Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иматиниб у пациентов со слизистой или акральной/лентигинозной меланомой (BUS255)

16 октября 2016 г. обновлено: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Исследование фазы II иматиниба у пациентов со слизистой или акральной/лентигинозной меланомой и меланомой, возникающей на хронически поврежденной солнцем коже.

Целью данного исследования является оценка эффективности иматиниба (Гливек) в лечении акральной/лентигинозной меланомы и меланомы слизистых оболочек, которая распространилась на другие части тела, у пациентов с мутацией c-kit. Иматиниб является ингибитором протеинкиназы. Считается, что иматиниб может эффективно блокировать сигналы определенных раковых клеток, которые позволяют злокачественным клеткам размножаться и распространяться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить степень ответа пациентов с метастатическими меланомами слизистой оболочки, акральными/лентигинозными или хронически поврежденными солнцем меланомами на лечение иматинибом.
  • Определить время до прогрессирования.

Среднее

  • Соотнести мутационный статус c-kit с реакцией на терапию.
  • Оценить использование ФДГ-ПЭТ для определения раннего биологического ответа на терапию.
  • Переносимость иматиниба.
  • Для оценки амплификации статуса c-kit с помощью количественной ПЦР и/или FISH и других связанных мишеней молекулярного пути.
  • Соотнести статус амплификации c-kit с ответом на терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Меланомы, которые возникают на хронически поврежденной солнцем коже и имеют патологические признаки солнечного эластоза.
  • Первичная слизистая или акральная/лентигинозная меланома в анамнезе
  • Гистологически подтвержденная метастатическая меланома IV стадии
  • Статус производительности ECOG 0,1 или 2
  • Предполагаемая продолжительность жизни 6 месяцев и более
  • Возраст 18 лет и старше
  • Креатинин < 1,5 х ВГН
  • АНК > 1500 мкл
  • Тромбоциты > 100 000 мкл
  • Общий билирубин, АСТ и АЛТ < 2 x ВГН
  • Амилаза и липаза < 1,5 x ULN
  • Мутация C-kit, зарегистрированная либо в первичной, либо в метастатической опухоли.
  • > 4 недель после предшествующей химиотерапии или исследуемого препарата
  • По крайней мере, один измеримый очаг заболевания, определяемый как минимум на 1 см в наибольшем измерении.

Критерий исключения:

  • Тяжелое и/или неконтролируемое заболевание
  • Беременные или кормящие матери
  • Любое другое серьезное медицинское, хирургическое или психиатрическое заболевание, которое может помешать соблюдению
  • У пациента < 5 лет нет другого первичного злокачественного новообразования, за исключением: базально-клеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
  • Параллельное лечение варфарином
  • Предварительное лечение ингибитором c-kit
  • Пациенты с сердечными заболеваниями III/IV степени по критериям NYHA.
  • Нет блокаторов H2 или ингибиторов протонной помпы
  • Известные метастазы в головной мозг
  • Известное хроническое заболевание печени
  • Известный диагноз ВИЧ-инфекции
  • Предыдущая лучевая терапия > 25% костного мозга
  • Серьезная операция в течение 2 недель до включения в исследование
  • Пациент получил какой-либо другой исследуемый препарат в течение 28 дней после первой дозы исследуемого препарата.
  • Химиотерапия в течение 4 недель до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Иматиниб
Лекарство: Иматиниб
Иматиниб назначали в дозе 400 мг перорально в день (4 таблетки по 100 мг). Пациенты получали лечение до 12 месяцев, пока они получали клиническую пользу. Дозировка может быть увеличена до двух раз в день, если заболевание ухудшилось, а в остальном клиническое состояние пациента было хорошим.
Другие имена:
  • Гливек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший общий ответ
Временное ограничение: Заболевание оценивали рентгенологически на исходном уровне, через 6 недель и с 2-месячными интервалами лечения. Средняя продолжительность лечения составила 4 месяца (диапазон 1–11; амплифицированные/мутированные 3 мес/6 мес).
Лучший общий ответ (BOR) на лечение был основан на критериях RECIST 1.0. Для поражений-мишеней полный ответ (CR) — это полное исчезновение всех поражений-мишеней, а частичный ответ (PR) — уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая за эталонную исходную сумму LD. Требуется подтверждение CR или PR в течение 4 недель. Прогрессирующее заболевание (PD) представляет собой увеличение суммы LD целевых поражений не менее чем на 20% от наименьшей суммы LD в качестве эталона или появление одного или нескольких новых поражений. Стабильное заболевание (SD) не соответствует ни PR, ни PD. PD для оценки нецелевых поражений — это появление одного или нескольких новых поражений и/или однозначное прогрессирование нецелевых поражений. CR — исчезновение всех нецелевых поражений.
Заболевание оценивали рентгенологически на исходном уровне, через 6 недель и с 2-месячными интервалами лечения. Средняя продолжительность лечения составила 4 месяца (диапазон 1–11; амплифицированные/мутированные 3 мес/6 мес).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прогресса
Временное ограничение: Заболевание оценивали рентгенологически на исходном уровне, через 6 недель и с интервалами в 2 месяца при лечении и каждые 3 месяца в долгосрочной перспективе. Средняя продолжительность лечения составила 4 месяца (диапазон 1–11; амплифицированные/мутированные 3 мес/6 мес).
Время до прогрессирования (TTP) на основе метода Каплана-Мейера определяется как продолжительность времени от включения в исследование до документально подтвержденного прогрессирования заболевания (PD), требующего исключения из исследования. В соответствии с критериями RECIST 1.0: прогрессирующее заболевание (PD) представляет собой увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений не менее чем на 20 %, при этом в качестве эталона принимается наименьшая сумма LD, зарегистрированная с момента начала лечения, или появление одного или нескольких новых очагов. . PD для оценки нецелевых поражений — это появление одного или нескольких новых поражений и/или однозначное прогрессирование нецелевых поражений.
Заболевание оценивали рентгенологически на исходном уровне, через 6 недель и с интервалами в 2 месяца при лечении и каждые 3 месяца в долгосрочной перспективе. Средняя продолжительность лечения составила 4 месяца (диапазон 1–11; амплифицированные/мутированные 3 мес/6 мес).
Общая выживаемость
Временное ограничение: Пациенты наблюдались в течение длительного времени каждые 3 месяца до первого прогрессирования, смерти или потери для последующего наблюдения. Медиана выживаемости составила 10,6 мес (диапазон 3,7–27,1).
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от включения в исследование до смерти или даты, когда в последний раз было известно о выживании.
Пациенты наблюдались в течение длительного времени каждые 3 месяца до первого прогрессирования, смерти или потери для последующего наблюдения. Медиана выживаемости составила 10,6 мес (диапазон 3,7–27,1).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Главный следователь: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-056

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться