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粘膜或肢端/雀斑样黑色素瘤患者的伊马替尼 (BUS255)

2016年10月16日 更新者：F. Stephen Hodi, MD、Dana-Farber Cancer Institute

伊马替尼在粘膜或肢端/长斑黑色素瘤和慢性晒伤皮肤上出现的黑色素瘤患者中的 II 期研究。

这项研究的目的是评估伊马替尼 (Gleevec) 在治疗携带 c-kit 突变的患者的肢端/雀斑和粘膜黑色素瘤方面的有效性，这种黑色素瘤已经扩散到身体的其他部位。 伊马替尼是一种蛋白激酶抑制剂。 据信，伊马替尼可有效阻断某些癌细胞的信号，从而使恶性细胞增殖和扩散。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 确定转移性粘膜、肢端/雀斑或慢性晒伤黑色素瘤患者对伊马替尼治疗的反应率。
  • 确定进展时间。

中学

  • 将 c-kit 突变状态与治疗反应相关联。
  • 评估使用 FDG-PET 扫描确定对治疗的早期生物学反应。
  • 伊马替尼的耐受性。
  • 通过定量 PCR 和/或 FISH 和其他相关分子途径靶标评估 c-kit 状态的扩增。
  • 将 c-kit 扩增状态与治疗反应相关联。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 黑色素瘤出现在长期晒伤的皮肤上，并有日光性弹性组织增生的病理证据
  • 原发性粘膜或肢端/雀斑样黑色素瘤病史
  • 组织学证明的 IV 期转移性黑色素瘤
  • ECOG 体能状态 0,1 或 2
  • 预计寿命为 6 个月或更长
  • 年满 18 岁
  • 肌酐 < 1.5 x ULN
  • ANC > 1500 微升
  • 血小板 > 100,000 微升
  • 总胆红素、AST 和 ALT < 2 x ULN
  • 淀粉酶和脂肪酶 < 1.5 x ULN
  • 从原发性或转移性肿瘤部位记录的 C-kit 突变
  • > 4 周之前的化疗或研究药物
  • 至少有一个可测量的疾病部位，定义为最大尺寸至少 1 厘米

排除标准：

  • 严重和/或不受控制的内科疾病
  • 怀孕或哺乳的母亲
  • 我会影响依从性的任何其他重大医疗、外科或精神疾病
  • 患者 < 5 年内没有其他原发性恶性肿瘤，但除外：基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌
  • 与华法林同时治疗
  • 先前使用 c-kit 抑制剂治疗
  • 患有 NYHA 标准定义的 III/IV 级心脏问题的患者
  • 无 H2 阻滞剂或质子泵抑制剂
  • 已知脑转移
  • 已知的慢性肝病
  • 已知的 HIV 感染诊断
  • 以前对 > 25% 的骨髓进行过放疗
  • 进入研究前 2 周内进行过大手术
  • 患者在第一次研究药物给药后 28 天内接受过任何其他研究药物
  • 进入研究前 4 周内接受化疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂
伊马替尼
药品：伊马替尼
每天口服 400 毫克剂量的伊马替尼（4 100 毫克药丸）。 只要患者获得临床益处，他们就会接受长达 12 个月的治疗。 如果疾病恶化并且患者处于其他良好的临床状况，则剂量可能已增加至每天两次。
其他名称：
  • 格列卫

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳整体反应
大体时间：在基线、治疗 6 周后和治疗后每 2 个月对疾病进行放射学评估。平均治疗持续时间为 4 个月（范围 1-11；扩增/突变 3m/6m）。
治疗的最佳总体反应 (BOR) 基于 RECIST 1.0 标准。 对于靶病灶，完全缓解（CR）是指所有靶病灶完全消失，部分缓解（PR）是指靶病灶的最长直径（LD）总和至少减少30%，以基线LD总和为参考。 需要 4 周内获得 CR 或 PR 确认。 疾病进展 (PD) 是目标病灶的总 LD 比作为参考的最小 LD 总和至少增加 20%，或者出现一个或多个新病灶。 病情稳定（SD）即既不满足 PR 也不满足 PD。 用于评估非目标病变的 PD 是一个或多个新病变的出现和/或非目标病变的明确进展。 CR是所有非目标病灶消失。
在基线、治疗 6 周后和治疗后每 2 个月对疾病进行放射学评估。平均治疗持续时间为 4 个月（范围 1-11；扩增/突变 3m/6m）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
进展时间
大体时间：在基线、6 周后、治疗期间每 2 个月间隔一次以及长期每 3 个月一次对疾病进行放射学评估。平均治疗持续时间为 4 个月（范围 1-11；扩增/突变 3m/6m）。
基于 Kaplan-Meier 方法的进展时间 (TTP) 定义为从进入研究到记录到需要从研究中移除的疾病进展 (PD) 的持续时间。 根据 RECIST 1.0 标准：进行性疾病 (PD) 是指目标病灶的最长直径 (LD) 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和作为参考，或出现一个或多个新病灶. 用于评估非目标病变的 PD 是一个或多个新病变的出现和/或非目标病变的明确进展。
在基线、6 周后、治疗期间每 2 个月间隔一次以及长期每 3 个月一次对疾病进行放射学评估。平均治疗持续时间为 4 个月（范围 1-11；扩增/突变 3m/6m）。
总生存期
大体时间：每 3 个月对患者进行一次长期随访，直至出现首次进展、死亡或失访。中位生存随访期为 10.6 个月（范围 3.7-27.1）。
总生存期 (OS) 定义为从研究开始到死亡或最后已知存活日期的时间。
每 3 个月对患者进行一次长期随访，直至出现首次进展、死亡或失访。中位生存随访期为 10.6 个月（范围 3.7-27.1）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dana-Farber Cancer Institute

合作者

Novartis

调查人员

  • 首席研究员：F. Stephen Hodi, MD、Dana-Farber Cancer Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月18日

首次发布 (估计)

2007年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月16日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 06-056

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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