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Imatinib chez les patients atteints de mélanome muqueux ou acral/lentigineux (BUS255)

16 octobre 2016 mis à jour par: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Une étude de phase II sur l'imatinib chez des patients atteints de mélanome muqueux ou acral/lentigineux et de mélanomes qui surviennent sur une peau endommagée par le soleil de manière chronique.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'imatinib (Gleevec) dans le traitement du mélanome acral/lentigineux et muqueux qui s'est propagé à d'autres parties du corps chez les patients dont la maladie porte une mutation c-kit. L'imatinib est un inhibiteur de protéine-kinase. On pense que l'imatinib peut être efficace pour bloquer les signaux sur certaines cellules cancéreuses qui permettent aux cellules malignes de se multiplier et de se propager.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer le taux de réponse des patients atteints de mélanome métastatique muqueux, acral/lentigineux ou chroniquement endommagé par le soleil au traitement par l'imatinib.
  • Pour déterminer le temps de progression.

Secondaire

  • Corréler le statut mutationnel de c-kit avec la réponse au traitement.
  • Évaluer l'utilisation de la TEP-FDG pour déterminer la réponse biologique précoce au traitement.
  • Tolérance de l'imatinib.
  • Évaluer l'amplification du statut c-kit par PCR quantitative et/ou FISH et d'autres cibles de voies moléculaires connexes.
  • Pour corréler le statut d'amplification de c-kit avec la réponse au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mélanomes qui surviennent sur une peau endommagée par le soleil de façon chronique et qui présentent des signes pathologiques d'élastose solaire
  • Antécédents de mélanome primitif muqueux ou acral/lentigineux
  • Mélanome métastatique de stade IV histologiquement documenté
  • Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2
  • Espérance de vie estimée à 6 mois ou plus
  • 18 ans ou plus
  • Créatinine < 1,5 x LSN
  • ANC > 1500ul
  • Plaquettes > 100 000 ul
  • Bilirubine totale, AST et ALT < 2 x LSN
  • Amylase et lipase < 1,5 x LSN
  • Mutation de C-kit documentée à partir du site tumoral primaire ou métastatique
  • > 4 semaines après une chimiothérapie antérieure ou un médicament expérimental
  • Au moins un site mesurable de la maladie tel que défini par au moins 1 cm dans sa plus grande dimension

Critère d'exclusion:

  • Maladie grave et/ou non contrôlée
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute autre condition médicale, chirurgicale ou psychiatrique importante qui peut interférer avec la conformité
  • Le patient est < 5 ans sans autre tumeur maligne primitive, sauf : cancer basocellulaire de la peau ou carcinome cervical in situ
  • Traitement concomitant avec la warfarine
  • Traitement préalable avec l'inhibiteur de c-kit
  • Patient présentant des problèmes cardiaques de grade III/IV tels que définis par les critères de la NYHA
  • Pas de bloqueurs H2 ni d'inhibiteurs de la pompe à protons
  • Métastases cérébrales connues
  • Maladie hépatique chronique connue
  • Diagnostic connu d'infection par le VIH
  • Radiothérapie antérieure à > 25 % de la moelle osseuse
  • Chirurgie majeure dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Le patient a reçu tout autre agent expérimental dans les 28 jours suivant le premier dosage du médicament à l'étude
  • Chimiothérapie dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Imatinib
Médicament: Imatinib
L'imatinib a été administré à une dose de 400 mg par jour par voie orale (4 comprimés de 100 mg). Les patients ont reçu un traitement jusqu'à 12 mois tant qu'ils recevaient un bénéfice clinique. La posologie peut avoir été augmentée à deux fois par jour si la maladie s'est aggravée et si le patient était par ailleurs en bon état clinique.
Autres noms:
  • Gleevec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse globale
Délai: La maladie a été évaluée radiologiquement au départ, après 6 semaines et à intervalles de 2 mois pendant le traitement. La durée moyenne du traitement était de 4 mois (intervalle 1-11 ; amplifié/muté 3 mois/6 mois).
La meilleure réponse globale (BOR) au traitement était basée sur les critères RECIST 1.0. Pour les lésions cibles, la réponse complète (RC) est la disparition complète de toutes les lésions cibles et la réponse partielle (PR) est une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base. Confirmation CR ou PR requise dans les 4 semaines. La maladie progressive (PD) est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des LD des lésions cibles à partir de la plus petite somme des LD comme référence ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. La maladie stable (SD) ne rencontre ni PR ni PD. La DP pour l'évaluation des lésions non cibles est l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression sans équivoque des lésions non cibles. La RC est la disparition de toutes les lésions non cibles.
La maladie a été évaluée radiologiquement au départ, après 6 semaines et à intervalles de 2 mois pendant le traitement. La durée moyenne du traitement était de 4 mois (intervalle 1-11 ; amplifié/muté 3 mois/6 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression
Délai: La maladie a été évaluée radiologiquement au départ, après 6 semaines et à intervalles de 2 mois sous traitement et tous les 3 mois à long terme. La durée moyenne du traitement était de 4 mois (intervalle 1-11 ; amplifié/muté 3 mois/6 mois).
Le temps jusqu'à progression (TTP) basé sur la méthode de Kaplan-Meier est défini comme la durée entre l'entrée dans l'étude et la progression documentée de la maladie (PD) nécessitant le retrait de l'étude. Selon les critères RECIST 1.0 : la progression de la maladie (PD) correspond à une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme de LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions . La DP pour l'évaluation des lésions non cibles est l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression sans équivoque des lésions non cibles.
La maladie a été évaluée radiologiquement au départ, après 6 semaines et à intervalles de 2 mois sous traitement et tous les 3 mois à long terme. La durée moyenne du traitement était de 4 mois (intervalle 1-11 ; amplifié/muté 3 mois/6 mois).
La survie globale
Délai: Les patients ont été suivis à long terme tous les 3 mois jusqu'à la première progression, le décès ou la perte de vue. Le suivi médian de la survie était de 10,6 mois (extrêmes 3,7-27,1).
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et le décès ou la date de la dernière vie connue.
Les patients ont été suivis à long terme tous les 3 mois jusqu'à la première progression, le décès ou la perte de vue. Le suivi médian de la survie était de 10,6 mois (extrêmes 3,7-27,1).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2007

Première publication (Estimation)

19 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-056

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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