Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Imatinib bij patiënten met mucosaal of acraal/lentigineus melanoom (BUS255)

16 oktober 2016 bijgewerkt door: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Een fase II-studie van imatinib bij patiënten met mucosaal of acraal/lentigineus melanoom en melanomen die ontstaan ​​op een chronisch door de zon beschadigde huid.

Het doel van deze studie is om te evalueren hoe effectief imatinib (Gleevec) is bij de behandeling van acraal/lentigineus en mucosaal melanoom dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam bij patiënten bij wie de ziekte een c-kit-mutatie draagt. Imatinib is een proteïnekinaseremmer. Er wordt aangenomen dat imatinib effectief kan zijn bij het blokkeren van signalen op bepaalde kankercellen waardoor de kwaadaardige cellen zich kunnen vermenigvuldigen en verspreiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om het responspercentage te bepalen van patiënten met gemetastaseerde mucosale, acrale/lentigineuze of chronisch door de zon beschadigde melanomen op behandeling met imatinib.
  • Om de tijd tot progressie te bepalen.

Ondergeschikt

  • Om de c-kit-mutatiestatus te correleren met de respons op therapie.
  • Evalueren van het gebruik van FDG-PET-scanning bij het bepalen van de vroege biologische respons op therapie.
  • Verdraagbaarheid van imatinib.
  • Om amplificatie van de c-kit-status te beoordelen door middel van kwantitatieve PCR en/of FISH en andere gerelateerde moleculaire pathway-doelen.
  • Om de amplificatiestatus van c-kit te correleren met respons op therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Melanomen die ontstaan ​​op een chronisch door de zon beschadigde huid en pathologisch bewijs hebben van zonne-elastose
  • Geschiedenis van primair mucosaal of acraal/lentigineus melanoom
  • Histologisch gedocumenteerd stadium IV gemetastaseerd melanoom
  • ECOG-prestatiestatus 0,1 of 2
  • Geschatte levensverwachting van 6 maanden of langer
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Creatinine < 1,5 x ULN
  • ANC > 1500 ul
  • Bloedplaatjes > 100.000 ul
  • Totaal bilirubine, ASAT en ALAT < 2 x ULN
  • Amylase en lipase < 1,5 x ULN
  • C-kit-mutatie gedocumenteerd vanaf de primaire of metastatische tumorlocatie
  • > 4 weken na eerdere chemotherapie of onderzoeksgeneesmiddel
  • Ten minste één meetbare ziekteplaats, gedefinieerd door ten minste 1 cm in grootste afmeting

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening
  • Zwangere of zogende moeders
  • Elke andere significante medische, chirurgische of psychiatrische aandoening die de therapietrouw kan verstoren
  • Patiënt is < 5 jaar vrij van een andere primaire maligniteit behalve: basaalcelcarcinoom van de huid of een cervicaal carcinoom in situ
  • Gelijktijdige behandeling met Warfarine
  • Voorafgaande behandeling met c-kit-remmer
  • Patiënt met graad III/IV hartproblemen zoals gedefinieerd door NYHA-criteria
  • Geen H2-blokkers of protonpompremmers
  • Bekende hersenmetastasen
  • Bekende chronische leverziekte
  • Bekende diagnose van HIV-infectie
  • Eerdere radiotherapie tot > 25% van het beenmerg
  • Grote operatie binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • De patiënt heeft binnen 28 dagen na de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel een ander onderzoeksgeneesmiddel gekregen
  • Chemotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Imatinib
Geneesmiddel: Imatinib
Imatinib werd gegeven in een dosis van 400 mg oraal per dag (4 pillen van 100 mg). Patiënten werden gedurende maximaal 12 maanden behandeld zolang ze klinisch voordeel hadden. De dosering kan zijn verhoogd tot tweemaal daags als de ziekte verergerde en de patiënt verder in een goede klinische toestand verkeerde.
Andere namen:
  • Gleevec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algemene reactie
Tijdsspanne: Ziekte werd radiologisch beoordeeld bij baseline, na 6 weken en met tussenpozen van 2 maanden tijdens de behandeling. De gemiddelde behandelingsduur was 4 maanden (spreiding 1-11; geamplificeerd/gemuteerd 3m/6m).
De beste algehele respons (BOR) op de behandeling was gebaseerd op de RECIST 1.0-criteria. Voor doellaesies is complete respons (CR) het volledig verdwijnen van alle doellaesies en gedeeltelijke respons (PR) is een afname van ten minste 30% van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, uitgaande van de basislijnsom LD. CR- of PR-bevestiging vereist binnen 4 weken. Progressieve ziekte (PD) is een toename van ten minste 20% van de som LD van doellaesies ten opzichte van de kleinste som LD als referentie of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies. Stabiele ziekte (SD) voldoet niet aan PR of PD. PD voor de evaluatie van niet-doellaesies is het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies. CR is het verdwijnen van alle niet-doellaesies.
Ziekte werd radiologisch beoordeeld bij baseline, na 6 weken en met tussenpozen van 2 maanden tijdens de behandeling. De gemiddelde behandelingsduur was 4 maanden (spreiding 1-11; geamplificeerd/gemuteerd 3m/6m).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: De ziekte werd radiologisch beoordeeld bij baseline, na 6 weken en met tussenpozen van 2 maanden tijdens de behandeling en elke 3 maanden op lange termijn. De gemiddelde behandelingsduur was 4 maanden (spreiding 1-11; geamplificeerd/gemuteerd 3m/6m).
Tijd tot progressie (TTP) op basis van de Kaplan-Meier-methode wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van het onderzoek tot gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) die verwijdering uit het onderzoek vereist. Volgens RECIST 1.0-criteria: progressieve ziekte (PD) is een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de kleinste som LD wordt gebruikt die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies . PD voor de evaluatie van niet-doellaesies is het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies.
De ziekte werd radiologisch beoordeeld bij baseline, na 6 weken en met tussenpozen van 2 maanden tijdens de behandeling en elke 3 maanden op lange termijn. De gemiddelde behandelingsduur was 4 maanden (spreiding 1-11; geamplificeerd/gemuteerd 3m/6m).
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Patiënten werden om de 3 maanden langdurig gevolgd tot de eerste progressie, overlijden of lost-to-follow-up. De mediane follow-up voor overleving was 10,6 maanden (bereik 3,7-27,1).
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van het onderzoek tot overlijden of de datum van laatst bekende levend.
Patiënten werden om de 3 maanden langdurig gevolgd tot de eerste progressie, overlijden of lost-to-follow-up. De mediane follow-up voor overleving was 10,6 maanden (bereik 3,7-27,1).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-056

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren