Vaccino NMRC-M3V-Ad-PfCA - Studio clinico 1
28 aprile 2021 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command
Uno studio clinico in due parti che valuta la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e l'efficacia protettiva di NMRC-M3V-Ad-PfCA, un vaccino contro la malaria da Plasmodium Falciparum multivalente, adenovirus, in adulti sani, naïve alla malaria
Lo scopo di questo studio è determinare se un nuovo vaccino sperimentale contro la malaria sia sicuro, ben tollerato ed efficace contro l'esposizione sperimentale alla malaria quando somministrato a persone sane senza precedente esposizione alla malaria.
Il vaccino consiste in una forma modificata di un virus relativamente comune, l'adenovirus, che è stato reso incapace di replicarsi e modificato per fornire il gene della malaria di interesse alle cellule del corpo consentendo alla cellula di produrre la proteina codificata dal gene e presentarla al sistema immunitario del corpo in modo più naturale e presumibilmente efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il vaccino, chiamato NMRC-M3V-Ad-PfCA (chiave: NMRC + Multi-antigen Multi-stage, Malaria Vaccine + Adenovectored + P. falciparum CSP & AMA1 antigens), è una combinazione di due costrutti derivati da adenovirus ricombinanti (adenovettori) , uno che esprime la proteina circumsporozoite (CSP) dell'antigene dello stadio pre-eritrocitico e l'altro che esprime l'antigene della membrana apicale 1 dell'antigene dello stadio eritrocitico (AMA1), entrambi dal ceppo 3D7 di P. falciparum. Il vettore è un adenovirus attenuato, con carenza di replicazione, derivato dall'adenovirus wildtype del sierotipo 5 attraverso la delezione di diversi geni. Il vaccino è formulato in una soluzione salina tamponata (Final Formulation Buffer = FFB).
Questo è uno studio di fase 1/2a, randomizzato, in aperto, con aumento della dose del vaccino NMRC-M3V-Ad-PfCA somministrato per via intramuscolare a volontari adulti sani e naïve alla malaria. Tutti i volontari saranno sieronegativi (<1:500, mediante un test anticorpale neutralizzante basato sulla luciferasi; VRC, Bethesda) per l'adenovirus sierotipo 5. Nella prima parte dello studio (fase di aumento della dose, Parte A), 1 x 10^10 unità particellari (pu) per costrutto o 2 x 10^10 pu totali verranno somministrate a sei volontari come singola dose per valutare la sicurezza , e 4 settimane dopo, 5 x 10^10 pu per costrutto o 1 x 10^11 pu dose totale (aumento della dose di cinque volte) saranno somministrati a sei ulteriori volontari. Nella seconda parte dello studio (fase di confronto regime, Parte B), verranno confrontati tre regimi di somministrazione: una dose, due dosi somministrate a distanza di dieci giorni e due dosi somministrate a distanza di 16 settimane. Gruppi separati riceveranno una dose dei singoli componenti del vaccino (NMRC-MV-Ad-PfC e NMRC-MV-Ad-PfA). Dopo l'immunizzazione, i volontari che partecipano alla fase di confronto del regime così come diversi volontari di controllo non immunizzati (che fungono da controlli di infettività) saranno sfidati con sporozoiti di P. falciparum al fine di valutare l'efficacia del vaccino contro i controlli non immunizzati sfidati allo stesso tempo . Il disegno proposto della fase di confronto del regime fornirà informazioni per la selezione diretta di un regime di dosaggio appropriato per studi successivi e indicherà anche se i due antigeni costituenti, quando co-formulati, agiscono in sinergia, indipendentemente o interferiscono l'uno con l'altro in l'induzione di risposte immunitarie antigene-specifiche e immunità protettiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5607
- Naval Medical Research Center (NMRC) Clinical Trials Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi)
- Risultati negativi di HIV ELISA, HbSAg, anticorpi anti-HCV e nessun altro risultato di laboratorio anomalo clinicamente significativo dallo screening.
- Titolo dell'adenovirus sierotipo 5 (Ad5) <1:500
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
- Completare una valutazione della comprensione e verbalizzare una comprensione di tutte le domande a cui si è risposto in modo errato.
- In buona salute generale senza anamnesi clinicamente significativa o anomalie dell'esame fisico allo screening.
- Disponibilità a continuare l'immunogenicità e i follow-up clinici per un anno e il contatto telefonico o postale (elettronico/postale statunitense) come fornitura di monitoraggio della sicurezza a lungo termine per altri quattro anni (per un totale di cinque anni di partecipazione; solo volontari immunizzati).
- I partecipanti di sesso maschile e femminile sottoposti a immunizzazione e le partecipanti di sesso femminile oggetto di sfida accettano di utilizzare mezzi efficaci di controllo delle nascite (un contraccettivo approvato dalla FDA, astinenza) tra lo screening e 60 giorni dopo l'ultima visita dello studio clinico o in grado di fornire prove di non capacità riproduttiva.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Avere una storia di infezione da malaria, esposizione a infezione da malaria (es. sei stato in un'area che ha la malaria negli ultimi due anni), hai vissuto in un paese con la malaria per più di 5 anni o hai ricevuto alcuni candidati vaccini contro la malaria
- Malattia nota del sistema immunitario
- Sangue noto, cuore, fegato, malattie renali
- A rischio significativo noto di sviluppare malattie cardiache
- Un risultato positivo al test HIV allo screening
- Un risultato positivo al test per l'epatite B o C allo screening
- Rimozione della tua milza
- Assunzione di farmaci che sopprimono il sistema immunitario entro 30 giorni dall'immunizzazione.
- Ha ricevuto o riceverà un altro vaccino entro 30 giorni dall'immunizzazione
- Emoderivati ricevuti (ad es. trasfusi con cellule del sangue, piastrine, plasma o siero) entro 120 giorni dall'immunizzazione
- Ha avuto gravi reazioni avverse ad altri vaccini tra cui orticaria, anafilassi, difficoltà respiratorie, gonfiore di lingua/bocca/collo/gola/corpo o dolore addominale
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il prossimo anno
- Pianificare di partecipare (o aver partecipato negli ultimi 30 giorni) a qualsiasi altro studio di ricerca che includa un farmaco o dispositivo sperimentale
- Riluttanza o impossibilità a partecipare/completare tutti gli elementi dello studio
- Evidenza di precedente infezione da adenovirus 5 o precedente ricezione di un vaccino contenente adenovirus.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aumento della dose
NMRC-M3V-Ad-PfCA
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Vaccino contro la malaria
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Sperimentale: Confronto di regime
NMRC-MV-Ad-PfC, NMRC-M3V-Ad-PfCA
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Vaccini contro la malaria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte A Escalation della dose: numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi correlati alla somministrazione del vaccino
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di NMRC-M3V-Ad-PfCA, in un progetto di aumento della dose (Parte A), in adulti sani naïve alla malaria.
La parte A era un'escalation della dose di NMRC-M3V-AdPfCA (combinazione di 2 antigeni) utilizzando due gruppi di dose, 2x10^10 pu (Gruppo 1) e 1x10^11 pu (Gruppo 2).
I soggetti hanno ricevuto una singola iniezione intramuscolare con le iniezioni nei 2 gruppi scaglionate di 4 settimane al fine di valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino e definire la dose da utilizzare nella Parte B. Il vaccino doveva essere considerato sicuro e ben tollerato se non ci sono stati eventi avversi gravi o gravi correlati alla somministrazione del vaccino.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Parte B Confronto regime: numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati alla somministrazione del vaccino
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di NMRC-M3V-Ad-PfCA, in un disegno di confronto del regime (Parte B), in adulti sani naïve alla malaria.
I soggetti nella parte B hanno ricevuto 2 iniezioni intramuscolari somministrate a distanza di 16 settimane: Gruppo 3 NMRC-M3V-Ad-PfCA (combinazione di 2 antigeni) a una dose di 2x10^10 pu, o Gruppo 4 NMRC-MV-Ad-PfC (singolo antigene) alla dose di 1x10^10 pu.
Il vaccino doveva essere considerato sicuro e ben tollerato se non si verificavano eventi avversi gravi o gravi correlati alla somministrazione del vaccino.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Parte B Confronto del regime: tempo di parassitemia per valutare l'efficacia protettiva contro la sfida dello sporozoite (Pf, ceppo 3D7)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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L'efficacia protettiva è stata valutata conducendo una sfida di sporozoite del ceppo 3D7 omologo 3 settimane dopo la seconda immunizzazione NMRCMV-Ad-PfC.
Il tempo alla parassitemia è stato misurato in volontari vaccinati e non vaccinati (controlli di infettività) nel Gruppo 3 (NMRC-M3V-Ad-PfCA (combinazione di 2 antigeni) a una dose di 2x10^10 pu) e nel Gruppo 4 (NMRC-MV-Ad- PfC (singolo antigene) alla dose 1x10^10 pu).
I soggetti di controllo dell'infettività sono stati sfidati con il Gruppo 3 e il Gruppo 4. Ogni volontario è stato monitorato per l'insorgenza di segni e sintomi di malaria e mediante film di sangue denso colorati con Giemsa quotidianamente con film positivi confermati da un secondo lettore.
