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Imatinib bei Patienten mit Schleimhaut- oder akralem/lentiginösem Melanom (BUS255)

16. Oktober 2016 aktualisiert von: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Phase-II-Studie zu Imatinib bei Patienten mit mukosalem oder akralem/lentiginösem Melanom und Melanomen, die auf chronisch sonnengeschädigter Haut entstehen.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Imatinib (Gleevec) bei der Behandlung von akralem/lentiginösem Melanom und Schleimhautmelanom, das sich auf andere Teile des Körpers bei Patienten ausgebreitet hat, deren Krankheit eine c-kit-Mutation trägt. Imatinib ist ein Proteinkinase-Inhibitor. Es wird angenommen, dass Imatinib bei der Blockierung von Signalen auf bestimmten Krebszellen wirksam sein kann, die es den malignen Zellen ermöglichen, sich zu vermehren und auszubreiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der Ansprechrate von Patienten mit metastasierten mukosalen, akralen/lentiginösen oder chronisch sonnengeschädigten Melanomen auf die Behandlung mit Imatinib.
  • Um die Zeit bis zur Progression zu bestimmen.

Sekundär

  • Um den c-kit-Mutationsstatus mit dem Ansprechen auf die Therapie zu korrelieren.
  • Bewertung der Verwendung von FDG-PET-Scans zur Bestimmung des frühen biologischen Ansprechens auf die Therapie.
  • Verträglichkeit von Imatinib.
  • Bewertung der Amplifikation des c-kit-Status durch quantitative PCR und/oder FISH und andere verwandte molekulare Signalwege.
  • Um den c-kit-Amplifikationsstatus mit dem Ansprechen auf die Therapie zu korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Melanome, die auf chronisch sonnengeschädigter Haut entstehen und pathologische Anzeichen einer Sonnenelastose aufweisen
  • Vorgeschichte eines primären Schleimhaut- oder akralen/lentiginösen Melanoms
  • Histologisch dokumentiertes metastasiertes Melanom im Stadium IV
  • ECOG-Leistungsstatus 0,1 oder 2
  • Geschätzte Lebenserwartung von 6 Monaten oder mehr
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Kreatinin < 1,5 x ULN
  • ANC > 1500 ul
  • Blutplättchen > 100.000 ul
  • Gesamtbilirubin, AST und ALT < 2 x ULN
  • Amylase und Lipase < 1,5 x ULN
  • C-kit-Mutation, die entweder von der Stelle des primären oder metastasierten Tumors dokumentiert ist
  • > 4 Wochen nach vorheriger Chemotherapie oder Prüfpräparat
  • Mindestens eine messbare Krankheitsstelle, definiert durch mindestens 1 cm größte Ausdehnung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere und/oder unkontrollierte medizinische Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Jede andere signifikante medizinische, chirurgische oder psychiatrische Erkrankung, die die Compliance beeinträchtigen kann
  • Der Patient ist < 5 Jahre frei von einer anderen primären Malignität, außer: Basalzell-Hautkrebs oder ein Zervixkarzinom in situ
  • Gleichzeitige Behandlung mit Warfarin
  • Vorbehandlung mit c-kit-Inhibitor
  • Patient mit Herzproblemen Grad III/IV gemäß NYHA-Kriterien
  • Keine H2-Blocker oder Protonenpumpenhemmer
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Bekannte chronische Lebererkrankung
  • Bekannte Diagnose einer HIV-Infektion
  • Vorherige Bestrahlung von > 25 % des Knochenmarks
  • Größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt
  • Der Patient hat innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein anderes Prüfpräparat erhalten
  • Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Imatinib
Arzneimittel: Imatinib
Imatinib wurde in einer Dosis von 400 mg täglich oral verabreicht (4 Tabletten zu 100 mg). Die Patienten wurden bis zu 12 Monate lang behandelt, solange sie einen klinischen Nutzen erzielten. Die Dosis hätte auf zweimal täglich erhöht werden können, wenn sich die Krankheit verschlimmerte und sich der Patient in einem ansonsten guten klinischen Zustand befand.
Andere Namen:
  • Gleevec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtreaktion
Zeitfenster: Die Erkrankung wurde radiologisch zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und in 2-Monats-Intervallen während der Behandlung beurteilt. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 4 Monate (Bereich 1-11; amplifiziert/mutiert 3m/6m).
Das beste Gesamtansprechen (BOR) auf die Behandlung basierte auf den RECIST-1.0-Kriterien. Bei Zielläsionen ist das vollständige Ansprechen (CR) das vollständige Verschwinden aller Zielläsionen und das partielle Ansprechen (PR) ist eine mindestens 30 %ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Summe der LD als Referenzgrundlinie verwendet wird. CR- oder PR-Bestätigung innerhalb von 4 Wochen erforderlich. Progressive Erkrankung (PD) ist eine mindestens 20%ige Zunahme der Summen-LD der Zielläsionen von der kleinsten Summen-LD als Referenz oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen. Stabile Krankheit (SD) entspricht weder PR noch PD. PD zur Bewertung von Nicht-Zielläsionen ist das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder ein eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen. CR ist das Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen.
Die Erkrankung wurde radiologisch zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und in 2-Monats-Intervallen während der Behandlung beurteilt. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 4 Monate (Bereich 1-11; amplifiziert/mutiert 3m/6m).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Die Erkrankung wurde radiologisch zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und in 2-Monats-Intervallen während der Behandlung und alle 3 Monate langfristig beurteilt. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 4 Monate (Bereich 1-11; amplifiziert/mutiert 3m/6m).
Die Zeit bis zur Progression (TTP) nach der Kaplan-Meier-Methode ist definiert als die Zeitdauer vom Eintritt in die Studie bis zur dokumentierten Krankheitsprogression (PD), die einen Ausschluss aus der Studie erfordert. Gemäß RECIST 1.0-Kriterien: Fortschreitende Erkrankung (PD) ist eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe LD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird . PD zur Bewertung von Nicht-Zielläsionen ist das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder ein eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen.
Die Erkrankung wurde radiologisch zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und in 2-Monats-Intervallen während der Behandlung und alle 3 Monate langfristig beurteilt. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 4 Monate (Bereich 1-11; amplifiziert/mutiert 3m/6m).
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Patienten wurden alle 3 Monate bis zur ersten Progression, dem Tod oder dem Lost-to-Follow-up langfristig nachbeobachtet. Die mediane Nachbeobachtungszeit für das Überleben betrug 10,6 Monate (Bereich 3,7–27,1).
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Tod oder Datum, an dem zuletzt bekannt wurde, dass er lebt.
Die Patienten wurden alle 3 Monate bis zur ersten Progression, dem Tod oder dem Lost-to-Follow-up langfristig nachbeobachtet. Die mediane Nachbeobachtungszeit für das Überleben betrug 10,6 Monate (Bereich 3,7–27,1).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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