Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rolle des p53-Gens bei der Stoffwechselregulation bei Patienten mit Li-Fraumeni-Syndrom

18. November 2021 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Stoffwechselregulation durch Tumorsuppressor p53 beim Li-Fraumeni-Syndrom

Diese Studie wird metabolische und biologische Faktoren bei Menschen mit Li-Fraumeni-Syndrom untersuchen, einer seltenen Erbkrankheit, die die Anfälligkeit einer Person für Krebs stark erhöht. Die Patienten haben eine Mutation im p53-Tumorsuppressorgen, das normalerweise hilft, das Zellwachstum zu kontrollieren. Dieses Gen kann den Stoffwechsel sowie die Krebsanfälligkeit steuern, und die Studienergebnisse können dazu beitragen, unser Verständnis nicht nur von Krebs, sondern auch von anderen Erkrankungen wie der Herz-Kreislauf-Funktion zu verbessern.

Gesunde normale Freiwillige und Patienten mit dem Li-Fraumeni-Syndrom und ihre Familienmitglieder können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten müssen mindestens 18 Jahre alt, insgesamt gesund und innerhalb von 1 Jahr nach Eintritt in die Studie krebsfrei sein. Die Teilnehmer durchlaufen die folgenden Verfahren:

  • Bluttests für routinemäßige Laborwerte und zu Forschungszwecken.
  • EKG und Echokardiogramm (Herz-Ultraschall) zur Beurteilung der Herzstruktur und -funktion.
  • Ruhe- und Belastungstests für den Stoffwechsel: Der Proband entspannt sich zunächst mit der Gesichtsmaske auf einem Stuhl und trainiert dann auf einem stationären Fahrrad oder Laufband, während er die Maske trägt. Bei diesem Test wird die Gesichtsmaske verwendet, um den Sauerstoffverbrauch des Körpers zu messen, um die metabolische Fitness zu bestimmen. Elektroden werden am Körper angebracht, um das Herz auf die gleiche Weise wie bei einem Standardbelastungstest zu überwachen.
  • Magnetresonanztomographie des Stoffwechsels: Der Proband liegt bis zu 60 Minuten auf einem Bett, das in einen großen Magneten (MRT-Scanner) gleitet. Beim Scannen wird die Arm- oder Beinmuskulatur durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette und durch mehrminütiges Training der Extremität belastet. Die Probanden können aufgefordert werden, einen Gummiball zu drücken oder mit einem Fußpedal zu trainieren. Unmittelbar danach wird der Druck in der Manschette abgelassen und bleibt für 10 bis 15 Minuten entleert. Es werden nicht mehr als drei 5-minütige Episoden mit Blutflussstillstand durchgeführt.
  • Standard-MRT-Scan der trainierten Extremität zur Bestimmung des Muskelvolumens.
  • Brachialarterien-Reaktivitätstest zur Messung der Blutgefäßfunktion: Vor dem Belastungstest liegen die Probanden auf einer Trage, während die Brachialarterie (Arterie im Unterarm) mit einem nicht-invasiven Ultraschallverfahren abgebildet wird. Arteriengröße und Blutflussgeschwindigkeit werden vor und nach dem Aufblasen einer Blutdruckmanschette am Unterarm gemessen. Gefäßgrößen- und Strömungsgeschwindigkeitsmessungen werden nach 15 Minuten und erneut nach Verabreichung von Nitroglycerin unter die Zunge wiederholt.
  • Oraler Glukosetoleranztest zum Test auf Diabetes: Um den Zuckerstoffwechsel zu beurteilen, trinken die Probanden eine Zuckerlösung. Blutproben werden vor dem Trinken der Lösung und 1 und 2 Stunden nach dem Trinken der Lösung entnommen.
  • Muskelbiopsie (optional je nach Präferenz des Patienten): Den Patienten können kleine Mengen an Sedierung für das Verfahren verabreicht werden. Ein kleiner Hautbereich über einem Beinmuskel wird betäubt und eine kleine Menge Muskelgewebe wird chirurgisch entfernt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir haben bereits berichtet, dass TP53 (das p53-Protein kodiert), eines der am häufigsten mutierten Gene bei menschlichen Krebserkrankungen, dosisabhängig das Gleichgewicht zwischen der Nutzung oxidativer und glykolytischer Wege zur Energieerzeugung in menschlichen Dickdarmkrebszellen und Mitochondrien der Mausleber moduliert. Obwohl sie morphologisch ihren Wildtyp-Wurfgeschwistern ähnlich sind, zeigen p53-defiziente Mäuse eine von der Gendosis abhängige Abnahme der aeroben Trainingskapazität, was impliziert, dass p53 Funktionen hat, die über seine gut charakterisierten Zellzyklusaktivitäten hinausgehen. Diese aktuellen Erkenntnisse haben weitreichende Auswirkungen auf Bereiche, die von der Krebs- und Altersforschung bis hin zur kardiovaskulären Physiologie reichen.

