Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Imatynib u pacjentów z czerniakiem błony śluzowej lub akralnym/soczewkowatym (BUS255)

16 października 2016 zaktualizowane przez: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Badanie fazy II imatynibu u pacjentów z czerniakiem błony śluzowej lub czerniakiem akrylnym/soczewkowatym oraz czerniakami, które powstają na skórze przewlekle uszkodzonej przez słońce.

Celem tego badania jest ocena skuteczności imatynibu (Gleevec) w leczeniu czerniaka akralnego/soczewkowatego i błony śluzowej, który rozprzestrzenił się na inne części ciała u pacjentów, u których choroba jest nosicielem mutacji c-kit. Imatynib jest inhibitorem kinazy białkowej. Uważa się, że imatynib może być skuteczny w blokowaniu sygnałów w niektórych komórkach nowotworowych, co umożliwia namnażanie się i rozprzestrzenianie komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie odsetka odpowiedzi pacjentów z czerniakiem błony śluzowej z przerzutami, czerniakiem akralnym/soczewkowatym lub przewlekle uszkodzonym przez słońce na leczenie imatynibem.
  • Aby określić czas do progresji.

Wtórny

  • Aby skorelować status mutacji c-kit z odpowiedzią na terapię.
  • Ocena zastosowania skanowania FDG-PET w określaniu wczesnej odpowiedzi biologicznej na terapię.
  • Tolerancja imatynibu.
  • Ocena amplifikacji statusu c-kit za pomocą ilościowego PCR i/lub FISH oraz innych powiązanych celów szlaków molekularnych.
  • Aby skorelować stan amplifikacji c-kit z odpowiedzią na terapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czerniaki, które pojawiają się na skórze przewlekle uszkodzonej przez słońce i mają patologiczne dowody elastozy słonecznej
  • Historia pierwotnego czerniaka błony śluzowej lub akralnej / soczewkowatej
  • Udokumentowany histologicznie czerniak z przerzutami w IV stopniu zaawansowania
  • Stan wydajności ECOG 0,1 lub 2
  • Szacunkowa długość życia 6 miesięcy lub dłużej
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Kreatynina < 1,5 x GGN
  • ANC > 1500 ul
  • płytki krwi > 100 000 ul
  • Bilirubina całkowita, AspAT i AlAT < 2 x GGN
  • Amylaza i lipaza < 1,5 x GGN
  • Udokumentowana mutacja C-kit z pierwotnego lub przerzutowego miejsca guza
  • > 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii lub badanego leku
  • Co najmniej jedno mierzalne miejsce choroby określone przez co najmniej 1 cm w największym wymiarze

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka i/lub niekontrolowana choroba medyczna
  • Matki w ciąży lub karmiące
  • Wszelkie inne istotne schorzenia medyczne, chirurgiczne lub psychiatryczne, które mogą zakłócać przestrzeganie zasad
  • Pacjent < 5 lat wolny od innego pierwotnego nowotworu złośliwego z wyjątkiem: raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Jednoczesne leczenie warfaryną
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem c-kit
  • Pacjent z problemami sercowymi stopnia III/IV zgodnie z kryteriami NYHA
  • Nie zawiera blokerów H2 ani inhibitorów pompy protonowej
  • Znany przerzut do mózgu
  • Znana przewlekła choroba wątroby
  • Znana diagnoza zakażenia wirusem HIV
  • Przebyta radioterapia do > 25% szpiku kostnego
  • Poważna operacja w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Pacjent otrzymał jakikolwiek inny badany środek w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Chemioterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Imatinib
Lek: Imatinib
Imatinib podawano doustnie w dawce 400 mg dziennie (4 tabletki po 100 mg). Pacjenci otrzymywali leczenie przez okres do 12 miesięcy, o ile odnosili korzyści kliniczne. Dawkę można było zwiększyć do dwóch razy na dobę, jeśli choroba się pogorszyła, a stan kliniczny pacjenta był poza tym dobry.
Inne nazwy:
  • Gleevec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Chorobę oceniano radiologicznie na początku leczenia, po 6 tygodniach iw odstępach 2-miesięcznych. Średni czas leczenia wynosił 4 miesiące (zakres 1-11; amplifikacja/mutacja 3m/6m).
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) na leczenie została oparta na kryteriach RECIST 1.0. W przypadku docelowych zmian chorobowych całkowita odpowiedź (CR) oznacza całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, a odpowiedź częściowa (PR) oznacza co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD. Wymagane potwierdzenie CR lub PR w ciągu 4 tygodni. Postępująca choroba (PD) to wzrost sumy LD docelowych zmian o co najmniej 20% od najmniejszej sumy LD jako odniesienia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. Choroba stabilna (SD) nie spełnia ani PR, ani PD. PD dla oceny zmian niedocelowych to pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczna progresja zmian niedocelowych. CR to zniknięcie wszystkich zmian niebędących docelowymi.
Chorobę oceniano radiologicznie na początku leczenia, po 6 tygodniach iw odstępach 2-miesięcznych. Średni czas leczenia wynosił 4 miesiące (zakres 1-11; amplifikacja/mutacja 3m/6m).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na postęp
Ramy czasowe: Chorobę oceniano radiologicznie na początku badania, po 6 tygodniach iw odstępach 2-miesięcznych podczas leczenia oraz co 3 miesiące w dłuższej perspektywie. Średni czas leczenia wynosił 4 miesiące (zakres 1-11; amplifikacja/mutacja 3m/6m).
Czas do progresji (TTP) w oparciu o metodę Kaplana-Meiera definiuje się jako czas od włączenia do badania do udokumentowanej progresji choroby (PD) wymagającej usunięcia z badania. Zgodnie z kryteriami RECIST 1.0: choroba postępująca (PD) to co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian . PD dla oceny zmian niedocelowych to pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczna progresja zmian niedocelowych.
Chorobę oceniano radiologicznie na początku badania, po 6 tygodniach iw odstępach 2-miesięcznych podczas leczenia oraz co 3 miesiące w dłuższej perspektywie. Średni czas leczenia wynosił 4 miesiące (zakres 1-11; amplifikacja/mutacja 3m/6m).
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pacjentów obserwowano długoterminowo co 3 miesiące, aż do wystąpienia pierwszej progresji, zgonu lub utraty możliwości obserwacji. Mediana czasu przeżycia wyniosła 10,6 miesiąca (zakres 3,7-27,1).
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od włączenia do badania do śmierci lub daty ostatniego znanego życia.
Pacjentów obserwowano długoterminowo co 3 miesiące, aż do wystąpienia pierwszej progresji, zgonu lub utraty możliwości obserwacji. Mediana czasu przeżycia wyniosła 10,6 miesiąca (zakres 3,7-27,1).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj