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粘膜または末端/黒子黒色腫患者におけるイマチニブ (BUS255)

2016年10月16日 更新者：F. Stephen Hodi, MD、Dana-Farber Cancer Institute

粘膜または先端部/水晶体黒色腫および慢性的な日光による損傷を受けた皮膚に発生する黒色腫の患者におけるイマチニブの第II相試験。

この研究の目的は、c-kit 変異を持つ患者の体の他の部分に広がった先端部/黒子状および粘膜黒色腫の治療において、イマチニブ (Gleevec) がどの程度効果的であるかを評価することです。 イマチニブはプロテインキナーゼ阻害剤です。 イマチニブは、悪性細胞の増殖と拡散を可能にする特定のがん細胞のシグナルをブロックするのに効果的であると考えられています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • イマチニブによる治療に対する、転移性粘膜、先端部/黒子様、または慢性的な日光損傷黒色腫を有する患者の奏効率を決定すること。
  • 進行までの時間を決定する。

セカンダリ

  • c-kit変異状態を治療への反応と相関させること。
  • 治療に対する早期の生物学的反応を決定する際の FDG-PET スキャンの使用を評価すること。
  • イマチニブの忍容性。
  • 定量的PCRおよび/またはFISHおよびその他の関連する分子経路標的によるc-kit状態の増幅を評価すること。
  • c-kit増幅状態を治療への反応と相関させること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性的に日光にさらされた皮膚に発生し、太陽光弾性線維症の病理学的証拠があるメラノーマ
  • -原発性粘膜または先端/黒子黒色腫の病歴
  • -組織学的に記録されたステージIVの転移性黒色腫
  • ECOGパフォーマンスステータス0、1、または2
  • 6か月以上の推定余命
  • 年齢 18歳以上
  • クレアチニン < 1.5 x ULN
  • ANC > 1500ul
  • 血小板 > 100,000 ul
  • 総ビリルビン、AST、ALT < 2 x ULN
  • アミラーゼおよびリパーゼ < 1.5 x ULN
  • 原発性または転移性腫瘍部位のいずれかから記録されたC-kit変異
  • > 以前の化学療法または治験薬から4週間以上
  • -最大寸法が少なくとも1cmで定義される少なくとも1つの測定可能な疾患部位

除外基準:

  • 重度および/または管理されていない医学的疾患
  • 妊娠中または授乳中の母親
  • コンプライアンスを妨げるその他の重大な医学的、外科的、または精神医学的状態
  • -患者は別の原発性悪性腫瘍から5年未満です：基底細胞皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く
  • ワルファリンとの同時治療
  • c-kit阻害剤による前治療
  • -NYHA基準で定義されたグレードIII / IVの心臓の問題を有する患者
  • H2ブロッカーまたはプロトンポンプ阻害剤なし
  • 既知の脳転移
  • -既知の慢性肝疾患
  • -HIV感染の既知の診断
  • -骨髄の> 25％への以前の放射線療法
  • -研究に参加する前の2週間以内の大手術
  • -患者は、最初の治験薬投与から28日以内に他の治験薬を投与されました
  • -研究に参加する前の4週間以内の化学療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
イマチニブ
薬：イマチニブ
イマチニブは、1 日 400 mg の用量で経口投与されました (4 100 mg の丸薬)。 患者は、臨床的利益を受けている限り、最大 12 か月間治療を受けました。 病気が悪化し、患者の臨床状態が良好な場合は、1 日 2 回に増量することもできます。
他の名前：
  • グリベック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の総合回答
時間枠：疾患は、ベースライン時、6 週間後、および治療の 2 か月間隔で放射線学的に評価されました。平均治療期間は 4 ヶ月 (範囲 1-11; 増幅/変異 3m/6m) でした。
治療に対する最良の全体的な反応 (BOR) は、RECIST 1.0 基準に基づいていました。 標的病変の場合、完全奏効 (CR) はすべての標的病変が完全に消失することであり、部分奏効 (PR) は標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少することであり、ベースラインの合計 LD を基準とします。 CR または PR の確認は 4 週間以内に必要です。 進行性疾患 (PD) は、基準としての最小合計 LD からの標的病変の合計 LD の少なくとも 20% の増加、または 1 つまたは複数の新しい病変の出現です。 安定した疾患 (SD) は、PR にも PD にも対応していません。 非標的病変の評価の PD は、1 つまたは複数の新しい病変の出現および/または非標的病変の明確な進行です。 CR は、すべての非標的病変の消失です。
疾患は、ベースライン時、6 週間後、および治療の 2 か月間隔で放射線学的に評価されました。平均治療期間は 4 ヶ月 (範囲 1-11; 増幅/変異 3m/6m) でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行するまでの時間
時間枠：疾患は、ベースライン時、6 週間後、治療中は 2 か月間隔、長期的には 3 か月ごとに放射線学的に評価されました。平均治療期間は 4 ヶ月 (範囲 1-11; 増幅/変異 3m/6m) でした。
Kaplan-Meier 法に基づく進行までの時間 (TTP) は、研究への登録から、研究からの除外が必要となる文書化された疾患進行 (PD) までの期間として定義されます。 RECIST 1.0 基準によると、進行性疾患 (PD) は、治療開始以降に記録された最小の合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 20% 増加するか、または 1 つ以上の新しい病変が出現したことです。 . 非標的病変の評価の PD は、1 つまたは複数の新しい病変の出現および/または非標的病変の明確な進行です。
疾患は、ベースライン時、6 週間後、治療中は 2 か月間隔、長期的には 3 か月ごとに放射線学的に評価されました。平均治療期間は 4 ヶ月 (範囲 1-11; 増幅/変異 3m/6m) でした。
全生存
時間枠：患者は、最初の進行、死亡、または追跡不能になるまで、3か月ごとに長期間追跡されました。追跡調査の生存期間の中央値は 10.6 か月 (範囲 3.7 ～ 27.1 か月) でした。
全生存期間（OS）は、研究への参加から死亡までの時間、または最後に生存していることがわかっている日付として定義されます。
患者は、最初の進行、死亡、または追跡不能になるまで、3か月ごとに長期間追跡されました。追跡調査の生存期間の中央値は 10.6 か月 (範囲 3.7 ～ 27.1 か月) でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dana-Farber Cancer Institute

協力者

Novartis

捜査官

  • 主任研究者：F. Stephen Hodi, MD、Dana-Farber Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月16日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06-056

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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