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Imatinib in pazienti con melanoma mucoso o acrale/lentigginoso (BUS255)

16 ottobre 2016 aggiornato da: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio di fase II su Imatinib in pazienti con melanoma mucoso o acrale/lentigginoso e melanomi che insorgono sulla pelle cronicamente danneggiata dal sole.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di imatinib (Gleevec) nel trattamento del melanoma acrale/lentigginoso e della mucosa che si è diffuso ad altre parti del corpo in pazienti la cui malattia è portatrice di una mutazione c-kit. Imatinib è un inibitore della proteina chinasi. Si ritiene che imatinib possa essere efficace nel bloccare i segnali su alcune cellule tumorali che consentono alle cellule maligne di moltiplicarsi e diffondersi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso di risposta dei pazienti con melanomi metastatici della mucosa, acrale/lentigginoso o cronicamente danneggiati dal sole al trattamento con imatinib.
  • Per determinare il tempo di progressione.

Secondario

  • Correlare lo stato mutazionale del c-kit con la risposta alla terapia.
  • Per valutare l'uso della scansione FDG-PET nel determinare la risposta biologica precoce alla terapia.
  • Tollerabilità di imatinib.
  • Valutare l'amplificazione dello stato del c-kit mediante PCR quantitativa e/o FISH e altri bersagli del percorso molecolare correlato.
  • Correlare lo stato di amplificazione del c-kit con la risposta alla terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanomi che insorgono sulla pelle cronicamente danneggiata dal sole e presentano evidenza patologica di elastosi solare
  • Anamnesi di melanoma primitivo della mucosa o acrale/lentigginoso
  • Melanoma metastatico in stadio IV documentato istologicamente
  • Performance status ECOG 0,1 o 2
  • Aspettativa di vita stimata di 6 mesi o superiore
  • Età 18 anni o più
  • Creatinina < 1,5 x ULN
  • ANC > 1500ul
  • Piastrine > 100.000 ul
  • Bilirubina totale, AST e ALT < 2 x ULN
  • Amilasi e lipasi < 1,5 x ULN
  • Mutazione C-kit documentata dal sito tumorale primario o metastatico
  • > 4 settimane dalla precedente chemioterapia o farmaco sperimentale
  • Almeno un sito misurabile di malattia definito da almeno 1 cm di dimensione massima

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica grave e/o incontrollata
  • Madri incinte o che allattano
  • Qualsiasi altra condizione medica, chirurgica o psichiatrica significativa che possa interferire con la compliance
  • - Il paziente è < 5 anni libero da un altro tumore maligno primitivo ad eccezione di: carcinoma cutaneo a cellule basali o carcinoma cervicale in situ
  • Trattamento concomitante con Warfarin
  • Precedente trattamento con inibitore c-kit
  • Paziente con problemi cardiaci di grado III/IV come definito dai criteri NYHA
  • Nessun bloccanti H2 o inibitori della pompa protonica
  • Metastasi cerebrali note
  • Malattia epatica cronica nota
  • Diagnosi nota di infezione da HIV
  • Precedente radioterapia a > 25% del midollo osseo
  • Intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • - Il paziente ha ricevuto qualsiasi altro agente sperimentale entro 28 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio
  • Chemioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Imatinib
Droga: Imatinib
Imatinib è stato somministrato alla dose di 400 mg per via orale al giorno (4 compresse da 100 mg). I pazienti hanno ricevuto un trattamento fino a 12 mesi purché ricevessero benefici clinici. Il dosaggio può essere aumentato a due volte al giorno se la malattia è peggiorata e il paziente era in buone condizioni cliniche.
Altri nomi:
  • Gleevec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata radiologicamente al basale, dopo 6 settimane ea intervalli di 2 mesi durante il trattamento. La durata media del trattamento è stata di 4 mesi (range 1-11; amplificato/mutato 3m/6m).
La migliore risposta globale (BOR) al trattamento era basata sui criteri RECIST 1.0. Per le lesioni bersaglio, la risposta completa (CR) è la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la risposta parziale (PR) è una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma LD basale. Conferma CR o PR richiesta entro 4 settimane. La malattia progressiva (PD) è un aumento di almeno il 20% della somma LD delle lesioni target dalla somma più piccola LD come riferimento o la comparsa di una o più nuove lesioni. La malattia stabile (SD) non incontra né PR né PD. La PD per la valutazione delle lesioni non bersaglio è la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio. CR è la scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio.
La malattia è stata valutata radiologicamente al basale, dopo 6 settimane ea intervalli di 2 mesi durante il trattamento. La durata media del trattamento è stata di 4 mesi (range 1-11; amplificato/mutato 3m/6m).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata radiologicamente al basale, dopo 6 settimane ea intervalli di 2 mesi durante il trattamento e ogni 3 mesi a lungo termine. La durata media del trattamento è stata di 4 mesi (range 1-11; amplificato/mutato 3m/6m).
Il tempo alla progressione (TTP) basato sul metodo Kaplan-Meier è definito come la durata del tempo dall'ingresso nello studio alla progressione documentata della malattia (PD) che richiede l'allontanamento dallo studio. Secondo i criteri RECIST 1.0: la malattia progressiva (PD) è un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola di LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni . La PD per la valutazione delle lesioni non bersaglio è la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio.
La malattia è stata valutata radiologicamente al basale, dopo 6 settimane ea intervalli di 2 mesi durante il trattamento e ogni 3 mesi a lungo termine. La durata media del trattamento è stata di 4 mesi (range 1-11; amplificato/mutato 3m/6m).
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti a lungo termine ogni 3 mesi fino alla prima progressione, morte o perdita al follow-up. Il follow-up mediano di sopravvivenza è stato di 10,6 mesi (range 3,7-27,1).
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dall'ingresso nello studio alla morte o la data dell'ultima vita conosciuta.
I pazienti sono stati seguiti a lungo termine ogni 3 mesi fino alla prima progressione, morte o perdita al follow-up. Il follow-up mediano di sopravvivenza è stato di 10,6 mesi (range 3,7-27,1).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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