Vacuna NMRC-M3V-Ad-PfCA - Ensayo clínico 1
28 de abril de 2021 actualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command
Un ensayo clínico de dos partes que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad y la eficacia protectora de NMRC-M3V-Ad-PfCA, una vacuna multivalente contra la malaria Plasmodium falciparum vectorizada por adenovirus, en adultos sanos sin experiencia previa en malaria
El propósito de este estudio es determinar si una nueva vacuna experimental contra la malaria es segura, bien tolerada y eficaz contra la exposición experimental a la malaria cuando se administra a personas sanas sin exposición previa a la malaria.
La vacuna consiste en una forma modificada de un virus relativamente común, el adenovirus, que se ha vuelto incapaz de replicarse y se ha modificado para administrar el gen de la malaria de interés para las células del cuerpo, lo que permite que la célula fabrique la proteína codificada por el gen y la presente. al sistema inmunológico del cuerpo de una manera más natural y presumiblemente eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vacuna, llamada NMRC-M3V-Ad-PfCA (clave: NMRC + Multi-antígeno Multi-etapa, Vacuna contra la malaria + Adenovectored + P. falciparum CSP y antígenos AMA1), es una combinación de dos construcciones derivadas de adenovirus recombinantes (adenovectores) , uno que expresa el antígeno de la etapa preeritrocítica de la proteína circumsporozoite (CSP) y el otro que expresa el antígeno de la etapa eritrocitaria Apical Membrane Antigen 1 (AMA1), ambos de la cepa 3D7 de P. falciparum. El vector es un adenovirus atenuado, deficiente en replicación, derivado del adenovirus del serotipo 5 de tipo salvaje a través de la deleción de varios genes. La vacuna se formula en una solución salina tamponada (Final Formulation Buffer = FFB).
Este es un ensayo de Fase 1/2a, aleatorizado, de etiqueta abierta, de aumento de dosis de la vacuna NMRC-M3V-Ad-PfCA administrada por vía intramuscular a voluntarios adultos sanos que nunca habían padecido paludismo. Todos los voluntarios serán seronegativos (< 1:500, mediante un ensayo de anticuerpos neutralizantes basados en luciferasa; VRC, Bethesda) para el serotipo 5 de adenovirus. En la primera parte del estudio (fase de escalada de dosis, Parte A), se administrarán 1 x 10^10 unidades de partículas (pu) por construcción o 2 x 10^10 pu en total a seis voluntarios como dosis única para evaluar la seguridad. , y 4 semanas más tarde, se administrarán 5 x 10^10 pu por construcción o 1 x 10^11 pu de dosis total (aumento de dosis cinco veces mayor) a seis voluntarios adicionales. En la segunda parte del estudio (fase de comparación de regímenes, Parte B), se compararán tres regímenes de administración: una dosis, dos dosis administradas con diez días de diferencia y dos dosis administradas con 16 semanas de diferencia. Grupos separados recibirán una dosis de los componentes individuales de la vacuna (NMRC-MV-Ad-PfC y NMRC-MV-Ad-PfA). Después de la inmunización, los voluntarios que participan en la fase de comparación de regímenes, así como varios voluntarios de control no inmunizados (que sirven como controles de infectividad) serán desafiados con esporozoitos de P. falciparum para evaluar la eficacia de la vacuna contra controles no inmunizados desafiados al mismo tiempo. . El diseño propuesto de la fase de comparación de regímenes proporcionará información para la selección directa de un régimen de dosificación apropiado para estudios posteriores, y también indicará si los dos antígenos constituyentes, cuando se formulan conjuntamente, actúan de manera sinérgica, independiente o interfieren entre sí en la inducción de respuestas inmunitarias específicas de antígeno e inmunidad protectora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5607
- Naval Medical Research Center (NMRC) Clinical Trials Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Entre las edades de 18-50 (inclusive)
- Resultados negativos de ELISA de VIH, HbSAg, anticuerpos anti-VHC y ningún otro resultado de laboratorio anormal clínicamente significativo de la detección.
- Título de adenovirus serotipo 5 (Ad5) <1:500
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Complete una Evaluación de comprensión y verbalice la comprensión de cualquier pregunta respondida incorrectamente.
- En buen estado de salud general sin antecedentes médicos clínicamente significativos ni anomalías en el examen físico en el momento de la selección.
- Dispuesto a continuar inmunogenicidad y seguimientos clínicos durante un año y contacto telefónico o por correo (electrónico/postal de EE. UU.) como provisión de monitoreo de seguridad a largo plazo durante cuatro años adicionales (un total de cinco años de participación; solo voluntarios inmunizados).
- Los participantes masculinos y femeninos que se inmunizan y las participantes femeninas que se cuestionan aceptan usar métodos anticonceptivos efectivos (un anticonceptivo aprobado por la FDA, abstinencia) entre la selección y los 60 días posteriores a la última visita del estudio clínico o pueden proporcionar evidencia de no capacidad reproductiva.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Tiene antecedentes de infección por paludismo, exposición a la infección por paludismo (es decir, ha estado en un área que tiene malaria en los últimos dos años), vivió en un país con malaria durante más de 5 años o recibió ciertas vacunas candidatas contra la malaria
- Enfermedad conocida del sistema inmunitario
- Enfermedad conocida de la sangre, el corazón, el hígado y los riñones
- En riesgo significativo conocido de desarrollar enfermedades del corazón
- Un resultado positivo en la prueba del VIH en la selección
- Un resultado positivo en la prueba de hepatitis B o C en la selección
- Extirpación de su bazo
- Tomar medicamentos que suprimen el sistema inmunitario dentro de los 30 días posteriores a la inmunización.
- Recibió o recibirá otra vacuna dentro de los 30 días posteriores a la inmunización
- Hemoderivados recibidos (p. transfundido con células sanguíneas, plaquetas, plasma o suero) dentro de los 120 días de la inmunización
- Ha tenido reacciones adversas graves a otras vacunas, como urticaria, anafilaxia, dificultad respiratoria, hinchazón de la lengua/boca/cuello/garganta/cuerpo o dolor abdominal
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el próximo año
- Planea participar (o ha participado en los últimos 30 días) en cualquier otro estudio de investigación, incluido un fármaco o dispositivo en investigación
- No quiere o no puede participar/completar todos los elementos del estudio
- Evidencia de infección previa con adenovirus 5 o recepción previa de una vacuna que contenga adenovirus.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalada de dosis
NMRC-M3V-Ad-PfCA
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Vacuna contra la malaria
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Experimental: Comparación de regímenes
NMRC-MV-Ad-PfC, NMRC-M3V-Ad-PfCA
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Vacunas contra la malaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalada de dosis de la Parte A: Número de participantes que experimentaron cualquier evento adverso grave relacionado con la administración de la vacuna
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de NMRC-M3V-Ad-PfCA, en un diseño de escalamiento de dosis (Parte A), en adultos sanos sin paludismo.
La Parte A fue un aumento de dosis de NMRC-M3V-AdPfCA (combinación de 2 antígenos) usando dos grupos de dosis, 2x10^10 pu (Grupo 1) y 1x10^11 pu (Grupo 2).
Los sujetos recibieron una única inyección intramuscular con las inyecciones en los 2 grupos escalonadas por 4 semanas para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la vacuna y definir la dosis que se usaría en la Parte B. La vacuna debía considerarse segura y bien tolerada. si no hubo eventos adversos graves o graves relacionados con la administración de la vacuna.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Comparación de regímenes de la Parte B: número de participantes con cualquier evento adverso grave relacionado con la administración de la vacuna
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de NMRC-M3V-Ad-PfCA, en un diseño de comparación de regímenes (Parte B), en adultos sanos sin paludismo.
Los sujetos de la parte B recibieron 2 inyecciones intramusculares con 16 semanas de diferencia: Grupo 3 NMRC-M3V-Ad-PfCA (combinación de 2 antígenos) a una dosis de 2x10^10 pu, o Grupo 4 NMRC-MV-Ad-PfC (antígeno único) a dosis de 1x10^10 pu.
La vacuna debía considerarse segura y bien tolerada si no se producían efectos adversos graves o graves relacionados con la administración de la vacuna.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Comparación de regímenes de la Parte B: tiempo hasta la parasitemia para evaluar la eficacia protectora contra el desafío de esporozoitos (Pf, cepa 3D7)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La eficacia protectora se evaluó realizando una exposición con esporozoítos de la cepa 3D7 homóloga 3 semanas después de la segunda inmunización con NMRCMV-Ad-PfC.
El tiempo hasta la parasitemia se midió en voluntarios vacunados y no vacunados (controles de infectividad) en el Grupo 3 (NMRC-M3V-Ad-PfCA (combinación de 2 antígenos) a una dosis de 2x10^10 pu) y el Grupo 4 (NMRC-MV-Ad- PfC (antígeno único) a dosis de 1x10^10 pu).
Los sujetos de control de infectividad fueron desafiados con el Grupo 3 y el Grupo 4. Cada voluntario fue monitoreado por la aparición de signos y síntomas de malaria y por frotis gruesos de sangre teñidos con Giemsa diariamente con frotis positivos confirmados por un segundo lector.
El personal del ensayo clínico conocía la identidad de los voluntarios inmunizados y no inmunizados, pero no los microscopistas que leían los frotis de paludismo.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalada de dosis de la Parte A: para evaluar la inmunogenicidad de NMRC-M3V-Ad-PfCA en adultos sanos sin experiencia previa en paludismo mediante respuestas de ELISpot IFN-γ
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación
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La vacuna NMRC-M3V-Ad-PfCA combina dos adenovectores que codifican la proteína circunsporozoito (CSP) y el antígeno de membrana apical-1 (AMA1).
En el Grupo 1, los voluntarios sanos recibieron una inyección intramuscular de 2x10^10 pu en la Semana 0 y en el Grupo 2, una dosis cinco veces mayor de 1 x 10^11 pu en la Semana 4. La inmunogenicidad se evaluó mediante respuestas ELISpot IFN-γ contra péptidos sintéticos derivado de CSP y AMA1 como el rango de células formadoras de puntos/millón de células mononucleares de sangre periférica [sfc/m].
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Un mes después de la vacunación
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Parte B Comparación de regímenes: para evaluar la inmunogenicidad de NMRC-M3V-Ad-PfCA en adultos sanos sin experiencia previa en paludismo utilizando respuestas de ELISpot IFN-γ en el grupo 3
Periodo de tiempo: 22-23 días después de la inmunización
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La vacuna NMRC-M3V-Ad-PfCA combina dos adenovectores que codifican la proteína circunsporozoito (CSP) y el antígeno de membrana apical-1 (AMA1).
Los voluntarios sanos del grupo 3 recibieron 2 inyecciones intramusculares de NMRC-M3V-Ad-PfCA (combinación de 2 antígenos) a una dosis de 2x10^10 pu en la semana 16 y la semana 32.
La inmunogenicidad se evaluó mediante respuestas ELISpot IFN-γ contra péptidos sintéticos derivados de CSP y AMA1 utilizando células mononucleares de sangre periférica durante el estudio.
Las respuestas de IFN-γ ELISpot se midieron como el rango de células formadoras de manchas/millón de células mononucleares de sangre periférica [sfc/m].
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22-23 días después de la inmunización
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Parte B Comparación de regímenes: para evaluar la inmunogenicidad de NMRC-MV-Ad-PfC en adultos sanos sin experiencia previa en paludismo utilizando respuestas de ELISpot IFN-γ en el grupo 4
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación
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Los voluntarios sanos del grupo 4 recibieron 2 inyecciones intramusculares de NMRC-MV-Ad-PfC (antígeno único) a una dosis de 1x10^10 pu en la semana 16 y la semana 32.
La inmunogenicidad se evaluó mediante respuestas ELISpot IFN-γ frente a péptidos sintéticos derivados de la proteína circumsporozoite (CSP) utilizando células mononucleares de sangre periférica durante el estudio.
Respuestas IFN-γ ELISpot medidas como el rango de células formadoras de manchas/millón de células mononucleares de sangre periférica [sfc/m].
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4 semanas después de la vacunación
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Escalada de dosis de la Parte A: para evaluar la inmunogenicidad de NMRC-M3V-Ad-PfCA en adultos sanos sin experiencia previa con paludismo mediante la tinción de citoquinas intracelulares de las respuestas de IFN-γ de células T CD4+ y CD8+
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación
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La vacuna NMRC-M3V-Ad-PfCA combina dos adenovectores que codifican la proteína circunsporozoito (CSP) y el antígeno de membrana apical-1 (AMA1).
En el Grupo 1, los voluntarios sanos recibieron una inyección intramuscular de 2x10^10 pu en la Semana 0 y en el Grupo 2, una dosis cinco veces mayor de 1 x 10^11 pu en la Semana 4. La inmunogenicidad se evaluó mediante la tinción de citoquinas intracelulares de CD4+ y CD8+ T respuestas de IFN-γ celular a AMA1 y CSP utilizando células mononucleares de sangre periférica durante el estudio.
Las respuestas de IFN-γ de células T CD4+ y CD8+ se midieron como rango de porcentaje (%) de respuestas positivas.
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Un mes después de la vacunación
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Parte B Comparación de regímenes: para evaluar la inmunogenicidad de NMRC-M3V-Ad-PfCA en adultos sanos sin experiencia previa en paludismo mediante la tinción de citoquinas intracelulares Respuestas de IFN-γ de células T CD4+ y CD8+ en el grupo 3
Periodo de tiempo: 22-23 días después de la inmunización
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La vacuna NMRC-M3V-Ad-PfCA combina dos adenovectores que codifican la proteína circunsporozoito (CSP) y el antígeno de membrana apical-1 (AMA1).
