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Imatinibe em pacientes com melanoma mucoso ou acral/lentiginoso (BUS255)

16 de outubro de 2016 atualizado por: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Um estudo de fase II de imatinibe em pacientes com melanoma mucoso ou acral/lentiginoso e melanomas que surgem em pele cronicamente danificada pelo sol.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do imatinibe (Gleevec) no tratamento do melanoma acral/lentiginoso e mucoso que se espalhou para outras partes do corpo em pacientes cuja doença carrega uma mutação c-kit. O imatinibe é um inibidor da proteína quinase. Acredita-se que o imatinibe possa ser eficaz no bloqueio de sinais em certas células cancerígenas que permitem que as células malignas se multipliquem e se espalhem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a taxa de resposta de pacientes com melanoma metastático de mucosa, acral/lentiginoso ou cronicamente danificado pelo sol ao tratamento com imatinibe.
  • Para determinar o tempo de progressão.

Secundário

  • Correlacionar o estado mutacional do c-kit com a resposta à terapia.
  • Avaliar o uso de FDG-PET na determinação da resposta biológica precoce à terapia.
  • Tolerabilidade do imatinibe.
  • Para avaliar a amplificação do estado do c-kit através de PCR quantitativo e/ou FISH e outros alvos de vias moleculares relacionados.
  • Correlacionar o estado de amplificação do c-kit com a resposta à terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Melanomas que surgem na pele cronicamente danificada pelo sol e têm evidência patológica de elastose solar
  • História de melanoma primário de mucosa ou acral/lentiginoso
  • Melanoma metastático estágio IV documentado histologicamente
  • Status de desempenho ECOG 0,1 ou 2
  • Expectativa de vida estimada de 6 meses ou mais
  • Idade 18 anos ou mais
  • Creatinina < 1,5 x LSN
  • ANC > 1500 ul
  • Plaquetas > 100.000 ul
  • Bilirrubina total, AST e ALT < 2 x LSN
  • Amilase e lipase <1,5 x LSN
  • Mutação do C-kit documentada no local do tumor primário ou metastático
  • > 4 semanas de quimioterapia anterior ou medicamento em investigação
  • Pelo menos um local mensurável da doença definido por pelo menos 1 cm na maior dimensão

Critério de exclusão:

  • Doença médica grave e/ou não controlada
  • Mães grávidas ou amamentando
  • Qualquer outra condição médica, cirúrgica ou psiquiátrica significativa que possa interferir na adesão
  • O paciente está < 5 anos livre de outra malignidade primária, exceto: câncer de pele basocelular ou carcinoma cervical in situ
  • Tratamento concomitante com varfarina
  • Tratamento prévio com inibidor de c-kit
  • Paciente com problemas cardíacos de Grau III/IV, conforme definido pelos critérios da NYHA
  • Sem bloqueadores de H2 ou inibidores da bomba de prótons
  • Metástase cerebral conhecida
  • Doença hepática crônica conhecida
  • Diagnóstico conhecido de infecção pelo HIV
  • Radioterapia prévia em > 25% da medula óssea
  • Cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
  • O paciente recebeu qualquer outro agente experimental dentro de 28 dias após a primeira dosagem do medicamento do estudo
  • Quimioterapia dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
Imatinibe
Medicamento: Imatinibe
O imatinibe foi administrado na dose de 400 mg por via oral diariamente (4 comprimidos de 100 mg). Os pacientes receberam tratamento por até 12 meses, desde que estivessem recebendo benefício clínico. A dosagem pode ter sido aumentada para duas vezes ao dia se a doença piorar e o paciente estiver em boas condições clínicas.
Outros nomes:
  • Gleevec

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor resposta geral
Prazo: A doença foi avaliada radiologicamente no início, após 6 semanas e em intervalos de 2 meses no tratamento. A duração média do tratamento foi de 4 meses (intervalo 1-11; amplificado/mutado 3m/ 6m).
A melhor resposta global (BOR) ao tratamento baseou-se nos critérios RECIST 1.0. Para lesões-alvo, a resposta completa (CR) é o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e a resposta parcial (PR) é uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD. Confirmação CR ou PR necessária dentro de 4 semanas. Doença progressiva (PD) é um aumento de pelo menos 20% na soma LD de lesões-alvo da menor soma LD como referência ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões. Doença estável (SD) não atende PR ou PD. A DP para avaliação de lesões não-alvo é o aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo. CR é o desaparecimento de todas as lesões não-alvo.
A doença foi avaliada radiologicamente no início, após 6 semanas e em intervalos de 2 meses no tratamento. A duração média do tratamento foi de 4 meses (intervalo 1-11; amplificado/mutado 3m/ 6m).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão
Prazo: A doença foi avaliada radiologicamente no início, após 6 semanas e em intervalos de 2 meses no tratamento e a cada 3 meses a longo prazo. A duração média do tratamento foi de 4 meses (intervalo 1-11; amplificado/mutado 3m/ 6m).
O tempo para progressão (TTP) com base no método Kaplan-Meier é definido como a duração do tempo desde a entrada no estudo até a progressão documentada da doença (PD) que requer a remoção do estudo. Pelos critérios RECIST 1.0: doença progressiva (DP) é pelo menos um aumento de 20% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões . A DP para avaliação de lesões não-alvo é o aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo.
A doença foi avaliada radiologicamente no início, após 6 semanas e em intervalos de 2 meses no tratamento e a cada 3 meses a longo prazo. A duração média do tratamento foi de 4 meses (intervalo 1-11; amplificado/mutado 3m/ 6m).
Sobrevivência geral
Prazo: Os pacientes foram acompanhados a longo prazo a cada 3 meses até a primeira progressão, morte ou perda de acompanhamento. O seguimento mediano da sobrevida foi de 10,6 meses (intervalo 3,7-27,1).
A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a entrada no estudo até a morte ou data da última vida conhecida.
Os pacientes foram acompanhados a longo prazo a cada 3 meses até a primeira progressão, morte ou perda de acompanhamento. O seguimento mediano da sobrevida foi de 10,6 meses (intervalo 3,7-27,1).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06-056

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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