L'identità dei volontari immunizzati e non immunizzati era nota al personale della sperimentazione clinica ma non ai microscopisti che leggevano gli strisci di malaria.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte A Escalation della dose: valutare l'immunogenicità di NMRC-M3V-Ad-PfCA in adulti sani naïve alla malaria utilizzando le risposte ELISpot IFN-γ
Lasso di tempo: Un mese dopo l'immunizzazione
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Il vaccino NMRC-M3V-Ad-PfCA combina due adenovettori che codificano la proteina circumsporozoite (CSP) e l'antigene di membrana apicale-1 (AMA1).
Nel gruppo 1 i volontari sani hanno ricevuto un'iniezione intramuscolare di 2x10^10 pu alla settimana 0 e nel gruppo 2 una dose cinque volte più alta di 1 x 10^11 pu alla settimana 4. L'immunogenicità è stata valutata dalle risposte ELISpot IFN-γ contro i peptidi sintetici derivato da CSP e AMA1 come intervallo di cellule che formano macchie/milione di cellule mononucleate del sangue periferico [sfc/m].
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Un mese dopo l'immunizzazione
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Parte B Confronto tra regimi: valutare l'immunogenicità di NMRC-M3V-Ad-PfCA in adulti sani naïve alla malaria utilizzando le risposte ELISpot IFN-γ nel gruppo 3
Lasso di tempo: 22-23 giorni dopo l'immunizzazione
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Il vaccino NMRC-M3V-Ad-PfCA combina due adenovettori che codificano la proteina circumsporozoite (CSP) e l'antigene di membrana apicale-1 (AMA1).
I volontari sani del gruppo 3 hanno ricevuto 2 iniezioni intramuscolari di NMRC-M3V-Ad-PfCA (combinazione di 2 antigeni) a una dose di 2x10^10 pu alla settimana 16 e alla settimana 32.
L'immunogenicità è stata valutata dalle risposte ELISpot IFN-γ contro i peptidi sintetici derivati da CSP e AMA1 utilizzando cellule mononucleate del sangue periferico durante lo studio.
Le risposte IFN-γ ELISpot sono state misurate come intervallo di cellule che formano spot/milioni di cellule mononucleari del sangue periferico [sfc/m].
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22-23 giorni dopo l'immunizzazione
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Parte B Confronto tra regimi: valutare l'immunogenicità di NMRC-MV-Ad-PfC in adulti sani naïve alla malaria utilizzando le risposte ELISpot IFN-γ nel gruppo 4
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'immunizzazione
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I volontari sani del gruppo 4 hanno ricevuto 2 iniezioni intramuscolari di NMRC-MV-Ad-PfC (singolo antigene) alla dose di 1x10^10 pu alla settimana 16 e alla settimana 32.
L'immunogenicità è stata valutata dalle risposte ELISpot IFN-γ contro i peptidi sintetici derivati dalla proteina circumsporozoite (CSP) utilizzando cellule mononucleate del sangue periferico durante lo studio.
Risposte IFN-γ ELISpot misurate come intervallo di cellule che formano spot/milioni di cellule mononucleari del sangue periferico [sfc/m].
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4 settimane dopo l'immunizzazione
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Parte A Escalation della dose: valutare l'immunogenicità di NMRC-M3V-Ad-PfCA in adulti sani naïve alla malaria utilizzando la colorazione intracellulare delle citochine delle risposte IFN-γ delle cellule T CD4+ e CD8+
Lasso di tempo: Un mese dopo l'immunizzazione
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Il vaccino NMRC-M3V-Ad-PfCA combina due adenovettori che codificano la proteina circumsporozoite (CSP) e l'antigene di membrana apicale-1 (AMA1).
Nel gruppo 1 i volontari sani hanno ricevuto un'iniezione intramuscolare di 2x10^10 pu alla settimana 0 e nel gruppo 2 una dose cinque volte più alta di 1 x 10^11 pu alla settimana 4. L'immunogenicità è stata valutata mediante colorazione intracellulare di citochine di CD4+ e CD8+ T risposte cellulari IFN-γ ad AMA1 e CSP utilizzando cellule mononucleate del sangue periferico durante lo studio.
Le risposte IFN-γ delle cellule T CD4+ e CD8+ sono state misurate come intervallo percentuale (%) di risposte positive.
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Un mese dopo l'immunizzazione
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Parte B Confronto tra regimi: valutare l'immunogenicità di NMRC-M3V-Ad-PfCA in adulti sani naïve alla malaria utilizzando la colorazione intracellulare delle citochine Risposte IFN-γ delle cellule T CD4+ e CD8+ nel gruppo 3
Lasso di tempo: 22-23 giorni dopo l'immunizzazione
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Il vaccino NMRC-M3V-Ad-PfCA combina due adenovettori che codificano la proteina circumsporozoite (CSP) e l'antigene di membrana apicale-1 (AMA1).
I volontari sani del gruppo 3 hanno ricevuto 2 iniezioni intramuscolari di NMRC-M3V-Ad-PfCA (combinazione di 2 antigeni) a una dose di 2x10^10 pu alla settimana 16 e alla settimana 32.
L'immunogenicità è stata valutata mediante colorazione intracellulare di citochine delle risposte IFN-γ delle cellule T CD4+ e CD8+ ad AMA1 e CSP misurate utilizzando cellule mononucleate del sangue periferico durante lo studio.
Le risposte IFN-γ delle cellule T CD4+ e CD8+ sono state misurate come intervallo percentuale (%) di risposte positive.
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22-23 giorni dopo l'immunizzazione
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Parte B Confronto tra regimi: valutare l'immunogenicità di NMRC-MV-Ad-PfC in adulti sani naïve alla malaria utilizzando la colorazione intracellulare delle citochine delle risposte IFN-γ delle cellule T CD4+ e CD8+ nel gruppo 4
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'immunizzazione
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I volontari sani del gruppo 4 hanno ricevuto 2 iniezioni intramuscolari di NMRC-MV-Ad-PfC (singolo antigene) alla dose di 1x10^10 pu alla settimana 16 e alla settimana 32.
L'immunogenicità è stata valutata mediante colorazione intracellulare di citochine delle risposte IFN-γ delle cellule T CD4+ e CD8+ ai peptidi sintetici derivati dalla proteina circumsporozoite (CSP) utilizzando cellule mononucleate del sangue periferico durante lo studio.
Le risposte IFN-γ delle cellule T CD4+ e CD8+ sono state misurate come intervallo percentuale (%) di risposte positive.
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4 settimane dopo l'immunizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cindy Tamminga, MD, MPH, Naval Medical Research Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ophorst OJ, Radosevic K, Havenga MJ, Pau MG, Holterman L, Berkhout B, Goudsmit J, Tsuji M. Immunogenicity and protection of a recombinant human adenovirus serotype 35-based malaria vaccine against Plasmodium yoelii in mice. Infect Immun. 2006 Jan;74(1):313-20. doi: 10.1128/IAI.74.1.313-320.2006.
- Li S, Locke E, Bruder J, Clarke D, Doolan DL, Havenga MJ, Hill AV, Liljestrom P, Monath TP, Naim HY, Ockenhouse C, Tang DC, Van Kampen KR, Viret JF, Zavala F, Dubovsky F. Viral vectors for malaria vaccine development. Vaccine. 2007 Mar 30;25(14):2567-74. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.07.035. Epub 2006 Aug 1.
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- Sedegah M, Peters B, Hollingdale MR, Ganeshan HD, Huang J, Farooq F, Belmonte MN, Belmonte AD, Limbach KJ, Diggs C, Soisson L, Chuang I, Villasante ED. Vaccine Strain-Specificity of Protective HLA-Restricted Class 1 P. falciparum Epitopes. PLoS One. 2016 Oct 3;11(10):e0163026. doi: 10.1371/journal.pone.0163026. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2016 Dec 20;11(12 ):e0168952.
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- Tamminga C, Sedegah M, Regis D, Chuang I, Epstein JE, Spring M, Mendoza-Silveiras J, McGrath S, Maiolatesi S, Reyes S, Steinbeiss V, Fedders C, Smith K, House B, Ganeshan H, Lejano J, Abot E, Banania GJ, Sayo R, Farooq F, Belmonte M, Murphy J, Komisar J, Williams J, Shi M, Brambilla D, Manohar N, Richie NO, Wood C, Limbach K, Patterson NB, Bruder JT, Doolan DL, King CR, Diggs C, Soisson L, Carucci D, Levine G, Dutta S, Hollingdale MR, Ockenhouse CF, Richie TL. Adenovirus-5-vectored P. falciparum vaccine expressing CSP and AMA1. Part B: safety, immunogenicity and protective efficacy of the CSP component. PLoS One. 2011;6(10):e25868. doi: 10.1371/journal.pone.0025868. Epub 2011 Oct 7.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
2 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
25 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
25 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-15-25
- HSRRB A-13453 (Altro identificatore: WRAIR)
- NMRC.2006.0001 (Altro identificatore: NMRC)
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