Beim familiären Li-Fraumeni-Krebssyndrom (LFS) tragen betroffene Personen eine Keimbahnmutation in TP53, daher sind sie heterozygot mit reduzierter Wildtyp-p53-Aktivität. Wir nehmen an, dass die heterozygoten Individuen Veränderungen in der aeroben Kapazität und im Stoffwechsel zeigen werden, die zuvor nicht gewürdigt wurden. Dieser IRB-Vorschlag überträgt unsere experimentelle Beobachtung auf menschliche Probanden in Zusammenarbeit mit außerschulischen Gruppen, die dieses seltene familiäre Syndrom untersuchen. Die Ergebnisse könnten nicht nur helfen zu klären, warum Mutationen des p53-Gens bei Krebsarten so häufig vorkommen, indem sie möglicherweise metabolische Vorteile bei der Tumorentstehung verleihen, sondern sie könnten uns auch die Möglichkeit geben, einen grundlegenden Regulationsmechanismus in der zellulären Energieerzeugung zu verstehen, der für andere Prozesse relevant ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

96 LFS-Familienmitglieder mit Trägern 60 LFS-Familienmitglieder ohne Träger oder normal 30 normale Kontrollen für die MR-Spektroskopie-Studie 20 Probanden mit mitochondrialen Erkrankungen 20 Familienmitglieder mit mitochondrialen Erkrankungen ohne Träger oder normale Kontrollen

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Mindestens 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
    2. In insgesamt guter körperlicher und geistiger Gesundheit;
    3. Kann auf einem Laufband trainieren (bei Teilnahme am Laufband-Übungsteil).
    4. Hand- oder Beinübungen ausführen können (bei Teilnahme am MRS-Teil)

Einverständniserklärungen verstehen und unterschreiben können

Bei Ihnen wurde das Li-Fraumeni-Syndrom diagnostiziert oder Sie haben ein Familienmitglied mit dem Li-Fraumeni-Syndrom oder bei Ihnen wurde eine mitochondriale Störung diagnostiziert oder Sie sind ein gesunder Freiwilliger

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Krebspatienten, die sich einer systemischen Behandlung unterziehen oder diese benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Carrier LFS-Familienmitglieder
96 Mitglieder der Carrier-LFS-Familie
Nicht-Träger LFS-Familienmitglieder oder normal
60 LFS-Familienmitglieder ohne Träger oder normal
Familienmitglieder ohne Träger der mitochondrialen Störung oder normale Kontrollpersonen
20 Familienmitglieder ohne Träger einer mitochondrialen Störung oder normale Kontrollen
normale Kontrollen für die MR-Spektroskopiestudie
30 normale Kontrollen für die MR-Spektroskopiestudie
Patienten mit mitochondrialen Störungen
20 Probanden mit mitochondrialen Erkrankungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie nicht-invasiv die aerobe Trainingskapazität und den Stoffwechsel
Zeitfenster: laufend
Da eine Zwischenanalyse unsere Hypothese bestätigt hat, wurde das Ziel des primären Endpunkts erreicht.
laufend

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-invasive Messung von Markern der mitochondrialen Funktion durch Magnetresonanzspektroskopie (MRS) als Reaktion auf transienten ischämischen Stress
Zeitfenster: laufend
Dies wird dazu dienen, Bench-to-Bedside-Studien zu erleichtern, um metabolische und andere damit verbundene Veränderungen des LFS zu untersuchen, mit dem Ziel, mechanistische Erkenntnisse abzuleiten, die zu neuen Strategien für die Krebsprävention führen können.
laufend
Messen Sie den Sauerstoffverbrauch, Protein- und RNA-Spiegel von p53-regulierten mitochondrialen Genen mithilfe von Blutzellen und anderen Gewebeproben, sofern verfügbar.
Zeitfenster: laufend
Dies wird dazu dienen, Bench-to-Bedside-Studien zu erleichtern, um metabolische und andere damit verbundene Veränderungen des LFS zu untersuchen, mit dem Ziel, mechanistische Erkenntnisse abzuleiten, die zu neuen Strategien für die Krebsprävention führen können.
laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul M Hwang, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren