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점막 또는 Acral/Lentiginous 흑색종 환자의 Imatinib (BUS255)

2016년 10월 16일 업데이트: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

만성적으로 햇볕에 손상된 피부에서 발생하는 점막 또는 말단/흑점 흑색종 및 흑색종 환자를 대상으로 한 Imatinib의 2상 연구.

이 연구의 목적은 imatinib(Gleevec)이 c-kit 돌연변이를 수반하는 질병을 가진 환자에서 신체의 다른 부분으로 퍼진 말단/흑자 및 점막 흑색종을 치료하는 데 얼마나 효과적인지 평가하는 것입니다. Imatinib은 단백질-키나제 억제제입니다. 이마티닙은 악성 세포가 증식하고 퍼지도록 하는 특정 암 세포의 신호를 차단하는 데 효과적일 수 있다고 믿어집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • imatinib 치료에 대한 전이성 점막, 말단/흑자 또는 만성적으로 일광 손상 흑색종 환자의 반응률을 결정합니다.
  • 진행 시간을 결정합니다.

중고등 학년

  • c-kit 돌연변이 상태를 치료에 대한 반응과 연관시키기 위해.
  • 치료에 대한 초기 생물학적 반응을 결정하는 데 FDG-PET 스캐닝의 사용을 평가합니다.
  • imatinib의 내약성.
  • 정량적 PCR 및/또는 FISH 및 기타 관련 분자 경로 표적을 통해 c-kit 상태의 증폭을 평가합니다.
  • c-kit 증폭 상태를 치료에 대한 반응과 연관시키기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성적으로 일광에 손상된 피부에서 발생하고 일광 엘라스토시스의 병리학적 증거가 있는 흑색종
  • 원발성 점막 또는 말단/흑색 흑색종의 병력
  • 조직학적으로 기록된 IV기 전이성 흑색종
  • ECOG 수행 상태 0,1 또는 2
  • 예상 수명 6개월 이상
  • 18세 이상
  • 크레아티닌 < 1.5 x ULN
  • ANC > 1500ul
  • 혈소판 > 100,000ul
  • 총 빌리루빈, AST 및 ALT < 2 x ULN
  • 아밀라아제 및 리파아제 < 1.5 x ULN
  • 원발성 또는 전이성 종양 부위에서 기록된 C-kit 돌연변이
  • > 이전 화학 요법 또는 연구 약물로부터 4주
  • 가장 큰 치수가 최소 1cm로 정의되는 최소 하나의 측정 가능한 질병 부위

제외 기준:

  • 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병
  • 임산부 또는 수유부
  • 규정 준수를 방해하는 기타 중요한 의학적, 외과적 또는 정신과적 상태
  • 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 다른 원발성 악성 종양이 5년 미만인 환자
  • 와파린 동시치료
  • c-kit 억제제로 사전 치료
  • NYHA 기준에 의해 정의된 등급 III/IV 심장 문제가 있는 환자
  • H2 차단제 또는 양성자 펌프 억제제 없음
  • 알려진 뇌 전이
  • 알려진 만성 간 질환
  • HIV 감염의 알려진 진단
  • 골수의 > 25%에 대한 이전 방사선 요법
  • 연구 시작 전 2주 이내 대수술
  • 환자는 첫 번째 연구 약물 투약 후 28일 이내에 다른 조사 대상 물질을 투여받았습니다.
  • 연구 시작 전 4주 이내의 화학요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
이마티닙
의약품: 이마티닙
Imatinib은 매일 400mg의 용량으로 경구 투여되었습니다(4개의 100mg 알약). 환자들은 임상적 혜택을 받는 한 최대 12개월 동안 치료를 받았습니다. 질병이 악화되고 환자의 임상 상태가 양호한 경우 복용량을 1일 2회로 늘릴 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 글리벡

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 종합 반응
기간: 질병은 기준선, 치료 6주 후 및 2개월 간격으로 방사선학적으로 평가되었습니다. 평균 치료 기간은 4개월(범위 1-11; 증폭/돌연변이 3m/6m)이었습니다.
치료에 대한 최상의 종합 반응(BOR)은 RECIST 1.0 기준을 기반으로 했습니다. 표적 병변의 경우, 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변의 완전한 소실이고 부분 반응(PR)은 기준 기준선 합계 LD로 취하여 표적 병변의 최장 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소한 것입니다. 4주 이내에 CR 또는 PR 확인이 ​​필요합니다. 진행성 질환(PD)은 기준으로서 가장 작은 합계 LD로부터 표적 병변의 합계 LD가 적어도 20% 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변의 출현이다. 안정적인 질병(SD)은 PR 또는 PD를 충족하지 않습니다. 비표적 병변의 평가를 위한 PD는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 비표적 병변의 명백한 진행입니다. CR은 모든 비표적 병변이 사라지는 것입니다.
질병은 기준선, 치료 6주 후 및 2개월 간격으로 방사선학적으로 평가되었습니다. 평균 치료 기간은 4개월(범위 1-11; 증폭/돌연변이 3m/6m)이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간
기간: 질병은 기준선, 6주 후, 치료 시 2개월 간격 및 장기적으로 3개월마다 방사선학적으로 평가되었습니다. 평균 치료 기간은 4개월(범위 1-11; 증폭/돌연변이 3m/6m)이었습니다.
Kaplan-Meier 방법에 기반한 진행까지의 시간(TTP)은 연구 시작부터 연구에서 제외되어야 하는 문서화된 질병 진행(PD)까지의 기간으로 정의됩니다. RECIST 1.0 기준에 따름: 진행성 질환(PD)은 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD) 합계가 최소 20% 증가한 것입니다. . 비표적 병변의 평가를 위한 PD는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 비표적 병변의 명백한 진행입니다.
질병은 기준선, 6주 후, 치료 시 2개월 간격 및 장기적으로 3개월마다 방사선학적으로 평가되었습니다. 평균 치료 기간은 4개월(범위 1-11; 증폭/돌연변이 3m/6m)이었습니다.
전반적인 생존
기간: 환자들은 첫 번째 진행, 사망 또는 추적 관찰 소실까지 3개월마다 장기간 추적 관찰되었습니다. 평균 생존 추적 기간은 10.6개월(범위 3.7-27.1)이었습니다.
전체 생존(OS)은 연구 시작부터 사망 또는 마지막 생존 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
환자들은 첫 번째 진행, 사망 또는 추적 관찰 소실까지 3개월마다 장기간 추적 관찰되었습니다. 평균 생존 추적 기간은 10.6개월(범위 3.7-27.1)이었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Novartis

수사관

  • 수석 연구원: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06-056

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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