Los voluntarios sanos del grupo 3 recibieron 2 inyecciones intramusculares de NMRC-M3V-Ad-PfCA (combinación de 2 antígenos) a una dosis de 2x10^10 pu en la semana 16 y la semana 32.
La inmunogenicidad se evaluó mediante la tinción de citoquinas intracelulares de las respuestas de IFN-γ de células T CD4+ y CD8+ a AMA1 y CSP medidas usando células mononucleares de sangre periférica durante el estudio.
Las respuestas de IFN-γ de células T CD4+ y CD8+ se midieron como rango de porcentaje (%) de respuestas positivas.
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22-23 días después de la inmunización
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Parte B Comparación de regímenes: para evaluar la inmunogenicidad de NMRC-MV-Ad-PfC en adultos sanos sin experiencia previa en paludismo mediante la tinción de citoquinas intracelulares de las respuestas de IFN-γ de células T CD4+ y CD8+ en el grupo 4
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación
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Los voluntarios sanos del grupo 4 recibieron 2 inyecciones intramusculares de NMRC-MV-Ad-PfC (antígeno único) a una dosis de 1x10^10 pu en la semana 16 y la semana 32.
La inmunogenicidad se evaluó mediante la tinción de citoquinas intracelulares de las respuestas de IFN-γ de células T CD4+ y CD8+ a péptidos sintéticos derivados de la proteína circunsporozoito (CSP) utilizando células mononucleares de sangre periférica durante el estudio.
Las respuestas de IFN-γ de células T CD4+ y CD8+ se midieron como rango de porcentaje (%) de respuestas positivas.
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4 semanas después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cindy Tamminga, MD, MPH, Naval Medical Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Ophorst OJ, Radosevic K, Havenga MJ, Pau MG, Holterman L, Berkhout B, Goudsmit J, Tsuji M. Immunogenicity and protection of a recombinant human adenovirus serotype 35-based malaria vaccine against Plasmodium yoelii in mice. Infect Immun. 2006 Jan;74(1):313-20. doi: 10.1128/IAI.74.1.313-320.2006.
- Li S, Locke E, Bruder J, Clarke D, Doolan DL, Havenga MJ, Hill AV, Liljestrom P, Monath TP, Naim HY, Ockenhouse C, Tang DC, Van Kampen KR, Viret JF, Zavala F, Dubovsky F. Viral vectors for malaria vaccine development. Vaccine. 2007 Mar 30;25(14):2567-74. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.07.035. Epub 2006 Aug 1.
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- Tamminga C, Sedegah M, Regis D, Chuang I, Epstein JE, Spring M, Mendoza-Silveiras J, McGrath S, Maiolatesi S, Reyes S, Steinbeiss V, Fedders C, Smith K, House B, Ganeshan H, Lejano J, Abot E, Banania GJ, Sayo R, Farooq F, Belmonte M, Murphy J, Komisar J, Williams J, Shi M, Brambilla D, Manohar N, Richie NO, Wood C, Limbach K, Patterson NB, Bruder JT, Doolan DL, King CR, Diggs C, Soisson L, Carucci D, Levine G, Dutta S, Hollingdale MR, Ockenhouse CF, Richie TL. Adenovirus-5-vectored P. falciparum vaccine expressing CSP and AMA1. Part B: safety, immunogenicity and protective efficacy of the CSP component. PLoS One. 2011;6(10):e25868. doi: 10.1371/journal.pone.0025868. Epub 2011 Oct 7.
- Sedegah M, Tamminga C, McGrath S, House B, Ganeshan H, Lejano J, Abot E, Banania GJ, Sayo R, Farooq F, Belmonte M, Manohar N, Richie NO, Wood C, Long CA, Regis D, Williams FT, Shi M, Chuang I, Spring M, Epstein JE, Mendoza-Silveiras J, Limbach K, Patterson NB, Bruder JT, Doolan DL, King CR, Soisson L, Diggs C, Carucci D, Dutta S, Hollingdale MR, Ockenhouse CF, Richie TL. Adenovirus 5-vectored P. falciparum vaccine expressing CSP and AMA1. Part A: safety and immunogenicity in seronegative adults. PLoS One. 2011;6(10):e24586. doi: 10.1371/journal.pone.0024586. Epub 2011 Oct 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-15-25
- HSRRB A-13453 (Otro identificador: WRAIR)
- NMRC.2006.0001 (Otro identificador: NMRC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .