Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imatinibi potilailla, joilla on limakalvo- tai akraali-/lentiginous-melanooma (BUS255)

sunnuntai 16. lokakuuta 2016 päivittänyt: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Vaiheen II tutkimus imatinibistä potilailla, joilla on limakalvo- tai akrali-/lentiginous-melanooma ja melanooma, jotka ilmaantuvat kroonisesti auringon vaurioituneelle iholle.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka tehokas imatinibi (Gleevec) on hoidettaessa akral/lentiginous ja limakalvon melanoomaa, joka on levinnyt muihin kehon osiin potilailla, joilla on c-kit-mutaatio. Imatinibi on proteiinikinaasin estäjä. Uskotaan, että imatinibi voi olla tehokas estämään tiettyjen syöpäsolujen signaalit, jotka mahdollistavat pahanlaatuisten solujen lisääntymisen ja leviämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määrittää potilaiden, joilla on etäpesäkkeitä limakalvon, akraalisia/lentiginousisia tai kroonisesti auringon vaurioittamia melanoomeja, vasteprosentti imatinibihoitoon.
  • Määrittääksesi ajan etenemiseen.

Toissijainen

  • Korreloida c-kit-mutaatiostatuksen ja vasteen hoitoon.
  • Arvioida FDG-PET-skannauksen käyttöä varhaisen biologisen vasteen määrittämisessä hoitoon.
  • Imatinibin siedettävyys.
  • Arvioida c-kit-statuksen monistumista kvantitatiivisen PCR:n ja/tai FISH:n ja muiden vastaavien molekyylipolun kohteiden avulla.
  • Korreloida c-kit-amplifikaatiotilan ja vasteen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Melanoomat, jotka syntyvät kroonisesti auringon vaurioituneelle iholle ja joilla on patologisia todisteita auringon elastoosista
  • Primaarinen limakalvon tai akral/lentiginous melanooma historiassa
  • Histologisesti dokumentoitu vaiheen IV metastaattinen melanooma
  • ECOG-suorituskykytila ​​0,1 tai 2
  • Arvioitu elinajanodote 6 kuukautta tai enemmän
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Kreatiniini < 1,5 x ULN
  • ANC > 1500 ul
  • Verihiutaleet > 100 000 ul
  • Kokonaisbilirubiini, AST ja ALT < 2 x ULN
  • Amylaasi ja lipaasi < 1,5 x ULN
  • C-kit-mutaatio dokumentoitu joko primaarisesta tai metastaattisesta kasvainkohdasta
  • > 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta tai tutkimuslääkkeestä
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta, joka on määritelty vähintään 1 cm:n suurimmalla mittasuhteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea ja/tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus
  • Raskaana olevat tai imettävät äidit
  • Mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen, kirurginen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsee noudattamista
  • Potilaalla ei ole alle 5 vuotta muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi: tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Samanaikainen hoito varfariinin kanssa
  • Aiempi hoito c-kit-estäjällä
  • Potilas, jolla on NYHA-kriteerien mukaisia ​​asteen III/IV sydänongelmia
  • Ei H2-salpaajia tai protonipumpun estäjiä
  • Tunnettu aivometastaasi
  • Tunnettu krooninen maksasairaus
  • Tunnettu HIV-infektion diagnoosi
  • Aiempi sädehoito > 25 % luuytimestä
  • Suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilas on saanut mitä tahansa muuta tutkimusainetta 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta
  • Kemoterapia 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Imatinibi
Lääke: Imatinibi
Imatinibia annettiin 400 mg:n annoksena suun kautta päivittäin (4 100 mg pilleriä). Potilaat saivat hoitoa jopa 12 kuukautta niin kauan kuin he saivat kliinistä hyötyä. Annostusta on saatettu nostaa kahdesti vuorokaudessa, jos sairaus paheni ja potilas oli muuten hyvässä kliinisessä tilassa.
Muut nimet:
  • Gleevec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa, 6 viikon jälkeen ja 2 kuukauden välein hoidon aikana. Keskimääräinen hoidon kesto oli 4 kuukautta (vaihteluväli 1-11; amplifioitu/mutaatio 3m/6m).
Hoidon paras kokonaisvaste (BOR) perustui RECIST 1.0 -kriteeriin. Kohdeleesioiden kohdalla täydellinen vaste (CR) on kaikkien kohdeleesioiden täydellinen häviäminen ja osittainen vaste (PR) on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viiteperussummana LD. CR- tai PR-vahvistus vaaditaan 4 viikon kuluessa. Progressiivinen sairaus (PD) on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden summassa LD-summan pienimmästä summasta vertailuna tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista. Stabiili sairaus (SD) ei täytä PR:tä tai PD:tä. PD ei-kohdeleesioiden arvioinnissa on yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. CR on kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden häviäminen.
Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa, 6 viikon jälkeen ja 2 kuukauden välein hoidon aikana. Keskimääräinen hoidon kesto oli 4 kuukautta (vaihteluväli 1-11; amplifioitu/mutaatio 3m/6m).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa, 6 viikon jälkeen ja 2 kuukauden välein hoidon aikana ja 3 kuukauden välein pitkällä aikavälillä. Keskimääräinen hoidon kesto oli 4 kuukautta (vaihteluväli 1-11; amplifioitu/mutaatio 3m/6m).
Kaplan-Meier-menetelmään perustuva aika etenemiseen (TTP) määritellään ajaksi tutkimukseen saapumisesta dokumentoituun taudin etenemiseen (PD), joka vaatii poistamisen tutkimuksesta. RECIST 1.0 -kriteerin mukaan: progressiivinen sairaus (PD) on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista . PD ei-kohdeleesioiden arvioinnissa on yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa, 6 viikon jälkeen ja 2 kuukauden välein hoidon aikana ja 3 kuukauden välein pitkällä aikavälillä. Keskimääräinen hoidon kesto oli 4 kuukautta (vaihteluväli 1-11; amplifioitu/mutaatio 3m/6m).
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin pitkään 3 kuukauden välein ensimmäiseen etenemiseen, kuolemaan tai seurantaan asti. Mediaani eloonjäämisseuranta oli 10,6 kuukautta (vaihteluväli 3,7-27,1).
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalle tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai päivämääräksi, jolloin viimeksi tiedetään elossa.
Potilaita seurattiin pitkään 3 kuukauden välein ensimmäiseen etenemiseen, kuolemaan tai seurantaan asti. Mediaani eloonjäämisseuranta oli 10,6 kuukautta (vaihteluväli 3,7-27,1).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-056

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Imatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa