WRAIR)
- NMRC.2006.0001 (Andere identificatie: NMRC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .