Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Imatinib en pacientes con melanoma mucoso o acral/lentiginoso (BUS255)

16 de octubre de 2016 actualizado por: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Un estudio de fase II de imatinib en pacientes con melanoma mucoso o acral/lentiginoso y melanomas que surgen en la piel crónicamente dañada por el sol.

El propósito de este estudio es evaluar qué tan efectivo es el imatinib (Gleevec) en el tratamiento del melanoma acral/lentiginoso y mucoso que se diseminó a otras partes del cuerpo en pacientes cuya enfermedad porta una mutación c-kit. Imatinib es un inhibidor de la proteína cinasa. Se cree que el imatinib puede ser eficaz para bloquear las señales de ciertas células cancerosas que permiten que las células malignas se multipliquen y propaguen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la tasa de respuesta al tratamiento con imatinib de pacientes con melanoma metastásico mucoso, acral/lentiginoso o crónicamente dañado por el sol.
  • Determinar el tiempo de progresión.

Secundario

  • Correlacionar el estado mutacional de c-kit con la respuesta a la terapia.
  • Evaluar el uso de FDG-PET para determinar la respuesta biológica temprana a la terapia.
  • Tolerabilidad de imatinib.
  • Para evaluar la amplificación del estado de c-kit a través de PCR cuantitativa y/o FISH y otros objetivos de rutas moleculares relacionadas.
  • Para correlacionar el estado de amplificación de c-kit con la respuesta a la terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Melanomas que surgen en piel crónicamente dañada por el sol y tienen evidencia patológica de elastosis solar
  • Antecedentes de melanoma mucoso primario o acral/lentiginoso
  • Melanoma metastásico en estadio IV documentado histológicamente
  • Estado funcional ECOG 0, 1 o 2
  • Esperanza de vida estimada de 6 meses o más
  • 18 años o más
  • Creatinina < 1,5 x LSN
  • ANC > 1500 ul
  • Plaquetas > 100.000 ul
  • Bilirrubina total, AST y ALT < 2 x LSN
  • Amilasa y lipasa < 1,5 x LSN
  • Mutación de C-kit documentada en el sitio del tumor primario o metastásico
  • > 4 semanas desde quimioterapia previa o fármaco en investigación
  • Al menos un sitio medible de la enfermedad definido por al menos 1 cm en su mayor dimensión

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica grave y/o no controlada
  • Madres embarazadas o lactantes
  • Cualquier otra condición médica, quirúrgica o psiquiátrica significativa que pueda interferir con el cumplimiento
  • El paciente está < 5 años libre de otra neoplasia maligna primaria, excepto: cáncer de piel de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ
  • Tratamiento concurrente con warfarina
  • Tratamiento previo con inhibidor de c-kit
  • Paciente con problemas cardíacos de Grado III/IV según lo definido por los criterios de NYHA
  • Sin bloqueadores H2 ni inhibidores de la bomba de protones
  • Metástasis cerebral conocida
  • Enfermedad hepática crónica conocida
  • Diagnóstico conocido de infección por VIH
  • Radioterapia previa a > 25% de la médula ósea
  • Cirugía mayor en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • El paciente ha recibido cualquier otro agente en investigación dentro de los 28 días posteriores a la primera dosificación del fármaco del estudio.
  • Quimioterapia en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Imatinib
Droga: Imatinib
Imatinib se administró a una dosis de 400 mg por vía oral al día (4 pastillas de 100 mg). Los pacientes recibieron tratamiento hasta por 12 meses, siempre que estuvieran recibiendo beneficio clínico. La dosis se puede haber aumentado a dos veces al día si la enfermedad empeoraba y el paciente estaba en buenas condiciones clínicas.
Otros nombres:
  • Gleevec

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta general
Periodo de tiempo: La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio del estudio, después de 6 semanas y en intervalos de 2 meses durante el tratamiento. La duración media del tratamiento fue de 4 meses (rango 1-11; amplificado/mutado 3m/ 6m).
La mejor respuesta global (BOR) al tratamiento se basó en los criterios RECIST 1.0. Para las lesiones diana, la respuesta completa (CR) es la desaparición completa de todas las lesiones diana y la respuesta parcial (PR) es al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma LD inicial. Se requiere confirmación de CR o PR dentro de las 4 semanas. La enfermedad progresiva (PD) es al menos un aumento del 20 % en la suma de LD de las lesiones diana desde la suma más pequeña de LD como referencia o la aparición de una o más lesiones nuevas. La enfermedad estable (SD) no cumple con PR o PD. La PD para la evaluación de lesiones no diana es la aparición de una o más lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana. CR es la desaparición de todas las lesiones no diana.
La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio del estudio, después de 6 semanas y en intervalos de 2 meses durante el tratamiento. La duración media del tratamiento fue de 4 meses (rango 1-11; amplificado/mutado 3m/ 6m).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio, después de 6 semanas ya intervalos de 2 meses durante el tratamiento y cada 3 meses a largo plazo. La duración media del tratamiento fue de 4 meses (rango 1-11; amplificado/mutado 3m/ 6m).
El tiempo hasta la progresión (TTP) basado en el método de Kaplan-Meier se define como la duración del tiempo desde el ingreso al estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad (PD) que requiere la eliminación del estudio. Según los criterios RECIST 1.0: enfermedad progresiva (PD) es al menos un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde que comenzó el tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas . La PD para la evaluación de lesiones no diana es la aparición de una o más lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana.
La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio, después de 6 semanas ya intervalos de 2 meses durante el tratamiento y cada 3 meses a largo plazo. La duración media del tratamiento fue de 4 meses (rango 1-11; amplificado/mutado 3m/ 6m).
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos a largo plazo cada 3 meses hasta la primera progresión, muerte o pérdida de seguimiento. La mediana de supervivencia de seguimiento fue de 10,6 meses (rango 3,7-27,1).
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte o la última fecha conocida con vida.
Los pacientes fueron seguidos a largo plazo cada 3 meses hasta la primera progresión, muerte o pérdida de seguimiento. La mediana de supervivencia de seguimiento fue de 10,6 meses (rango 3,7-27,1).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-056

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Imatinib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Croatia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir