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Kognitive Sanierung in 22q11DS

6. August 2015 aktualisiert von: Duke University

Ein Hilfsprogramm für Kinder mit hohem Schizophrenierisiko: 22q11.2 Deletionssyndrom

Das Ziel dieser Studie ist es, vorläufige Daten zur Wirksamkeit eines kognitiven Remediationsprogramms zur Verbesserung der neurokognitiven Defizite bei Kindern mit Chromosom 22q11.2 zu sammeln Deletionssyndrom (22q11DS). Diese Studie umfasst einen zweiteiligen Ansatz, der ein computergestütztes Programm zur kognitiven Verbesserung (CCRP, Posit Science, CA) in Kombination mit einem Programm für soziales kognitives Training (SCT) umfasst. Das computergestützte Trainingsprogramm hat ermutigende Ergebnisse bei der Verbesserung von Lerndefiziten bei Personen mit Schizophrenie gezeigt, und wir versuchen nun, es an Kinder mit 22q11DS anzupassen, die aufgrund ihres niedrigeren IQ und ihres hohen Psychoserisikos im späten Jugend- und Erwachsenenalter besondere Bedürfnisse haben. Das SCT ist ein Interventionsprogramm für kleine Gruppen, das auf kognitiver Verbesserungstherapie basiert, die nachweislich die soziale Kognition und Funktionalität bei Erwachsenen mit Schizophrenie verbessert. Mit diesem zweigleisigen Ansatz wird eine Vorstudie durchgeführt, um die Machbarkeit festzustellen und vorläufige Daten zur Neurokognition vor und nach der Intervention bei diesen Kindern zu sammeln; diese Daten würden eine größere randomisierte kontrollierte Studie ermöglichen, um die Wirksamkeit dieses Ansatzes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health Systems

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • molekulare/zytogenetische Bestätigung von 22q11DS

Ausschlusskriterien:

  • Intelligenzquotient <60
  • Diagnose einer Psychose
  • Schwangerschaft
  • Heimatort erlaubt keine Teilnahme in Kleingruppen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
Experimental: Kognitive Abhilfe

12-wöchiges computerbasiertes Programm zur kognitiven Verbesserung, das darauf abzielt, das Arbeitsgedächtnis, die Verarbeitungsgeschwindigkeit und das verbale Lernen/Gedächtnis zu verbessern.

40-wöchige Trainingseinheiten für soziale Fähigkeiten in kleinen Gruppen, die darauf abzielen, soziale Fähigkeiten und Kognition zu verbessern.
Verhalten: Kognitives Korrekturprogramm
Das Thema spielt für 30 Minuten, 4 Mal pro Woche, für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Wissenschaft postulieren
Verhalten: Soziales Kompetenztraining in kleinen Gruppen
Treffen Sie sich einmal pro Woche für die Dauer von 40 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Daueraufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die anhaltende Aufmerksamkeit wird anhand des kontinuierlichen Leistungstests bewertet.
Baseline und 12 Wochen
Wechsel in der Exekutivfunktion.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Veränderung im verbalen Gedächtnis.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Fähigkeiten
Zeitfenster: 40 Wochen
Soziale Fähigkeiten werden mit einer Elternumfrage gemessen, die als Social Skills Rating System bezeichnet wird.
40 Wochen
Veränderung der Gehirnfunktion und der Struktur der weißen Substanz.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Studie wird die Auswirkungen von CCRP auf die Gehirnfunktion und die Struktur der weißen Substanz bei Kindern mit 22q11DS untersuchen.
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
Harvard University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vandana Shashi, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00025985
  • R34MH091314 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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